2023創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逢春

• 黃文玉 2023年7月24日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1376 90
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。

醫(yī)保續(xù)約規(guī)則更新 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逢春

國(guó)家醫(yī)保局日前對(duì)《談判藥品續(xù)約規(guī)則》進(jìn)行調(diào)整完善并發(fā)布，明確建立基本覆蓋藥品全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則，對(duì)達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理;對(duì)未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)企業(yè)申請(qǐng)藥品進(jìn)入目錄、為目錄內(nèi)品種追加適應(yīng)癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時(shí)，按照新的規(guī)則，談判成功的品種單純因醫(yī)?；鹬С龀A(yù)算而被剔出目錄的風(fēng)險(xiǎn)降低，更多性價(jià)比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內(nèi)，有利于降低醫(yī)?；鹬С鲲L(fēng)險(xiǎn)和患者個(gè)人負(fù)擔(dān)。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

2021年，美國(guó)在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半，而其他發(fā)達(dá)國(guó)家中，歐洲五國(guó)占比達(dá)到16%，日本韓國(guó)占比達(dá)到8%，中國(guó)僅3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。從美國(guó)市場(chǎng)來看，美國(guó)藥品的銷售收入主要來自于創(chuàng)新藥，2021年，美國(guó)創(chuàng)新藥銷售收入占比接近80%，預(yù)計(jì)2025年創(chuàng)新藥的占比將進(jìn)一步提升至82%。2021年，美國(guó)共計(jì)獲批創(chuàng)新藥50款，較2020年減少3款。其中，化學(xué)藥獲批36款，占比72%;生物藥獲批14款，占比28%。

2020年共有48個(gè)創(chuàng)新藥物通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥28個(gè)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥20個(gè)。總體而言，我國(guó)創(chuàng)新藥從2016年的10個(gè)增長(zhǎng)到了2020年的48個(gè)，意味著我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速，且未來創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。按照創(chuàng)新藥類型來看，化學(xué)藥物占比最大，有28項(xiàng)，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項(xiàng)，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項(xiàng)，占比6%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項(xiàng)，占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有7項(xiàng)，占比15%;第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有6項(xiàng)，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。2021 年，注射劑帶量采購將成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)，注射劑如何獲得壁壘優(yōu)勢(shì)、如何布局改良藥物研發(fā)以及如何通過獲得首仿將成為企業(yè)戰(zhàn)略布局的重要考量。

2021年中國(guó)藥審中心受理的需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為6788件,同比增長(zhǎng)25.66%,占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的73.53%。2021年中國(guó)藥審中心受理需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)6788件。以注冊(cè)申請(qǐng)類別來看,其中：IND有1500件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的22.10%;驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有71件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的1.05%;NDA有197件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的2.90%;ANDA有1791件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的26.38%;一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有908件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的13.38%;補(bǔ)充申請(qǐng)有1999件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的29.45%;境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有322件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的4.74%。

我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)主要有五家企業(yè)，分別為景峰醫(yī)藥、哈三聯(lián)、海翔藥業(yè)、華東醫(yī)藥和冠昊生物，五家企業(yè)各自側(cè)重領(lǐng)域不同。其中景峰醫(yī)藥主要從事以化學(xué)藥為主的研發(fā)、制造與銷售業(yè)務(wù)，而冠昊生物主要側(cè)重于新型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品的研發(fā)。

2021年，中國(guó)藥審中心需技術(shù)審評(píng)的創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)共1166件，有508個(gè)品種。其中：創(chuàng)新化學(xué)藥IND1134件，較2020年增長(zhǎng)413件;創(chuàng)新化學(xué)藥IND32件，較2020年增長(zhǎng)1件。隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，將極大的推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè)，較2020年增加9個(gè)，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。

據(jù)醫(yī)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)，2022年首次參與談判“上市一年內(nèi)”的創(chuàng)新藥將達(dá)50余款，其中國(guó)產(chǎn)新藥超30款，占比約60%。以百濟(jì)神州和恒瑞醫(yī)藥為例，分別有3款新藥進(jìn)入醫(yī)保談判。

隨著行業(yè)政策邊際改善，醫(yī)藥行業(yè)有望逐步走出困境。拉長(zhǎng)時(shí)間來看，醫(yī)藥行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展，是不錯(cuò)的投資領(lǐng)域。受政策引領(lǐng)和資本加持，藥物研發(fā)進(jìn)程不斷提速，與國(guó)際差距逐步縮小，且在海外轉(zhuǎn)移、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥紅利的雙輪驅(qū)動(dòng)下，CXO業(yè)績(jī)高速釋放，能持續(xù)帶來利潤(rùn)的高增長(zhǎng)。

消費(fèi)醫(yī)療具備醫(yī)療品剛需屬性、消費(fèi)品升級(jí)屬性兩大特征，商業(yè)模式具備長(zhǎng)久期、可升級(jí)、量?jī)r(jià)齊升的特性，需求穩(wěn)定向上，也值得布局。

創(chuàng)新藥行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶?bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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