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抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性指導(dǎo)原則發(fā)布 抗腫瘤創(chuàng)新藥投資前景如何?

  • 2021年1月11日 ZhouXun來源:互聯(lián)網(wǎng) 899 56
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日前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》,明確抗腫瘤藥的安全性數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和不良反應(yīng)判定建議以及具體撰寫建議等一般通用要求。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施。

日前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》,明確抗腫瘤藥的安全性數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和不良反應(yīng)判定建議以及具體撰寫建議等一般通用要求。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施。

對(duì)于療效特別突出的產(chǎn)品,可能在相對(duì)較少的早期研究結(jié)果基礎(chǔ)上就進(jìn)入關(guān)鍵研究,遞交首次上市申請(qǐng)時(shí),新藥安全性暴露量較少(如關(guān)鍵研究劑量下多次給藥暴露量累計(jì)不足300例)時(shí),也可在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)保障不破盲情況下,納入雙盲設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中已按方案設(shè)計(jì)揭盲并完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù),以及開放標(biāo)簽試驗(yàn)中已完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)。在納入正在開展的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)前應(yīng)與藥品審評(píng)中心溝通。

腫瘤是全球至今尚未攻克的疾病,我國更是腫瘤負(fù)擔(dān)最重的國家,發(fā)病率和死亡率持續(xù)走高。根據(jù)2017年國家癌癥中心最新數(shù)據(jù):全國每天約1萬人確診癌癥;到85歲,一個(gè)人患癌風(fēng)險(xiǎn)36%;肺癌為發(fā)病率、死亡率雙率第一。

按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作、分級(jí)負(fù)責(zé)、共同參與”的工作原則,各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)腫瘤登記工作的組織和監(jiān)督管理;各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要認(rèn)真組織落實(shí),做好腫瘤登記工作。

腫瘤登記是經(jīng)常性地收集人群癌癥數(shù)據(jù)的系統(tǒng)工作,收集的信息包括癌癥患者個(gè)人信息、診斷信息、治療和隨訪信息。

腫瘤登記的目的是監(jiān)測(cè)人群癌癥負(fù)擔(dān)以及發(fā)展趨勢(shì),為病因?qū)W研究提供原始資料,有效評(píng)價(jià)癌癥防治措施的效果,為制定癌癥防控策略提供依據(jù)。

在我國腫瘤藥市場(chǎng)中,具有較好療效的藥品大多被進(jìn)口藥企壟斷,尤其是腫瘤靶向藥,國內(nèi)企業(yè)少之又少。全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局,如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國腫瘤藥市場(chǎng)排名靠前的跨國藥企,多數(shù)企業(yè)均有兩個(gè)及以上腫瘤藥布局。創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕,如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新藥周期,那么此輪周期的核心驅(qū)動(dòng)力就是來源于抗腫瘤藥物,而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期,在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。想了解更多行業(yè)專業(yè)分析,請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2020-2025年抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)投資前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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