2023藥用輔料發(fā)展趨勢及發(fā)展策略分析

• 黃文玉 2023年4月7日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 801 48
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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

藥用輔料的概況

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥用輔料市場現(xiàn)狀分析

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥物制劑及其輔料也相繼獲得了較大的發(fā)展。2018年我國藥用輔料市場規(guī)模達到1835.01億元，同比增長15.56%。制劑品種大幅度增加，過去我國尚不能生產(chǎn)的新劑型已開始批量生產(chǎn)，藥用輔料的開發(fā)和生產(chǎn)有較大的發(fā)展。原國家醫(yī)藥局和醫(yī)藥工業(yè)公司也很重視制劑輔料的發(fā)展，每兩年組織召開一次“全國藥物制劑輔料研討會”，有力地推動了新輔料的開發(fā)和應用，較顯著地提高了部分制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，就全國而言，中國輔料發(fā)展較晚，要適應國內(nèi)藥品生產(chǎn)發(fā)展和出口的需要尚需要進行技術升級和結構調(diào)整。

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的影響醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革擴大了藥品保障受益群體和受益程度，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中藥品實行基本藥物招標制度，加上幾年來實施的藥品招標制度，形成了以價格競爭為主的醫(yī)療機構藥品采購機制，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了適應這種機制，盡量降低成本，在一定程度上影響了使用新的或者質(zhì)量更好的藥用輔料。盡管國家價格管理部門制定了對提高藥品質(zhì)量、減少蔗糖使用的品種實行從優(yōu)的價格政策，但是，絕大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏包括使用性能更好的藥用輔料在內(nèi)的相應技術，仍然陷入同質(zhì)化競爭。

我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場規(guī)模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》顯示：

當前，在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為發(fā)展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起著決定性作用。

數(shù)據(jù)顯示，藥用輔料相關企業(yè)威爾藥業(yè)2020年總資產(chǎn)為163641.61萬元，相比2019年增長了17814.56萬元，同比增長12.22%;凈資產(chǎn)為129966.19萬元，相比2019年增長了5844.67萬元，同比增長4.71%。2020年威爾藥業(yè)營業(yè)收入為73606.37萬元，相比2019年減少了14469.24萬元，同比下降16.43%;營業(yè)成本為63102.09萬元，相比2019年減少了10041.95萬元，同比下降13.73%。2020年威爾藥業(yè)歸屬母公司凈利潤為10044.67萬元，相比2019年減少了2766.12萬元，同比下降21.59%。每股收益為0.77元。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的開展，也促進了藥用輔料行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。仿制藥一致性評價要求仿制藥應與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時更加關注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉(zhuǎn)型升級。

與此同時，國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國務院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領域的關鍵基礎性作用;2016年工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應用。同時，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展;2016年，國家藥品監(jiān)管部門出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

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