2023仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略

• 黃江 2023年10月21日 來源：新浪 1104 71
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進入中國市場后，氫溴酸伏硫西汀片持續(xù)放量。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年，氫溴酸伏硫西汀片在中國城市實體藥店終端的抗抑郁藥銷售額TOP10中漲幅第一，同比增長240%。到了2021年，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的銷售額接近1.3億元。

隨著集采走向制度化與常態(tài)化，如何保障集采產(chǎn)品不受專利糾紛的影響，關(guān)乎原研藥企與仿制藥企的切身利益。

2023仿制藥企業(yè)市場競爭格局調(diào)研

近年來原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專利侵權(quán)糾紛數(shù)量明顯增加，雙方也“各有勝負”，守住自家“明星”原研藥的專利與現(xiàn)有市場，對MNC來說愈發(fā)重要。

氫溴酸伏硫西汀片是由丹麥靈北制藥和日本武田制藥聯(lián)合研發(fā)的抗抑郁類藥物，2013年9月，氫溴酸伏硫西汀片獲美國FDA批準上市，用于重型抑郁癥(MDD)的治療。2017年，該產(chǎn)品獲批進入中國。作為一款明星級別的抗抑郁藥，氫溴酸伏硫西汀片已躋身重磅炸彈之列，2021年全球銷售額超過10億美元。

進入中國市場后，氫溴酸伏硫西汀片持續(xù)放量。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年，氫溴酸伏硫西汀片在中國城市實體藥店終端的抗抑郁藥銷售額TOP10中漲幅第一，同比增長240%。到了2021年，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的銷售額接近1.3億元。

巨大的市場也讓仿制藥“聞訊趕來”，尤其是在“確認”氫溴酸伏硫西汀片化合物專利會在2022年10月2日到期后。正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片是最早獲批的，于2021年7月20日成為了國內(nèi)首仿。到今年3月初《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-1)》發(fā)布前，國內(nèi)氫溴酸伏硫西汀片的過評企業(yè)已增長至7家，包括倍特藥業(yè)、康弘藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、豪森藥業(yè)、以嶺萬洲國際制藥與揚子江藥業(yè)。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

仿制與原研7+1的競爭格局，可以說氫溴酸伏硫西汀片被集采幾乎是“板上釘釘”了，為何此次被“踢”出最終版采購文件?原因或許出自專利上。

雖然氫溴酸伏硫西汀片化合物專利已經(jīng)到期，但其晶型的專利保護期還將持續(xù)至2027年。據(jù)了解，此專利保護了游離晶體堿、α型氫溴酸鹽、β型氫溴酸鹽、γ型氫溴酸鹽、氫溴酸鹽半水合物、乙酸乙酯溶劑化合物與α型氫溴酸鹽的混合物、鹽酸鹽、鹽酸鹽一水合物、甲磺酸鹽、富馬酸鹽、馬來酸鹽、內(nèi)消旋酒石酸鹽、L-(+)-酒石酸鹽、D-(-)-酒石酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽、硝酸鹽。風云藥談創(chuàng)始人張廷杰表示，調(diào)出名單的原因或許與晶型專利保護的問題有關(guān)。他具體解釋道，雖然有國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)發(fā)起了專利無效的挑戰(zhàn)，但只有一小部分晶型挑戰(zhàn)成功，繞開了原研藥的專利，而其他企業(yè)的產(chǎn)品仍在靈北的專利期內(nèi)。

靈北制藥的原研產(chǎn)品目前在國內(nèi)市場具有絕對的主導地位，2021年與2022年的兩次醫(yī)保目錄調(diào)整中該產(chǎn)品均無緣。對一眾虎視眈眈的仿制藥企業(yè)來說，集采正是他們快速分得市場蛋糕的機會，只不過，如今來看，想通過集采以價換量的這條路還有專利這只攔路虎。

這就不得不提利格列汀片的原研公司勃林格殷格翰與廣東東陽光藥業(yè)之間的專利之爭。

降糖藥利格列汀片于2013年4月在中國獲批上市，其化合物專利將在2023年到期、晶形專利則會在2027年到期。不過早在2020年7月，廣東東陽光藥業(yè)便拿下利格列汀片的首仿，很快在多個省(區(qū)、市)的藥品采購平臺掛網(wǎng)，并在部分地區(qū)開始實際銷售利格列汀產(chǎn)品。

原研企業(yè)勃林格殷格翰認為東陽光對其利格列汀仿制藥制造、銷售的行為侵犯了多件藥品專利權(quán)，因此提起侵害發(fā)明專利權(quán)訴訟，同時向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決請求。這起案件在去年的8月宣判，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定東陽光侵犯了勃林格殷格翰的一項保護利格列汀化合物的專利，責令被請求人東陽光藥業(yè)立即從已掛網(wǎng)的藥品采購平臺撤回被控侵權(quán)制劑利格列汀片的掛網(wǎng)并立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯請求人勃林格殷格翰公司發(fā)明專利權(quán)的產(chǎn)品。

這也就造成了利格列汀片在專利糾紛中“敗訴”后大規(guī)模撤網(wǎng)的情況。據(jù)不完全統(tǒng)計，上海、廣東、浙江、陜西、安徽等多地藥械集中采購部門都相繼發(fā)布通知，暫停東陽光藥業(yè)利格列汀片掛網(wǎng)采購資格。

雖然東陽光的仿制藥自2020年上市后就已經(jīng)撼動了原研在市場上的地位，但利格列汀若與恩格列凈、替格瑞洛等在專利訴訟糾紛尚未“了結(jié)”就遭遇集采的“命運”相比，已經(jīng)“幸運”多了。因為除東陽光外，國內(nèi)已有揚子江、石藥、科倫和華海的利格列汀片仿制藥過評。

加強對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導

近些年來，為了促進創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導。

為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，比如江蘇省發(fā)布的《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出加快突破化學藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。

近年來，中國仿制藥市場發(fā)展迅速。根據(jù)市場調(diào)研在線網(wǎng)發(fā)布的2023-2029年中國仿制藥一致性評價行業(yè)市場全景評估及發(fā)展策略分析報告分析,2020年，中國仿制藥市場規(guī)模將達到1.8萬億元，同比增長11.7%。仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用，同時也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗，改善病人的生活質(zhì)量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負擔得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費用的負擔，從而減輕政府的財政壓力。

此外，政府支持也是影響中國仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。目前，政府正在加大對仿制藥行業(yè)的支持力度，加強對仿制藥的監(jiān)督管理，簡化仿制藥上市審批流程，以推動仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

未來，中國仿制藥行業(yè)將繼續(xù)迅速發(fā)展，市場規(guī)模將繼續(xù)增長，政府將繼續(xù)加大對仿制藥行業(yè)的支持力度，以推動仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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