2023年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢

• 陳澤芳 2023年6月8日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1220 79
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近年來，國家不斷出臺相關(guān)支持政策以鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)，2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，提出：兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個(gè)月和不超過7年的市場獨(dú)占期限，市場獨(dú)占期的縮短意味著保護(hù)首仿，鼓勵(lì)創(chuàng)

藥用輔料來源廣泛，品類繁多，從藥物制劑的組成成分來講，藥用輔料重量占比通常在80%以上，是藥物里的大多數(shù)。相對而言，藥物成分越是復(fù)雜、性質(zhì)越是不穩(wěn)定、口感越差，需要的輔料越多。國內(nèi)藥用輔料品類較少，目前大部分藥用輔料出口多為食品級和工業(yè)級，出口規(guī)模前十的品類包括：明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、羥丙基纖維素和乳糖。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

2023年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢

近年來，國家不斷出臺相關(guān)支持政策以鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)，2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，提出：兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個(gè)月和不超過7年的市場獨(dú)占期限，市場獨(dú)占期的縮短意味著保護(hù)首仿，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

此外，數(shù)據(jù)顯示，自2021年起，連續(xù)七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場的獨(dú)占權(quán)，市場獨(dú)占權(quán)到期代表著創(chuàng)新周期結(jié)束，市場上眾多企業(yè)將發(fā)起對價(jià)格更加實(shí)惠的仿制藥的猛攻，與此同時(shí)，一旦市場壟斷終止，商業(yè)活動(dòng)也會逐漸結(jié)束，藥企也將轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)，這無疑將進(jìn)一步提高藥用輔料的需求。

中國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和行業(yè)的低準(zhǔn)入門檻兩大因素驅(qū)動(dòng)了中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展，藥用輔料市場出現(xiàn)了大量的中小企業(yè)，中國藥用輔料市場規(guī)模得到了快速發(fā)展。過去幾年，中國藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模從2016年的531.8億元人民幣增長到2021年的691.7億元人民幣，預(yù)計(jì)2023年中國藥用輔料行業(yè)802.5億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設(shè)計(jì)過程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過程。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。

藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要為：油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、丙、乙二醇等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為藥用輔料制造商;產(chǎn)業(yè)鏈下游為化學(xué)藥品企業(yè)、中成藥企業(yè)、生物制藥企業(yè)。我國藥用輔料市場集中度較低，行業(yè)高度分散，中國有輔料生產(chǎn)企業(yè)400多家，但其中專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的只有90家左右，占比為23%。食品生產(chǎn)企業(yè)占比達(dá)17%。

從行業(yè)特征來看，藥用輔料行業(yè)沒有明顯的周期性和季節(jié)性，但受到制劑企業(yè)的分布影響，行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征;從經(jīng)濟(jì)地位來看，藥用輔料在藥劑學(xué)中占有極其重要的核心地位，在藥物劑型和制劑研究、開發(fā)和生產(chǎn)中起著主導(dǎo)和關(guān)鍵作用，是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。

其中，中國藥用輔料在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比僅為3%至5%，相較國際上的10%至20%，行業(yè)尚處于起步階段，在當(dāng)前藥用輔料政策接軌國際、藥品一致性評價(jià)、全國集采、國家鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑的四個(gè)機(jī)遇下，行業(yè)具備高增長潛力。一方面，政策接軌國際、全國集采和高端制劑可驅(qū)動(dòng)藥用輔料質(zhì)量水平的提升;另一方面，一致性評價(jià)相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費(fèi)大量藥用輔料資源，推動(dòng)藥物輔料規(guī)范化，總體來看，機(jī)遇將推動(dòng)國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級。2021年我國藥用輔料市場規(guī)模約775億，預(yù)計(jì)到2025年市場規(guī)模突破1000億，2021-2025年復(fù)合增長率達(dá)7%。

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  2023-2028年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報(bào)告

  中研普華的整份研究報(bào)告向您詳盡描述您所處的行業(yè)形勢，為您提供詳盡的內(nèi)容。中研普華在其多年的行業(yè)研究經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上建立起了完善的產(chǎn)業(yè)研究體系，一整套的產(chǎn)業(yè)研究方法一直在業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，...

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