中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 中國(guó)仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)

• 周迅 2023年11月2日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1009 64
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我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費(fèi)平臺(tái)，最后到達(dá)終端消費(fèi)者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個(gè)步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn)

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：

中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 中國(guó)仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)

中國(guó)是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國(guó)家，隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國(guó)家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國(guó)外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時(shí)，藥劑師會(huì)問(wèn)患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥?患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。

經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過(guò)評(píng)價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國(guó)內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過(guò)一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過(guò)一致性。

一家藥企成功研制一種具有突破性的新藥，也許會(huì)耗資巨款，并且還需要經(jīng)過(guò)悠長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間才檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量和藥效，在這個(gè)創(chuàng)新的過(guò)程中，雖然經(jīng)過(guò)了時(shí)間以及資金投入的兩大前提，但并不意味著獲得成功的好消息。假如藥品的研發(fā)失敗，那么藥企的成本就難以收回，高昂的藥價(jià)往往是由此誕生。

相比之下，仿制藥就能避免這些成本投入，通過(guò)對(duì)現(xiàn)有的藥品做出仿制，所研制的仿制藥品成本符合可控制范圍。所以價(jià)格低廉的仿制藥是符合經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)的藥物。雖然價(jià)格低廉，但它的治療效果是有目共睹的。在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)學(xué)上，已經(jīng)有幾種仿制藥成功進(jìn)入市場(chǎng)。

中國(guó)仿制藥市場(chǎng)這一蛋糕對(duì)外資藥企來(lái)講又酸又甜。一方面，中國(guó)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標(biāo)難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的步伐。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國(guó)化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德表示，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵(lì)發(fā)展非專(zhuān)利藥。

截至2022年底(按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì))，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同過(guò)評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)(涉及藥品4013個(gè))，從近五年過(guò)評(píng)的受理號(hào)情況來(lái)看，2020年起每年均超過(guò)1000個(gè)，2021年暫為峰值(超過(guò)2000個(gè))。從趨勢(shì)來(lái)看，按新分類(lèi)視同過(guò)評(píng)的受理號(hào)越來(lái)越多，2022年的占比已超過(guò)53%，高端仿制藥已逐漸成為市場(chǎng)主力。一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場(chǎng)的肯定。

在國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過(guò)評(píng)仿制藥的替代效應(yīng)正在不斷擴(kuò)大，仿制藥產(chǎn)業(yè)勢(shì)必走向規(guī)?；⒕?xì)化的升級(jí)發(fā)展，這既是市場(chǎng)的自然選擇，也是不可逆的趨勢(shì)。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費(fèi)平臺(tái)，最后到達(dá)終端消費(fèi)者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個(gè)步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn);下游是仿制藥的消費(fèi)平臺(tái)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺(tái)、商場(chǎng)超市，最終消費(fèi)者從上述消費(fèi)平臺(tái)購(gòu)藥消費(fèi)。

本報(bào)告由中研普華咨詢公司領(lǐng)銜撰寫(xiě)，在大量周密的市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)了國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家經(jīng)濟(jì)信息中心、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、國(guó)家海關(guān)總署、全國(guó)商業(yè)信息中心、中國(guó)經(jīng)濟(jì)景氣監(jiān)測(cè)中心提供的最新行業(yè)運(yùn)行數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，驗(yàn)證于與我們建立聯(lián)系的全國(guó)科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)組織的權(quán)威統(tǒng)計(jì)資料。我們對(duì)仿制藥行業(yè)進(jìn)行了長(zhǎng)期追蹤，結(jié)合我們對(duì)仿制藥相關(guān)企業(yè)的調(diào)查研究，對(duì)我國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與形勢(shì)、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)展趨勢(shì)與規(guī)劃建議等進(jìn)行深入研究，并重點(diǎn)分析了仿制藥行業(yè)的前景與風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)告揭示了仿制藥市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)銀行信貸部門(mén)也具有極大的參考價(jià)值。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》。

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  2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。中研普華的整份研究報(bào)告向您詳盡描述...

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