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HPV疫苗上半年批簽發(fā)大增 國產(chǎn)九價HPV疫苗或?qū)⒚媸?/h1>

HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量的增長也促進了相關(guān)上市公司業(yè)績增長。對于下半年HPV疫苗的銷售,疫苗公司正在加速海外市場的拓展。

HPV疫苗上半年批簽發(fā)大增

2023上半年,國內(nèi)HPV疫苗合計批簽發(fā)數(shù)量達322批次,同比增長79.20%。其中,萬泰生物2價HPV疫苗批簽發(fā)為231批次,同比增長65%;沃森生物2價HPV疫苗獲得批簽發(fā)414.39萬劑,同比增長368.42%;GSK、默沙東獲批進入中國銷售的HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量也相應(yīng)增長。

HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量的增長也促進了相關(guān)上市公司業(yè)績增長。對于下半年HPV疫苗的銷售,疫苗公司正在加速海外市場的拓展。

HPV疫苗自上市以來,逐步被全球各國批準(zhǔn)進入疫苗防疫體系。目前,HPV疫苗是全球銷售額僅次于13價肺炎球菌結(jié)合疫苗的重磅品種。隨著九價HPV疫苗上市,已經(jīng)逐漸取代四價疫苗成為主流產(chǎn)品。

HPV能有效預(yù)防宮頸癌。這是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤,嚴(yán)重危害女性健康。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計,全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬,死亡約30萬。國際癌癥研究協(xié)會(IARC)認定HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因,目前已知HPV有100多種亞型,分為低危型和高危型,只有高危型HPV的持續(xù)感染,才會進展為惡性病變。

目前全球唯一上市的九價HPV疫苗屬于默沙東 (Merck) ,暫無中國本土九價HPV疫苗。

國產(chǎn)九價HPV疫苗或?qū)⒚媸?/u>

近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項我國產(chǎn)九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗,結(jié)果表明:二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

此次頭對頭比較研究的兩款疫苗分別是美國默沙東公司研制的九價HPV疫苗佳達修和我國廈門大學(xué)聯(lián)合萬泰生物研制的九價HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價HPV疫苗,后者正在進行Ⅲ期臨床試驗。結(jié)果顯示,在符合方案集(PPS-I)中,無論接種國產(chǎn)9價還是進口9價,疫苗所覆蓋的九個HPV型別得中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%。

我國HPV疫苗處于供不應(yīng)求狀態(tài),將加大力度逐步解決HPV疫苗供應(yīng)不足等問題,促進免費接種政策覆蓋更多人群。業(yè)內(nèi)人士估計,市場潛在存量空間超千億元。

目前,中國市場上市HPV疫苗共有五款。三款為進口疫苗,分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。兩款為國產(chǎn)二價疫苗,萬泰馨可寧、沃森沃澤惠分別于2019年12月和2022年3月獲批上市。總體看,國產(chǎn)二價疫苗具有性價比優(yōu)勢。

目前,HPV疫苗尚未納入國家免疫規(guī)劃,但鄂爾多斯、廈門、濟南等地出臺了適齡女性HPV疫苗接種優(yōu)惠政策,且納入免費接種的基本都是國產(chǎn)二價疫苗。去年9月,沃森生物旗下企業(yè)以1.42億元中標(biāo)福建省政府采購項目。今年5月,沃森生物和萬泰生物的二價HPV疫苗共同中標(biāo)江蘇省政府采購項目。今年3月份,萬泰生物中標(biāo)廣東省政府采購HPV疫苗項目。

國產(chǎn)HPV疫苗有望加快上市

日前,國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試用)》,放寬HPV疫苗的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)人士認為,國產(chǎn)HPV疫苗有望加快上市。

《指導(dǎo)原則》提出,為鼓勵HPV疫苗研發(fā),迭代疫苗可在一定程度上簡化或加速臨床試驗。具體而言,根據(jù)有無HPV疫苗研發(fā)平臺基礎(chǔ),可大致分為第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企業(yè)首次研發(fā)的HPV疫苗,一般情況下覆蓋的HPV型別有限;迭代疫苗是疫苗企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗,與第一代疫苗相比,除改變HPV型別覆蓋范圍外,生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與第一代疫苗原則上相同或高度相似。

從國內(nèi)企業(yè)看,康樂衛(wèi)士、萬泰生物和沃森生物等企業(yè)布局了不同價次的HPV疫苗。其中,康樂衛(wèi)士布局了三價和九價HPV疫苗。萬泰生物、沃森生物的二價HPV疫苗已經(jīng)獲批上市,其在研的九價HPV疫苗可能成為迭代疫苗。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》,若上一代疫苗采用公認的組織病理學(xué)終點完成保護效力試驗,經(jīng)評估上一代疫苗的保護效力符合上市要求,且試驗疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗,則可接受以病毒學(xué)終點12個月PI申報上市,以縮短迭代疫苗獲批上市時間。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示:

