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國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗或?qū)⒚媸? HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)深度分析2023

此次頭對(duì)頭比較研究的兩款疫苗分別是美國(guó)默沙東公司研制的九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修和我國(guó)廈門(mén)大學(xué)聯(lián)合萬(wàn)泰生物(66.980, 0.17, 0.25%)研制的九價(jià)HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價(jià)HPV疫苗,后者正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示,在符合方案集(PPS-I)中,無(wú)論


HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)前景怎樣?目前全球唯一上市的九價(jià)HPV疫苗屬于默沙東 (Merck) ,暫無(wú)中國(guó)本土九價(jià)HPV疫苗。

近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項(xiàng)我國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭比較研究試驗(yàn),結(jié)果表明:二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

此次頭對(duì)頭比較研究的兩款疫苗分別是美國(guó)默沙東公司研制的九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修和我國(guó)廈門(mén)大學(xué)聯(lián)合萬(wàn)泰生物(66.980, 0.17, 0.25%)研制的九價(jià)HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價(jià)HPV疫苗,后者正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示,在符合方案集(PPS-I)中,無(wú)論接種國(guó)產(chǎn)9價(jià)還是進(jìn)口9價(jià),疫苗所覆蓋的九個(gè)HPV型別得中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均為100%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示:

HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)深度分析

宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤,嚴(yán)重危害女性健康。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬(wàn),死亡約30萬(wàn)。國(guó)際癌癥研究協(xié)會(huì)(IARC)認(rèn)定HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因,目前已知HPV有100多種亞型,分為低危型和高危型,只有高危型HPV的持續(xù)感染,才會(huì)進(jìn)展為惡性病變。

目前疫苗的作用仍以預(yù)防疾病為主,因此全球疾病預(yù)防受眾最多的疫苗通常會(huì)有更大的需求。從2021年全球主要疫苗產(chǎn)品銷(xiāo)售收入看,2021年全球主要疫苗產(chǎn)品中,默沙東的HPV疫苗達(dá)成56.73億美元的收入。目前HPV疫苗已經(jīng)納入多國(guó)醫(yī)療保障體系,應(yīng)用前景較大。

HPV疫苗自上市以來(lái),逐步被全球各國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)入疫苗防疫體系。目前,HPV疫苗是全球銷(xiāo)售額僅次于13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的重磅品種。隨著九價(jià)HPV疫苗上市,已經(jīng)逐漸取代四價(jià)疫苗成為主流產(chǎn)品。根據(jù)葛蘭素史克和默沙東的年報(bào)數(shù)據(jù),可以側(cè)面反映當(dāng)前九價(jià)HPV疫苗的需求潛力。2021年Gardasil/Gardasil 9合計(jì)銷(xiāo)售額約56.73億美元,Cervarix由于2019年的四價(jià)苗與九價(jià)苗的競(jìng)爭(zhēng),2019年的銷(xiāo)售額僅有0.64億美元,2020年有所恢復(fù),銷(xiāo)售額達(dá)到1.80億美元,2021年為1.89億美元。

據(jù)2022年報(bào)顯示,萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中,中標(biāo)價(jià)格為329元/瓶—344元/瓶,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)實(shí)際采購(gòu)量為2569.10萬(wàn)瓶,萬(wàn)泰生物從中獲得營(yíng)收84.52億元至88.38億元,占總營(yíng)收比超七成。

但萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗也將不再一家獨(dú)大,2022年它迎來(lái)了新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。信息顯示,2022年3月,沃森生物旗下的二價(jià)HPV疫苗獲批上市,成為國(guó)內(nèi)第二家能夠上市生產(chǎn)銷(xiāo)售二價(jià)HPV疫苗的企業(yè)。

2021年,全球銷(xiāo)售額最高的疫苗(不含新冠疫苗)為HPV疫苗。中國(guó)因HPV感染而造成宮頸癌、肛門(mén)癌和陰道癌的發(fā)病率分別為99%、88%和77%,美國(guó)分別為99%、91%、75%。

2020年,我國(guó)約有3.15億適齡女性(年齡在9-45歲之間)適宜接種HPV疫苗,2017年至2020年間,中國(guó)HPV接種率由0.15%增長(zhǎng)至1.68%,累計(jì)接種率為3.61%。

