藥用輔料行業(yè)發(fā)展概況及藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

• 陳觀秋 2023年9月11日 來(lái)源：百度 1069 68
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近年來(lái)隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大，行業(yè)集中度正不斷提升。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，藥用輔料行業(yè)將擁有較好的前景正在逐漸成為共識(shí)。

藥用輔料行業(yè)發(fā)展概況

藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達(dá)到90%以上。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤(rùn)滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要為：油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、丙、乙二醇等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為藥用輔料制造商;產(chǎn)業(yè)鏈下游為化學(xué)藥品企業(yè)、中成藥企業(yè)、生物制藥企業(yè)。

我國(guó)藥用輔料行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場(chǎng)雖然快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明顯。

2016年 8 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，制劑企業(yè)成為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)更加精細(xì)和規(guī)范，藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合和橫向并購(gòu)加快。

《中國(guó)藥典》首次將通則、藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，并增加了《藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

從藥用輔料行業(yè)發(fā)展來(lái)看，藥用輔料已經(jīng)成為制約我國(guó)醫(yī)藥制劑發(fā)展的瓶頸因素之一，加大對(duì)藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展，已成為國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)、專業(yè)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)界的共識(shí)。

國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

近年來(lái)，國(guó)家不斷出臺(tái)相關(guān)支持政策以鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)，2022年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》，提出：兒童新藥和罕見(jiàn)病新藥分別給予不超過(guò)12個(gè)月和不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期限，市場(chǎng)獨(dú)占期的縮短意味著保護(hù)首仿，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

此外，數(shù)據(jù)顯示，自2021年起，連續(xù)七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)，市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)到期代表著創(chuàng)新周期結(jié)束，市場(chǎng)上眾多企業(yè)將發(fā)起對(duì)價(jià)格更加實(shí)惠的仿制藥的猛攻，與此同時(shí)，一旦市場(chǎng)壟斷終止，商業(yè)活動(dòng)也會(huì)逐漸結(jié)束，藥企也將轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)，這無(wú)疑將進(jìn)一步提高藥用輔料的需求。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析：

其中，中國(guó)藥用輔料在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比僅為3%至5%，相較國(guó)際上的10%至20%，行業(yè)尚處于起步階段，在當(dāng)前藥用輔料政策接軌國(guó)際、藥品一致性評(píng)價(jià)、全國(guó)集采、國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑的四個(gè)機(jī)遇下，行業(yè)具備高增長(zhǎng)潛力。一方面，政策接軌國(guó)際、全國(guó)集采和高端制劑可驅(qū)動(dòng)藥用輔料質(zhì)量水平的提升;另一方面，一致性評(píng)價(jià)相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費(fèi)大量藥用輔料資源，推動(dòng)藥物輔料規(guī)范化，總體來(lái)看，這四個(gè)機(jī)遇將推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級(jí)。

近年來(lái)隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大，行業(yè)集中度正不斷提升。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，藥用輔料行業(yè)將擁有較好的前景正在逐漸成為共識(shí)。

國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。國(guó)務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。同時(shí)，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。

此外，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料、包材等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，不斷提升我國(guó)醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長(zhǎng)空間提升、成長(zhǎng)確定。高端藥物制劑開(kāi)發(fā)推動(dòng)新型藥用輔料需求。

我們對(duì)藥用輔料行業(yè)進(jìn)行了長(zhǎng)期追蹤，結(jié)合我們對(duì)藥用輔料相關(guān)企業(yè)的調(diào)查研究，對(duì)我國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與形勢(shì)、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)展趨勢(shì)與規(guī)劃建議等進(jìn)行深入研究，并重點(diǎn)分析了藥用輔料行業(yè)的前景與風(fēng)險(xiǎn)。

想要了解更多藥用輔料行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》。我們的報(bào)告包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

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  2023-2028年國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告

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