新藥研發(fā) 有望快速趕上歐美發(fā)達(dá)國家實(shí)現(xiàn)彎道超車 創(chuàng)新藥商業(yè)化“內(nèi)卷”中

• 李波 2023年6月16日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 241 8
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶?bào)道。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。

比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)6月15日宣布，將繼續(xù)與北京市政府和清華大學(xué)深化合作，共同支持全球健康藥物研發(fā)中心開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療結(jié)核病、瘧疾等嚴(yán)重影響世界上最貧困人口的傳染性疾病，改善全球健康。

蓋茨基金會(huì)聯(lián)席主席比爾·蓋茨當(dāng)天在一場演講中表示，應(yīng)對氣候變化、全球健康挑戰(zhàn)等需要?jiǎng)?chuàng)新的力量，中國在全球創(chuàng)新合作中的地位舉足輕重。蓋茨基金會(huì)將在未來5年向全球健康藥物研發(fā)中心提供5000萬美元捐贈(zèng)。

據(jù)悉，北京市政府將提供同等規(guī)模的資金支持，清華大學(xué)也將繼續(xù)在科研平臺(tái)建設(shè)與共享、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等方面支持全球健康藥物研發(fā)中心的發(fā)展。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目成果與投資前景

ASCO(美國臨床腫瘤協(xié)會(huì))大會(huì)是全球最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議，會(huì)上公布的創(chuàng)新藥研發(fā)結(jié)果代表了該領(lǐng)域的全球最高水平。

今年為期一周、4萬多人參加的ASCO年會(huì)已于上周舉行，百余項(xiàng)中國研發(fā)成果在大會(huì)上亮相，數(shù)量是三年前的數(shù)倍，涉及多家上市公司。

這個(gè)每年舉辦一次的國際頂尖盛會(huì)，見證了近幾年中國創(chuàng)新藥研發(fā)力量的迅速強(qiáng)大。

今年雖然大會(huì)已經(jīng)落下帷幕，但有關(guān)前沿醫(yī)藥研發(fā)的新一輪討論和投資才剛剛開始。“寒冬”是投資界過去幾年對醫(yī)藥行業(yè)的公認(rèn)感受，但在今年的ASCO年會(huì)上，據(jù)稱坐滿了華爾街投資人。實(shí)際上，創(chuàng)新藥近幾年持續(xù)受資本追捧，盡管在寒冬之下，投融資依然活躍。

在ADC藥物、PD-1、細(xì)胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這些賽道的中國新藥研發(fā)，有望快速趕上歐美發(fā)達(dá)國家甚至實(shí)現(xiàn)彎道超車。

近年來，ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。根據(jù)ASCO年會(huì)官網(wǎng)的數(shù)據(jù)，今年全球共有約3000項(xiàng)研究結(jié)果摘要在年會(huì)上公布。

其中，百余項(xiàng)中國藥企研發(fā)項(xiàng)目亮相本次大會(huì)，這與2019年的僅有不到30個(gè)中國腫瘤藥研發(fā)項(xiàng)目相比，增長了數(shù)倍。

從參與的藥企數(shù)量來看，超過30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會(huì)上披露，包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、百利天恒、亞盛醫(yī)藥、首藥控股、君實(shí)生物、信達(dá)生物等等。

從藥物分類來看，研究結(jié)果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)等技術(shù)領(lǐng)域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生長因子受體)、HER2(人表皮生長因子受體-2)等是本次會(huì)議的熱門靶點(diǎn)。

從報(bào)告展示的形式來看，ASCO年會(huì)上大致分為口頭報(bào)告、壁報(bào)、線上發(fā)表三種形式?？陬^報(bào)告的研究結(jié)果含金量最高，今年的口頭報(bào)告大概有200余項(xiàng)。

其中，中國團(tuán)隊(duì)貢獻(xiàn)了19項(xiàng)口頭報(bào)告成果，涉及的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、康方生物等等。

國內(nèi)創(chuàng)新藥上市公司研究成果

“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥向來是中國團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)頭羊。截至今年，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)連續(xù)第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會(huì)。

在今年的ASCO年會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項(xiàng)研究入選，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域。

其中，多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創(chuàng)新藥目前還未上市。

君實(shí)生物是貢獻(xiàn)最多口頭報(bào)告的國內(nèi)藥企。

今年ASCO大會(huì)上，君實(shí)生物攜兩款腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計(jì)26項(xiàng)、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相，其中包括了5篇口頭報(bào)告。