盡管中國(guó)女性HPV接種率呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì),但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,仍處于較低水平。如美國(guó)、英國(guó)、意大利、瑞典等,通過(guò)在青少年和婦女中引入接種計(jì)劃,實(shí)現(xiàn)了至少一劑次的接種率超過(guò)70%。相比之下,國(guó)內(nèi)HPV市場(chǎng)具有巨大潛力,接種率有大幅提升的空間。

當(dāng)前,中國(guó)市場(chǎng)共有5種HPV疫苗,3款進(jìn)口,2款國(guó)產(chǎn)疫苗。國(guó)產(chǎn)疫苗分別為馨可寧和沃澤惠,2款HPV疫苗均為二價(jià)疫苗。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù),馨可寧在2020年和2021年的批簽發(fā)量分別達(dá)245.61萬(wàn)劑和1,022.78萬(wàn)劑,2022年約為3000萬(wàn)劑,由于國(guó)產(chǎn)疫苗具有更低的價(jià)格和更小的財(cái)政負(fù)擔(dān)的優(yōu)勢(shì),因此,成為政府免疫規(guī)劃采購(gòu)機(jī)會(huì)更大。

目前,我國(guó)獲批的HPV疫苗主要適用女性,但除了顯著預(yù)防由HPV感染引起的女性疾病外,HPV同樣適用于男性由HPV感染引發(fā)的癌癥及病變的保護(hù)與預(yù)防。

HPV疫苗行業(yè)未來(lái)市場(chǎng)前景分析

二價(jià)HPV上市當(dāng)年,萬(wàn)泰生物營(yíng)收在上年基礎(chǔ)上增加11.71億元,達(dá)23.54億元。其中,二價(jià)HPV疫苗獲得營(yíng)收6.93億元。2021年,公司業(yè)績(jī)繼續(xù)大漲,營(yíng)收同比增144.25%至57.50億元,歸母凈利潤(rùn)同比增198.59%至20.21億元。2022年,萬(wàn)泰生物營(yíng)收突破百億,達(dá)111.85億元。

盡管我國(guó)尚未將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃,但我國(guó)部分地區(qū),已將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃試點(diǎn),如廣東省、廈門(mén)、無(wú)錫、濟(jì)南、成都、鄂爾多斯、連云港等多個(gè)省市,已經(jīng)出臺(tái)了針對(duì)適齡女性的HPV接種優(yōu)惠政策,預(yù)計(jì)未來(lái)還會(huì)有更多城市出臺(tái)與HPV疫苗接種相關(guān)的政策。

作為全球的爆款疫苗,擁有巨大市場(chǎng)缺口的人乳頭瘤病毒疫苗(下稱(chēng)HPV疫苗》,一直有很高的市場(chǎng)關(guān)注度,尤其是“一針難求”的九價(jià)疫苗。擁有國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市二價(jià)HPV疫苗的萬(wàn)泰生物(603392.SH)),自然也成為新一輪HPV浪潮中被市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。不久前,萬(wàn)泰生物對(duì)外透露,公司九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)正按方案進(jìn)行訪視并進(jìn)入關(guān)鍵階段。

按照《指導(dǎo)原則》,此前有HPV疫苗研發(fā)平臺(tái)基礎(chǔ),即第一代疫苗的企業(yè),在開(kāi)發(fā)迭代疫苗時(shí)可在一定程度上加速臨床試驗(yàn)。目前,國(guó)內(nèi)推出二價(jià)HPV疫苗的企業(yè)包括萬(wàn)泰生物和沃森生物,市場(chǎng)認(rèn)為,它們或是這一政策的首批受益者。

同時(shí),《投資時(shí)報(bào)》研究員注意到,除萬(wàn)泰生物外,國(guó)內(nèi)還有沃森生物、上海博唯、康樂(lè)衛(wèi)士及瑞科生物旗下的九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床三期階段。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗最早或于2025年左右投入市場(chǎng)。

HPV疫苗未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)格局,在中國(guó)市場(chǎng)將以九價(jià)為主。杜向陽(yáng)指出,國(guó)內(nèi)HPV疫苗需求持續(xù)增長(zhǎng),帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,“HPV產(chǎn)能擴(kuò)張仍在加速,目前全球范圍內(nèi)默沙東已經(jīng)開(kāi)始擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃,國(guó)產(chǎn)廠家如萬(wàn)泰、沃森產(chǎn)能也逐漸擴(kuò)大,更利于國(guó)內(nèi)接種以及海外第三世界國(guó)家出口。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。


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