國家醫(yī)保局：集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當

• 李波 2023年10月17日 來源：中研普華集團、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 986 62
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國家醫(yī)保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會。會上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當。

國家醫(yī)保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會。

會上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當。

大量集采中選仿制藥進入臨床應(yīng)用，降低了患者的負擔，但部分醫(yī)務(wù)人員、患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對中選仿制藥降價后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。

宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示，該院曾聯(lián)合北京市20余家醫(yī)療機構(gòu)，進行過一次針對第一批集采14個中選藥品的研究，結(jié)果表明中選仿制藥和原研藥在臨床有效性、安全性方面沒有統(tǒng)計學差異。

中國作為世界上人口數(shù)量最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來廣大的醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來了醫(yī)藥市場的繁榮，我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長。

2017年至2021年的市場規(guī)模從14,304億元增長至15,912億元，年復(fù)合增長率達到2.7%，其中2020受到突發(fā)公共衛(wèi)生事件影響出現(xiàn)小幅下滑。

未來我國醫(yī)藥市場將以超過全球醫(yī)藥市場的增速擴容，2021年至2025年和2025年至2030年的年復(fù)合增長率分別達到6.7%和5.8%，市場規(guī)模于2025年和2030年分別增至20,645億元和27,390億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預(yù)測分析報告》顯示：

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

是否通過仿制藥一致性評價是國家集中帶量采購藥品的重要指標之一。截至目前，國家藥監(jiān)局共審評通過513個品種，涉及2555個品規(guī)的一致性評價申請，已上市仿制藥的質(zhì)量得到持續(xù)提升，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，相關(guān)配套制度的不斷完善，將會有更多仿制藥通過一致性評價，更好地滿足公眾用藥需求。

仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

由于專利藥的專利過期數(shù)量增加以及藥物成本降低，仿制藥市場加速擴張。近年來我國仿制藥市場規(guī)?？傮w上呈現(xiàn)正向增長態(tài)勢，2020年受突發(fā)公共衛(wèi)生事件影響規(guī)模有所下降，但在人口老齡化加劇、“健康中國2030”新醫(yī)療需求釋放、基本藥物和醫(yī)保目錄擴容等因素推動下，我國仿制藥市場增長動力仍然可觀。2021年，中國仿制藥市場規(guī)模約為9,069億元，同比增長7.39%。

化學仿制藥占化學藥市場的份額為83.66%，占整體藥品市場的份額為52.80%。2017年以來，隨著化學創(chuàng)新藥上市品種增加，擠占仿制藥市場份額，化學仿制藥在化學藥市場及整體藥品市場的占比呈現(xiàn)些許下降趨勢，但仍然是藥品市場的重要組成。

我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進度緩慢，市場呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競爭嚴重”的特點，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。

中國仿制藥重點企業(yè)獲批品種數(shù)量最多的為揚子江藥業(yè)，獲批數(shù)量為29項，其次為科倫藥業(yè)，獲批數(shù)量為19項，第三的為倍特藥業(yè)，獲批數(shù)量為16項。

在國內(nèi)藥企不斷加速創(chuàng)新的背景下，其實不少企業(yè)已取得亮眼成果。如今年二季度，科倫藥業(yè)、中國生物制藥、新和成(北京福元醫(yī)藥)、成都倍特藥業(yè)、石藥控股(石藥歐意)等30家藥企均獲得首仿藥獲批。

其中，科倫藥業(yè)在今年一季度就已拿下了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液的國內(nèi)首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氫溴酸替格列汀片的國內(nèi)首仿，今年上半年該集團以有4款首仿藥獲批上市。

仿制藥廠商還借助國際貿(mào)易渠道，將仿制藥品投放到更多的國別和地區(qū)，拓展國際市場，拓寬仿制藥品的銷售，進一步拓展仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

近年來，仿制藥出海進展一直加快，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國仿制藥歷年取得ANDA數(shù)量持續(xù)走高，部分企業(yè)海外仿制藥銷售額已高于國內(nèi)銷售額。

仿制藥行業(yè)市場投資風險分析

近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》引發(fā)行業(yè)關(guān)注，其表示：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

此次意見稿保持了之前審批上的靈活度：針對臨床必需、市場短缺品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門申請延期評價;境外生產(chǎn)藥品可向國家藥監(jiān)部門提出延期申請;

此外，其還要求企業(yè)承諾：補充申請一致性評價的藥品，其在國內(nèi)外上市的該產(chǎn)品均采用同一生產(chǎn)線，且原輔材料的來源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等都要保持一致。

實際上，早在2018年，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》中就已明確這一規(guī)則。在業(yè)界觀點看來，此次發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》是從審評流程上進行了敲定，并在文件中將之前的“不予再注冊”改為“不再受理申請”。

對此，有行業(yè)觀察人士認為：此次意見稿主要針對有批文但未過評或沒有實際生產(chǎn)的仿制藥，目的就是清退大量陳舊批文。在現(xiàn)行制度下，未過評仿制藥一般會被撤網(wǎng)。

本研究咨詢報告由中研普華咨詢公司領(lǐng)銜撰寫，在大量周密的市場調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)了國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國家經(jīng)濟信息中心、國務(wù)院發(fā)展研究中心、國家海關(guān)總署、全國商業(yè)信息中心、中國經(jīng)濟景氣監(jiān)測中心提供的最新行業(yè)運行數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，驗證于與我們建立聯(lián)系的全國科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會組織的權(quán)威統(tǒng)計資料。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預(yù)測分析報告》。

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  2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預(yù)測分析報告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。中研普華的整份研究報告向您詳盡描述...

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