中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析2023

• 陳澤芳 2023年3月16日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1409 93
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目前我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家，主要分為專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)，專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比較小且大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)品種單一，銷售額在億元以上的僅山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥等。整體而言，國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)還有較大的成長(zhǎng)空

藥用輔料來源廣泛，品類繁多，從藥物制劑的組成成分來講，藥用輔料重量占比通常在80%以上，是藥物里的大多數(shù)。相對(duì)而言，藥物成分越是復(fù)雜、性質(zhì)越是不穩(wěn)定、口感越差，需要的輔料越多。國(guó)內(nèi)藥用輔料品類較少，目前大部分藥用輔料出口多為食品級(jí)和工業(yè)級(jí)，出口規(guī)模前十的品類包括：明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、羥丙基纖維素和乳糖。

從全球市場(chǎng)規(guī)模來看，微晶纖維素和預(yù)膠化淀粉在內(nèi)的聚合物是行業(yè)最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比高達(dá)44%。聚合物大量應(yīng)用于新藥研發(fā)，是控釋/緩釋的關(guān)鍵材料，有助于將藥物輸送到特定目標(biāo)部位，也提供了更長(zhǎng)的保質(zhì)期。

排名第二的藥用輔料產(chǎn)品是糖，市場(chǎng)份額占比為30%，糖類除了可以改善藥物口感以外，還可以使藥物有效成分的流動(dòng)性、粘合性、可壓性發(fā)生很大改善，便于制備藥品。國(guó)內(nèi)藥用輔料數(shù)量相對(duì)較少，但主要產(chǎn)品和大致比例和全球有一定的相似性，也是以淀粉(糖類)和纖維素及其衍生物為主。下圖展示了國(guó)內(nèi)各類藥用輔料產(chǎn)量占比情況。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達(dá)到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬于沒有活性成分的物質(zhì)，但藥用輔料同樣會(huì)影響藥物的化學(xué)性質(zhì)。藥用輔料具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性也有一定影響。

近年來，國(guó)家不斷出臺(tái)相關(guān)支持政策以鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)，2022年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，提出：兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個(gè)月和不超過7年的市場(chǎng)獨(dú)占期限，市場(chǎng)獨(dú)占期的縮短意味著保護(hù)首仿，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

此外，數(shù)據(jù)顯示，自2021年起，連續(xù)七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)，市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)到期代表著創(chuàng)新周期結(jié)束，市場(chǎng)上眾多企業(yè)將發(fā)起對(duì)價(jià)格更加實(shí)惠的仿制藥的猛攻，與此同時(shí)，一旦市場(chǎng)壟斷終止，商業(yè)活動(dòng)也會(huì)逐漸結(jié)束，藥企也將轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)，這無(wú)疑將進(jìn)一步提高藥用輔料的需求。

中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析2023

藥用輔料的產(chǎn)業(yè)鏈并不復(fù)雜，上游主要是農(nóng)林和化工行業(yè)，主要原材料包括油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、乙二醇、丙二醇等，下游行業(yè)則是制藥工業(yè)。和上游相比，藥用輔料的影響力和議價(jià)權(quán)微乎其微，為純粹的價(jià)格接受者。但藥用輔料行業(yè)受到下游的影響很大，按道理說藥用輔料在藥物中成本占比很低，下游應(yīng)該并不敏感。然而，由于醫(yī)藥集采的原因，藥企對(duì)成本“斤斤計(jì)較”，藥用輔料的利潤(rùn)空間也被嚴(yán)格限制。

從行業(yè)特征來看，藥用輔料行業(yè)沒有明顯的周期性和季節(jié)性，但受到制劑企業(yè)的分布影響，行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征;從經(jīng)濟(jì)地位來看，藥用輔料在藥劑學(xué)中占有極其重要的核心地位，在藥物劑型和制劑研究、開發(fā)和生產(chǎn)中起著主導(dǎo)和關(guān)鍵作用，是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。

其中，中國(guó)藥用輔料在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比僅為3%至5%，相較國(guó)際上的10%至20%，行業(yè)尚處于起步階段，在當(dāng)前藥用輔料政策接軌國(guó)際、藥品一致性評(píng)價(jià)、全國(guó)集采、國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑的四個(gè)機(jī)遇下，行業(yè)具備高增長(zhǎng)潛力。一方面，政策接軌國(guó)際、全國(guó)集采和高端制劑可驅(qū)動(dòng)藥用輔料質(zhì)量水平的提升;另一方面，一致性評(píng)價(jià)相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費(fèi)大量藥用輔料資源，推動(dòng)藥物輔料規(guī)范化，總體來看，機(jī)遇將推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級(jí)。2021年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約775億，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模突破1000億，2021-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7%。

目前我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家，主要分為專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)，專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比較小且大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)品種單一，銷售額在億元以上的僅山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥等。整體而言，國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)還有較大的成長(zhǎng)空間。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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