仿制藥行業(yè)分析及仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 黃文玉 2023年10月30日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 中國制藥網(wǎng) 1350 89
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。

近年來，生物技術藥已經(jīng)成為一種不可或缺的治療手段。據(jù)悉，我國生物技術藥的總銷售收入已超過千億元人民幣。江蘇省工業(yè)生物技術創(chuàng)新中心主任、南京工業(yè)大學教授黃和采訪時指出，生物仿制藥是中國未來必然的選擇。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

我國仿制藥產業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產等環(huán)節(jié)，下游為各大消費平臺，包括醫(yī)療機構、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來全球制藥市場穩(wěn)步發(fā)展，根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。2012年至2016年中國醫(yī)藥中間體產量持續(xù)增長，2017年開始受環(huán)保和安全生產政策趨嚴以及行業(yè)調整等因素影響，醫(yī)藥中間體產量下降，直至2021年受新冠疫情影響才重新開始增長。2021年中國醫(yī)藥中間體產量1,032萬噸，與2018年持平。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。一致性評價，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個產品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產品通過一致性評價。

根據(jù)中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告》顯示：

國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。從地域上看，2020年正在進行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

數(shù)據(jù)顯示，2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

中國作為仿制藥大國，仿制藥在整體醫(yī)藥市場中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國仿制藥市場規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復合增長率為0.45%，隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進、“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑。

從長遠來看，仿創(chuàng)結合是我國化學制藥生產的必由之路。原國家經(jīng)貿委經(jīng)濟運行局副局長于明德表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當前要鼓勵發(fā)展非專利藥。于明德認為：“我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實現(xiàn)自主創(chuàng)新?！毕嘈磐ㄟ^發(fā)展非專利藥即仿制藥，對于我國醫(yī)藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在于提高仿制藥的技術等級和產品質量。

國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

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