抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途。
創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅動力的創(chuàng)新藥周期，那么此輪周期的核心驅動力就是來源于抗腫瘤藥物，而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期，在抗腫瘤領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。
在醫(yī)保控費和仿制藥一致性評價的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)的增長乏力。與此對應的是，在新一輪創(chuàng)新藥物發(fā)展的周期來臨之際，在相關政府機關的政策刺激下，國內的藥企牢牢把握這一輪創(chuàng)新藥發(fā)展周期，希望能以抗腫瘤藥物為驅動力，大力提高國內藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，經(jīng)過近年來的努力，也取得了一定的成績，得到了市場的認可。
日前，中國國家藥品審評中心(CDE)發(fā)布公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》(下稱《原則》)意見的通知，指出抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。
這意味著，政府對抗腫瘤藥物的臨床試驗提出了更高要求，進一步引導創(chuàng)新藥良性發(fā)展。資本市場對此反應激烈。受此影響，7月6日，A股創(chuàng)新藥板塊殺跌明顯，萬得CRO指數(shù)一路走低，盤中最低跌逾9%，截至收盤收跌7%。CRO，即醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構。截至收盤，CRO板塊中的泰格醫(yī)藥、美迪西等個股跌超10%，科學服務板塊的泰坦科技、藥石科技等跌逾8%，創(chuàng)新藥板塊中復星醫(yī)藥、微芯生物、艾迪藥業(yè)等跌逾5%。港股醫(yī)藥板塊也同樣出現(xiàn)大跌，恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)大跌5%，復星醫(yī)藥、藥明生物、金斯瑞生物科技等個股跌幅超過8%。
長期目標和策略層面上是遏止資本惡性追逐投入和生物藥企無限制重復研究、促進中國臨床研究資源和人才合理布局的舉措。
《原則》指出，應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。
另一方面，新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
上半年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量接近2020全年水平
CDE數(shù)據(jù)顯示，2020年，其受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件，同比增長51.71%。其中，受理IND(新藥研究申請)1008件，同比增長49.78%，受理NDA(上市許可申請)54件，同比增長100%。而今年上半年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量已接近去年全年水平。
抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)研究報告主要分析了抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)的市場規(guī)模、抗腫瘤創(chuàng)新藥市場供需求狀況、抗腫瘤創(chuàng)新藥市場競爭狀況和抗腫瘤創(chuàng)新藥主要企業(yè)經(jīng)營情況、抗腫瘤創(chuàng)新藥市場主要企業(yè)的市場占有率，同時對抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學的預測?？鼓[瘤創(chuàng)新藥行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進行投資作出抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)前景預判，挖掘投資價值，同時提出抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)投資策略、生產(chǎn)策略、營銷策略等方面的建議。
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