我國創(chuàng)新藥行業(yè)未來將如何發(fā)展

• 黃婷 2023年11月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 982 62
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

什么是創(chuàng)新藥

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道? 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達數(shù)十億美元。

創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項，占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有7項，占比15%;第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有6項，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。2021 年，注射劑帶量采購將成為業(yè)界關(guān)注的焦點，注射劑如何獲得壁壘優(yōu)勢、如何布局改良藥物研發(fā)以及如何通過獲得首仿將成為企業(yè)戰(zhàn)略布局的重要考量。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》分析：

按照創(chuàng)新藥類型來看，化學(xué)藥物占比最大，有28項，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項，占比6%。

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項，占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有7項，占比15%;

第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有6項，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年前三季度，已有28款創(chuàng)新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占據(jù)絕對優(yōu)勢，達到26款，這一數(shù)量已經(jīng)超過2022年全年獲批上市的19款新藥數(shù)量。

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評報告》(以下簡稱《審評報告》)，《審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準創(chuàng)新藥21個，其中3個為首創(chuàng)新藥(First-in-Class)——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液;兒童用藥批準數(shù)量為66個，創(chuàng)歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市;全年整體按審評時限審結(jié)率提升至99.80%。具體到創(chuàng)新藥的注冊申請受理情況，國家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊申請1794件(1010個品種)，同比減少4.88%。其中，以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥49件(46個品種)，同比減少9.26%;創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件(481個品種)，同比減少7.80%;創(chuàng)新生物制品670件(483個品種)，同比增加0.60%。

以注冊申請類別統(tǒng)計，創(chuàng)新藥IND(臨床試驗申請)共1733件(969個品種)，同比減少4.83%;創(chuàng)新藥NDA(新藥上市申請)共61件(41個品種)，同比減少6.15%。以生產(chǎn)場地類別統(tǒng)計，境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1432件(817個品種)，境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥362件(193個品種)。根據(jù)《審評報告》，已發(fā)布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結(jié)率達100%。

我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達到140個。貝達藥業(yè)以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心，集藥物開發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自2003年創(chuàng)立至今，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求。 2020年貝達藥業(yè)?？颂婺嵘a(chǎn)量為2552717盒，同比增長4.8%;貝達藥業(yè)?？颂婺徜N售數(shù)量為1543010盒，同比增長20.8%。

恒瑞醫(yī)藥向來是中國團隊的領(lǐng)頭羊。截至今年，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)連續(xù)第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。在今年的ASCO年會上，恒瑞醫(yī)藥共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項研究入選，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域。其中，多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創(chuàng)新藥目前還未上市。

九洲藥業(yè)是一家知名的CDMO領(lǐng)先企業(yè)，主要致力于為國內(nèi)外創(chuàng)新藥公司及新藥研發(fā)機構(gòu)提供創(chuàng)新藥在研發(fā)、生產(chǎn)方面的CDMO一站式服務(wù)，同時為全球化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體提供工藝技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化生產(chǎn)的業(yè)務(wù)。2022年前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入達到43.73億元，較2021年同期上升45.55%。海普瑞是一家擁有A+H雙融資平臺的領(lǐng)先跨國制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品和服務(wù)包括依諾肝素鈉制劑、肝素鈉和依諾肝素鈉原料藥，以及大分子藥物CDMO服務(wù)。

從過去三年國內(nèi)創(chuàng)新藥前十大許可交易的總額來看，“License-out”金額持續(xù)增長，2022年更是創(chuàng)新高。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年我國創(chuàng)新藥“License-out”交易發(fā)生了44起，披露的交易總金額為275.50億美元，是2021年的2倍。

未來創(chuàng)新藥行業(yè)將如何發(fā)展？如果想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。報告根據(jù)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國創(chuàng)新藥行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。是創(chuàng)新藥企業(yè)、學(xué)術(shù)科研單位、投資企業(yè)準確了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)，把握市場機會，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價值。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

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