其中，君實(shí)生物一項(xiàng)名為“TORCHLIGHT研究”的項(xiàng)目，在ASCO年會(huì)上以重磅研究摘要的形式首次發(fā)布了詳細(xì)的數(shù)據(jù)，是國內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究; “JUPITER-02研究”是全球首個(gè)一線鼻咽癌免疫加化療對比化療有統(tǒng)計(jì)學(xué)預(yù)設(shè)(一類錯(cuò)誤控制)并確認(rèn)生存獲益的III期臨床試驗(yàn)。

百濟(jì)神州展示了多款腫瘤產(chǎn)品組合的臨床數(shù)據(jù)。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物，作用機(jī)制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個(gè)靶點(diǎn)。

再鼎醫(yī)藥也公開了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，涉及的藥物包含腫瘤電場治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin 18.2)，疾病覆蓋轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤、不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤等。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新藥商業(yè)化“內(nèi)卷”中

2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥從2021年的31款下滑到2022年的16款。

宋瑞霖認(rèn)為，該變化的主要原因是很多公司的藥物研發(fā)、申報(bào)受到疫情影響，藥品審評中心(CDE)的審評重點(diǎn)向新冠相關(guān)藥物傾斜。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量出現(xiàn)階段性下滑，并不能說明國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展后勁不足。

值得注意的是，當(dāng)越來越多的藥物闖過“創(chuàng)新關(guān)”獲批上市，商業(yè)化問題開始暴露。

宋瑞霖指出，創(chuàng)新藥的背后有資本投入和回報(bào)的問題，現(xiàn)在中國的市場化環(huán)境進(jìn)入到整個(gè)的藥物政策研究的第二階段，即如何給創(chuàng)新以合理的回報(bào)，讓創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。

許小林也認(rèn)為這是一個(gè)重要的問題——研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化是創(chuàng)新藥必走的三步，過去10年中國創(chuàng)新藥市場不乏Biotech(生物科技公司，以研發(fā)為主)公司和研發(fā)創(chuàng)新故事，但一些研發(fā)出身的創(chuàng)業(yè)者發(fā)現(xiàn)，公司走到大規(guī)模生產(chǎn)階段時(shí)可能會(huì)遇到巨大的挑戰(zhàn)，其中既包括工藝的挑戰(zhàn)，還有資金和管理上的挑戰(zhàn)。等到了商業(yè)化階段，挑戰(zhàn)更多。

為何會(huì)出現(xiàn)這種現(xiàn)象?許小林表示創(chuàng)新藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的搭建和培養(yǎng)與傳統(tǒng)大藥廠有很大的區(qū)別，需要重新培養(yǎng)，因此很多藥企的產(chǎn)品銷售費(fèi)用增幅高于收入增幅，產(chǎn)品的重磅性難以立刻從利潤上得到體現(xiàn)。

“我觀察到的現(xiàn)象是，在這一領(lǐng)域的內(nèi)卷情況一點(diǎn)都不比在前沿研發(fā)領(lǐng)域的內(nèi)卷要少?！?/p>

許小林認(rèn)為，未來平臺(tái)型公司的商業(yè)化挑戰(zhàn)將越來越大，創(chuàng)新型的Biotech公司在布局生產(chǎn)和商業(yè)化時(shí)需要很慎重，可能需要和大Pharma公司合作。

與Big Pharma(生物制藥公司，集研、產(chǎn)、銷于一體)不同，Biotech公司是純技術(shù)公司，它的融資困難是一個(gè)全球性問題，但是中國的表現(xiàn)更加突出。

宋瑞霖認(rèn)為，這是因?yàn)橹袊鴦?chuàng)新藥行業(yè)的融資環(huán)境面臨雙重壓力——一方面，全球經(jīng)濟(jì)形勢發(fā)生劇烈變化，新冠疫情、俄烏沖突、全球通脹、地緣政治等多因素導(dǎo)致LP融資(股權(quán)融資的一種)本身比較謹(jǐn)慎;

另一方面，全球Biotech公司的高估值時(shí)代已經(jīng)過去了，市場正在經(jīng)歷從高熱度回歸到合理熱度的調(diào)整期。

這一調(diào)整過程中，各方都需要冷靜，資本不會(huì)再助推重復(fù)性的研究，研究者也更要認(rèn)清產(chǎn)品研發(fā)要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。

《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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