藥品檢測(cè)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析調(diào)研2023

• 黃文玉 2023年10月8日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 上海市藥品監(jiān)督管理局年報(bào) 870 53
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制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行視覺(jué)檢測(cè)主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺(jué)檢查(MVI)和依靠機(jī)器視覺(jué)的自動(dòng)化檢測(cè))。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。

一、藥品檢測(cè)行業(yè)概況

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能;通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行視覺(jué)檢測(cè)主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺(jué)檢查(MVI)和依靠機(jī)器視覺(jué)的自動(dòng)化檢測(cè))。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過(guò)程無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)可見(jiàn)粒子。

制藥行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè)。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機(jī)系統(tǒng)通過(guò)光反射來(lái)檢測(cè)顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動(dòng)顆粒，攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外，這個(gè)系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測(cè)到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測(cè)外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測(cè)性能。對(duì)于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測(cè)窗口大幅度縮小，從而導(dǎo)致檢測(cè)性能惡，這時(shí)可以通過(guò)采用攝像系統(tǒng)解決。

二、藥品檢測(cè)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析調(diào)研

數(shù)據(jù)顯示，近兩年，上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院完成食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)樣品較前幾年有所減少，2019年上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院共完成檢驗(yàn)檢測(cè)樣品27248件，同比下降51.49%;2020年上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院共完成檢驗(yàn)檢測(cè)樣品29250件，同比下降7.35%。上海市藥品監(jiān)督管理局年報(bào)顯示，2020年上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院共完成檢驗(yàn)檢測(cè)樣品29250件，其中：藥品20784件，較2019年增長(zhǎng)894件。

2020年上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院完成藥品檢驗(yàn)檢測(cè)20784件，其中：含進(jìn)口檢驗(yàn)3678件;國(guó)內(nèi)抽驗(yàn)5504件;委托檢驗(yàn)6573件;批簽發(fā)2415件;注冊(cè)檢驗(yàn)2614件。從上海市區(qū)級(jí)檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)情況來(lái)看，2020年浦東檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)1039件;靜安檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)1126件;徐匯檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)654件;金山檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)1042件;松江檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)1062件;青浦檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)723件;崇明檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)459件。

從區(qū)級(jí)檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格情況來(lái)看，2020年浦東檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格1029件;靜安檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格1123件;徐匯檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格651件;金山檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格1039件;松江檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格1061件;青浦檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格716件;崇明檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格456件。

數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，上海市各區(qū)級(jí)檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率都比較高，2020年浦東檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率99%;靜安檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率99.7%;徐匯檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率99.5%;金山檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率99.7%;松江檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率99.9%;青浦檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率99%;崇明檢驗(yàn)所完成各區(qū)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)合格率99.3%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)前瞻與未來(lái)投資戰(zhàn)略分析報(bào)告》顯示：

深化助企服務(wù)，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深入開(kāi)展服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“大走訪大調(diào)研”活動(dòng)，走訪企業(yè)200余家，深入梳理企業(yè)反映的難點(diǎn)問(wèn)題，有針對(duì)性地給予技術(shù)支持。邀請(qǐng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院來(lái)我市開(kāi)展百名專家進(jìn)百企活動(dòng)，為30余家藥品生產(chǎn)企業(yè)把脈問(wèn)診;與市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門聯(lián)合開(kāi)展《中國(guó)藥典》2025年版金銀花擬修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目研討及道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研活動(dòng)，助力金銀花產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;成功舉辦我市首屆中藥材鑒定技能競(jìng)賽，培養(yǎng)中藥工匠人才;調(diào)研全市食用菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，在品牌建設(shè)、菌種選育、產(chǎn)業(yè)鏈延伸等方面為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和支持。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號(hào))要求,為提升新形勢(shì)下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力和水平,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃,該計(jì)劃由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證是有效提高實(shí)驗(yàn)室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請(qǐng)各省級(jí)局積極組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)所屬行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省、市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃;同時(shí)組織、指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),提升參加藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率。藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證工作結(jié)束,國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)各省藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并作為年底工作考核的參考。

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