目前我國HPV疫苗研發(fā)呈井噴態(tài)勢,型別從二價到十七價不等。多家企業(yè)研制的HPV疫苗處于臨床試驗階段,部分企業(yè)進入關(guān)鍵臨床階段。HPV疫苗研發(fā)周期長,研發(fā)成本高?!吨笇?dǎo)原則》出臺有助于規(guī)范企業(yè)研發(fā),加快相關(guān)產(chǎn)品上市。

我國HPV疫苗研發(fā)呈井噴態(tài)勢

上述人士介紹,研發(fā)HPV疫苗一般遵循常規(guī)的臨床試驗技術(shù)原則,需要通過早期探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和免疫橋接試驗幾個階段,分別完成對疫苗安全性、有效性、免疫原性、適用年齡、人群、適應(yīng)癥的探索和驗證。

新冠疫情時代,一些推出新冠疫苗的企業(yè)實現(xiàn)業(yè)績高速增長。然而,后疫情時代,主營疫苗的上市公司處境相當(dāng)微妙。

一方面,大部分品種的批簽發(fā)仍未完全恢復(fù)。另一方面,市場出現(xiàn)不樂觀的情緒,認為受出生率影響,疫苗品種的前景或出現(xiàn)分化。疫苗行業(yè)正處于一個十字路口,哪些路徑或品種能脫穎而出,有待跟蹤。

今年一季度常規(guī)疫苗的批簽發(fā)仍未恢復(fù)正常。一方面,一季度向來是批簽發(fā)的傳統(tǒng)淡季。另一方面,受年初疫情影響,大眾在感染后需要時間恢復(fù)健康,可能降低了接種疫苗意愿。

具體品種看,今年一季度帶狀皰疹疫苗沒有批簽發(fā),AC多糖結(jié)合疫苗、AC多糖疫苗、水痘疫苗等批簽發(fā)數(shù)均同比下滑。由批簽發(fā)傳導(dǎo)至市場,上市公司的業(yè)績也受到影響。

今年一季度,成大生物、康泰生物的營業(yè)收入分別為3.54億元、7.48億元,同比下降3.5%、14.12%。成大生物主營人用狂犬病、乙腦等疫苗??堤┥镤N售的疫苗,包括13價肺炎、23價肺炎、四聯(lián)、乙肝、Hib、百白破等。

不過,并非所有疫苗都處于低谷,流感疫苗就迎來久違的行情。

今年一季度,金迪克、華蘭疫苗的營業(yè)收入分別為1.06億元、1.44億元,各自同比上漲751.94%、892.96%,兩家企業(yè)的核心產(chǎn)品均為四價流感疫苗。

實際上,流感疫苗的爆發(fā),一方面受益于報告期內(nèi)甲流疫情,另一方面,與新冠疫情的消退也有關(guān)。

此前,優(yōu)先接種新冠疫苗對流感疫苗產(chǎn)生了一定壓力,如接種醫(yī)生工作精力保障、接種終端冷庫儲存分配等,造成相關(guān)企業(yè)的業(yè)績出現(xiàn)明顯下滑。2021年和2022年,金迪克營業(yè)收入的同比降幅分別為33.41%、18.81%;同期,華蘭疫苗的同比降幅分別為24.59%、0.23%。

隨著需求釋放,流感疫苗終見反轉(zhuǎn),而HPV疫苗依舊保有高景氣度。

今年一季度萬泰生物、沃森生物、智飛生物的HPV疫苗批簽發(fā)量分別為163批次、13批次、41批次。其中,萬泰生物和智飛生物各自同比上漲79.1%、55%。

在國內(nèi),HPV疫苗分成二價、四價、九價。區(qū)別在于覆蓋的病毒種類,數(shù)字越大表示覆蓋的種類越多。截至目前,銷售二價HPV疫苗的廠家有萬泰生物、沃森生物、葛蘭素史克;四價和九價的廠家僅有默沙東,該外資將產(chǎn)品的國內(nèi)銷售權(quán)交由智飛生物代理。

價格方面,目前市面上萬泰生物、沃森生物、葛蘭素史克的二價HPV疫苗分別為330元/支、250元/支、600元/支。智飛生物代理的四價、九價等各自為800元/支、1300元/支。

值得注意的是,今年一季度,萬泰生物的營業(yè)收入為28.87億元,同比下降8.98%。雖然該公司的批簽發(fā)次同比上漲,但銷售額出現(xiàn)下滑,或與批簽發(fā)具體的瓶、劑等數(shù)量,以及銷售單價有關(guān)。同期,智飛生物營業(yè)收入111.73億元,同比上漲26.37%。

《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫,本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析,重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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