創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀：2023年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個 上市步伐持續(xù)加快

• 黃文玉 2024年1月11日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 央視新聞 國家藥監(jiān)局 國家統(tǒng)計局 1413 93
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶蟮馈?/p>

從國家藥監(jiān)局獲悉，2023年，我國持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持力度，對臨床急需、罕見病藥品實行優(yōu)先審評審批。2023年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個、創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，新增批準(zhǔn)兒童藥品92個。新增批準(zhǔn)中藥品種11個，發(fā)布中藥飲片國家炮制規(guī)范39個，制修訂中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)57個，新藥好藥上市步伐持續(xù)加快。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見報道。隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競爭格局分析

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗項目數(shù)量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達(dá)到13862個，由此可見，我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。

我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個。 2020年貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺嵘a(chǎn)量為2552717盒，同比增長4.8%;貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺徜N售數(shù)量為1543010盒，同比增長20.8%。

在新醫(yī)保目錄中，共有111個藥品新增進(jìn)入目錄，其中大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄?？梢姡t(yī)保目錄對于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，將極大的推動創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長態(tài)勢，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個，較2020年增加9個，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示：

目前，我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個，研發(fā)費用在2021年達(dá)到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競爭力，研發(fā)費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。我國中藥創(chuàng)新藥市場競爭格局相對良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張不斷成長。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術(shù)甘顆粒為首個3.1類中藥新藥。

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長態(tài)勢，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個，較2020年增加9個，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。從細(xì)分領(lǐng)域來看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達(dá)到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到7個，較2021年有所下降。

藥物審批及上市方面，自2016年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進(jìn)一步推動中藥研發(fā)進(jìn)程。

創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展前景及規(guī)劃

在2021年3月發(fā)布的《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，就提到完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。在國家的大力支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來利好，為具備創(chuàng)新能力與核心競爭力的創(chuàng)新藥藥企迎來了發(fā)展良機(jī)。

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