2023創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析：行業(yè)加速進(jìn)入盈利兌現(xiàn)黃金期

• 黃文玉 2023年12月4日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 藥監(jiān)局 動(dòng)脈橙 759 45
• 繁體

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

創(chuàng)新藥企在經(jīng)過(guò)多年的多管線、重資金布局后，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥迎來(lái)批量商業(yè)化階段，行業(yè)正在加速進(jìn)入盈利兌現(xiàn)黃金期。從近期公布的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在美售價(jià)來(lái)看，海外定價(jià)要遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)醫(yī)保定價(jià)。在擺脫新藥研發(fā)國(guó)內(nèi)“內(nèi)卷”、海外市場(chǎng)廣闊等多重利好加持下，可以預(yù)見(jiàn)的是，創(chuàng)新藥“出海潮”勢(shì)不可擋，行業(yè)也將快速走出業(yè)績(jī)低谷。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模分析

根據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)，截至2022年12月20日，共有49條與生物醫(yī)藥相關(guān)的政策發(fā)布，主要圍繞加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展等方向展開(kāi)，以及在基因與細(xì)胞治療、抗體藥、CXO、核藥等領(lǐng)域出臺(tái)專門政策規(guī)范和加快相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12.8%。營(yíng)業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3367個(gè)至2020年已達(dá)到13862個(gè)，由此可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。

我國(guó)創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋，截止至2020年9月，我國(guó)藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。第一個(gè)入選《國(guó)際新藥研發(fā)報(bào)告》的中國(guó)創(chuàng)新藥;第一個(gè)獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的化學(xué)創(chuàng)新藥;第一個(gè)參加國(guó)家醫(yī)保談判，主動(dòng)降價(jià)54%，并成為第一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥;發(fā)表學(xué) 術(shù)文章數(shù)量和影響因子第一的中國(guó)創(chuàng)新藥;第一個(gè)開(kāi)展后續(xù)免費(fèi)用藥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥;第一個(gè)年銷售額超過(guò)10億元的自主創(chuàng)新藥。2020年貝達(dá)藥業(yè)-凱美納銷售收入為18.13億元，同比增長(zhǎng)20.7%。

2020年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，在《藥品管理法》及現(xiàn)有《注冊(cè)管理辦法》的基礎(chǔ)上，提出改革中藥注冊(cè)分類(將中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方、同名同方藥這4類)，構(gòu)建“三結(jié)合”(人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、中醫(yī)理論)審評(píng)證據(jù)體系，改革完善中藥審評(píng)審批制度，進(jìn)一步加快了國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)和獲批速度。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

隨著新醫(yī)改的推進(jìn)、人口老齡化程度的增加、人均收入的增加以及健康標(biāo)準(zhǔn)的提高，下游市場(chǎng)需求也將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，進(jìn)一步帶動(dòng)中藥行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2020年我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2854億元，同比增長(zhǎng)74.1%。在此背景下，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報(bào)僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)明顯增加，達(dá)到1371個(gè)，2022年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)進(jìn)一步提升至1551個(gè)。

藥物審批及上市方面，自2016年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個(gè)中藥新藥上市，其中有3個(gè)一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過(guò)去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。藥物治療領(lǐng)域方面，相對(duì)于化學(xué)藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢(shì)明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細(xì)分領(lǐng)域的療效備受肯定，近20個(gè)創(chuàng)新中藥打破了治療領(lǐng)域無(wú)中藥的局面，并作為獨(dú)家中藥存在良好的擴(kuò)容和替代空間。

我國(guó)中藥創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張不斷成長(zhǎng)。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)3.1類中藥新藥。

2022年生物醫(yī)藥領(lǐng)域(融資總金額172.14億美元，融資事件548起)相比2021年(融資總金額386.04億美元，融資事件714起)有較大下降，且不及2020年(融資總金額318.62億美元，融資事件485起)。

2022年，為科學(xué)規(guī)劃和系統(tǒng)推進(jìn)我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)了《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，這也是 我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的首個(gè)頂層設(shè)計(jì)。包括深圳、云南、黑龍江、廣州等省市根據(jù)自身情況也紛紛發(fā)布了十四五相關(guān)發(fā)展規(guī)劃，以加快和推動(dòng)各省份生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。

中研普華通過(guò)對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地幫助客戶降低投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