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2024我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展趨勢分析

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻或?qū)@?,均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻或?qū)@?,均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

醫(yī)保促進創(chuàng)新藥發(fā)展

在醫(yī)保目錄調(diào)整和談判準入等多項利好政策的加持之下,我國創(chuàng)新藥進臨床駛?cè)肓丝燔嚨馈?span style="text-indent:2em;">國家醫(yī)保局在近日公開的關于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02468號提案答復中稱,國家醫(yī)保局始終支持創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保,下一步將持續(xù)完善優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機制,確保創(chuàng)新藥品盡快進入臨床應用,努力更好支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

國家醫(yī)保局堅持鼓勵創(chuàng)新,建立了以新藥為主體的醫(yī)保準入和談判續(xù)約機制。將創(chuàng)新性作為目錄準入評審的重要內(nèi)容。同時,優(yōu)化續(xù)約規(guī)則,穩(wěn)定企業(yè)預期。近年來納入目錄的藥品主要以5年內(nèi)獲批新藥為主,如2022年醫(yī)保藥品目錄新增的108個談判/競價藥品中,有105個是2017年1月1日后上市的,占比達97%。

數(shù)據(jù)顯示,新藥從上市到納入醫(yī)保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年,有的新藥上市僅半年就被納入醫(yī)保目錄。醫(yī)保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元,增長了7.1倍。

醫(yī)保在促進創(chuàng)新藥發(fā)展方面的作為,不僅是通過國談大大縮短了創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的時間,還通過仿制藥的帶量采購倒逼企業(yè)進行創(chuàng)新,企業(yè)只有創(chuàng)新才能有比較高的利潤。同時醫(yī)保規(guī)定一些國談創(chuàng)新藥不受均次費用比例和藥占比方面的限制,開放“雙通道”來鼓勵臨床使用國談藥,并在醫(yī)院DRG改革中將創(chuàng)新藥作為例外目錄不計入DRG標準等,這些都是醫(yī)保鼓勵創(chuàng)新的舉措。

2024年2月5日,國家醫(yī)保局《關于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿通過有關行業(yè)協(xié)會征求意見。文件的主要內(nèi)容是堅持藥品價格由市場決定,更好發(fā)揮政府作用,整體提高新藥掛網(wǎng)效率,支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”。

在醫(yī)藥創(chuàng)新的金融投資方面,答復稱,中國證監(jiān)會積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行上市和再融資。在堅持質(zhì)量第一和投融資平衡的前提下,科學合理保持新股發(fā)行常態(tài)化,再融資注冊審核即報即審,審過即發(fā),不斷提升審核效率、優(yōu)化審核流程、縮短審核周期,積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過首發(fā)和再融資募集資金。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)在北交所、新三板上市掛牌融資。

?我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析

國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量在經(jīng)歷2022年罕見的“腰斬”之后,在2023年重新回歸歷史較高水平,為40個。其中,有15種創(chuàng)新藥通過“快速通道”獲批,有近四成創(chuàng)新藥在當年納入了基本醫(yī)保目錄,表明藥審和醫(yī)保資源均進一步向具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥傾斜。

2月4日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2023年度藥品審評報告》(下稱“報告”),這是近五年來,藥品審評年度報告首次于次年上半年公布。5個月前,國家藥監(jiān)局剛剛發(fā)布《2022年度藥品審評報告》,而此前幾年,藥審報告均于第二年6月左右發(fā)布。

根據(jù)報告,2023年全年批準上市的1類創(chuàng)新藥有40個,接近于2022年獲批數(shù)(21款)的兩倍。而在2019、2020年和2021年三年里,我國1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)分別為12、20和47個。由此計算,近五年來,我國獲批的1類創(chuàng)新藥達到140個,并總體呈增長趨勢。

據(jù)初步統(tǒng)計,2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共有4款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市,其中益方生物與貝達藥業(yè)合作的貝福替尼、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼先后獲批上市,分別實現(xiàn)公司產(chǎn)品“零”的突破。國外市場上,百奧泰的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實生物的特瑞普利單抗先后獲得美國FDA上市批準,充分體現(xiàn)了國際市場對科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的認可。在業(yè)績方面,從業(yè)績預告來看,2023年艾力斯、特寶生物、神州細胞、君實生物、榮昌生物等10家公司營業(yè)收入已突破十億元。

生物醫(yī)藥是我國“十四五”規(guī)劃重點支持行業(yè),是關系人民生命健康的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)??苿?chuàng)板設立了多元包容的上市條件,積極支持優(yōu)質(zhì)“硬科技”創(chuàng)新藥企業(yè)登陸資本市場。目前,科創(chuàng)板已匯聚約三十家創(chuàng)新藥企業(yè)(含創(chuàng)新疫苗),合計市值近5000億元,在創(chuàng)新藥領域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應,成為美股、港股之外創(chuàng)新藥企業(yè)的主要上市地;同時,君實生物、榮昌生物等創(chuàng)新藥企業(yè)近3年共14款創(chuàng)新藥獲我國藥品監(jiān)督管理局批準,達到同期國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的10%以上。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告 》分析:

2023年中國創(chuàng)新藥“出?!痹賱?chuàng)新高,反映出國際市場對中國創(chuàng)新藥品研發(fā)實力的認可,這也是過去十余年中國創(chuàng)新藥長期積累的結(jié)果。當前,中國本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的優(yōu)勢開始涌現(xiàn),中國新藥研發(fā)力量已晉升全球第二梯隊前列。

中國創(chuàng)新藥的快速發(fā)展與國家政策支持密不可分,榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人及總經(jīng)理房健民指出,國家高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新,從產(chǎn)業(yè)政策、藥品監(jiān)管、醫(yī)保支付、上市融資等方面為新藥研發(fā)提供了大量支持。一是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等政策的推行,有力支持了中國藥物創(chuàng)新技術體系的建成;二是國家藥審改革持續(xù)深化,藥品審評效率不斷提高,優(yōu)先審評資源持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜;三是醫(yī)保政策大幅提高了創(chuàng)新藥物的可及性和可負擔性;四是科創(chuàng)板的設立暢通了國產(chǎn)創(chuàng)新藥人才、技術、創(chuàng)新資源與資金資源的對接。

過去幾年里,中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了資本“盛夏”與資本“寒冬”的交替,PD-1、ADC等熱門賽道的快速切換,醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化等,行業(yè)發(fā)展環(huán)境已然發(fā)生重大改變。中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于上升發(fā)展階段,未來存在巨大潛力,

在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的同時,行業(yè)內(nèi)部也在加速洗牌,或?qū)⒂瓉砀窬种厮?。對此,應對?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局變化,關鍵在于三點:一是高水準創(chuàng)新,當前低水平的競爭較為激烈,簡單的創(chuàng)新已沒有機會,榮昌生物將重點布局ADC、雙抗等優(yōu)勢領域,同時關注新興藥物形式;二是商業(yè)化能力,不少中國創(chuàng)新藥企業(yè)已度過早期研發(fā)階段,需要面對商業(yè)化驗證問題,這對公司的系統(tǒng)管理能力是一項考驗;三是國際化方向,這是中國創(chuàng)新藥企業(yè)實現(xiàn)突破的關鍵一環(huán)。

想要了解更多中國創(chuàng)新藥行業(yè)詳情分析,可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告 》。

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