沃森生物九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn) HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

• 2022年9月7日 HuangWenYu來(lái)源：百度百科 GLOBOCAN 中檢所 991 62
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HPV的中文全稱(chēng)是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。

沃森生物九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)

沃森生物公告，控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“上海澤潤(rùn)”)自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(畢赤酵母)”(簡(jiǎn)稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”)，于近日正式啟動(dòng)“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”首例受試者入組，標(biāo)志著本疫苗正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。

HPV的中文全稱(chēng)是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)研究報(bào)告》顯示：

在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測(cè)出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。

低危型HPV6和11亞型則與絕大多數(shù)生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤相關(guān)。盡管外陰、陰道、陰莖和肛門(mén)的癌癥和癌前期病變相對(duì)罕見(jiàn)，但至少80%肛門(mén)癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發(fā)的。HPV基因型的分布因地理區(qū)域而不同，但在所有區(qū)域中占主導(dǎo)地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個(gè)可預(yù)防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準(zhǔn)。

HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例60.4萬(wàn)，粗發(fā)病率15.6/10萬(wàn),世界年齡標(biāo)化發(fā)病率13.3/10萬(wàn)，死亡病例34.2萬(wàn)，粗死亡率8.8/10萬(wàn)，世界年齡標(biāo)化死亡率7.3/10萬(wàn)。預(yù)計(jì)到2040年新發(fā)病例將達(dá)79.8萬(wàn)，相比2020年增長(zhǎng)32.0%;死亡病例將達(dá)48.1萬(wàn)，相比2020年增長(zhǎng)40.8%。

目前，我國(guó)有2家研發(fā)單位的四價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段;有5家研發(fā)單位的九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。而且，除了二價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗，我國(guó)自主研發(fā)的三價(jià)疫苗、十一價(jià)疫苗和十四價(jià)疫苗也獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

2017-2020年中國(guó)宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2020年中國(guó)宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量達(dá)到1543.17萬(wàn)支/瓶/袋，同比增長(zhǎng)41.9%;2021年1-3月份中國(guó)宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量為479.55萬(wàn)支/瓶/袋。

2018年4月10日起，深圳將HPV疫苗納入醫(yī)保支付。深圳醫(yī)保個(gè)人賬戶(hù)支付范圍新增8種新疫苗，其中包括4價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗和2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗，也就是俗稱(chēng)的宮頸癌二價(jià)和四價(jià)疫苗。

根據(jù)人口普查結(jié)合目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗的主要應(yīng)用人群以及人口普查數(shù)據(jù)，可以測(cè)算出目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗的需求人群規(guī)模在3.3億人次左右，剔除已經(jīng)接種的約1000萬(wàn)人次，則國(guó)內(nèi)存量需求缺口仍有3.2億人。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)HPV市場(chǎng)需求規(guī)模在118億元左右，其中九價(jià)疫苗和市場(chǎng)需求規(guī)模在63億元左右，占比53%;四價(jià)疫苗在46億元左右，占比約為39%

據(jù)悉，2022年一季度HPV四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗的批簽發(fā)數(shù)量已大幅提升。默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理商智飛生物披露，2022年一季度，四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)211萬(wàn)支，增長(zhǎng)近70%;九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)483萬(wàn)支，增長(zhǎng)近280%。

隨著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)參與研發(fā)，如果未來(lái)上市的疫苗越來(lái)越多將大大降低HPV疫苗的價(jià)格，惠及更多的患者，填補(bǔ)市場(chǎng)極大的空缺。

想要了解更多行業(yè)專(zhuān)業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)研究報(bào)告

  在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測(cè)出高H...

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