君實(shí)抗PD-1單抗登陸美國(guó)市場(chǎng) 機(jī)構(gòu)稱創(chuàng)新藥國(guó)際化之路廣闊 創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

• 李波 2023年10月30日 來(lái)源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 379 18
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君實(shí)生物10月29日宣布，公司特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱用于鼻咽癌治療的生物制品許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。該藥品成為美國(guó)首款且唯獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

君實(shí)生物10月29日宣布，公司特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱用于鼻咽癌治療的生物制品許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。該藥品成為美國(guó)首款且唯獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

創(chuàng)新藥國(guó)際化最高級(jí)、最直觀的形式是產(chǎn)品在海外上市，預(yù)計(jì)2023年年底前，國(guó)內(nèi)將迎來(lái)創(chuàng)新藥FDA獲批上市的新進(jìn)展。除君實(shí)生物外，和黃醫(yī)藥味隆替尼三線結(jié)直腸癌、百濟(jì)神州替雷利珠單抗食管癌二線適應(yīng)癥等將有望在2023年底前獲得最終審評(píng)結(jié)果。

上證報(bào)援引研究機(jī)構(gòu)觀點(diǎn)表示，今年以來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷創(chuàng)造佳績(jī)，國(guó)際化之路廣闊，潛力管線及商業(yè)化能力為創(chuàng)新藥企脫穎而出的關(guān)鍵。

公司方面，據(jù)上證報(bào)表示，百濟(jì)神州：公司是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭，替雷利珠單抗已在中國(guó)獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，海外包括美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的多項(xiàng)NDA正在推進(jìn)。

恒瑞醫(yī)藥：公司已有近20項(xiàng)創(chuàng)新藥開(kāi)展國(guó)際臨床，其中首個(gè)國(guó)際多中心三期臨床卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果在上海表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從2018年組建至今，共批準(zhǔn)了136款創(chuàng)新藥上市。黃果表示，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要營(yíng)造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良好環(huán)境，加快新藥好藥上市步伐，增進(jìn)群眾的健康福祉。

下一步，要繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，重點(diǎn)關(guān)注重大疾病、罕見(jiàn)病、兒童用藥等臨床急需藥品研制;繼續(xù)發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的特殊作用，全力支持打造以上海為中心的長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群;積極參與全球藥品安全治理和藥品生產(chǎn)研發(fā)供應(yīng)鏈的完善，不斷提升中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展國(guó)際化水平和國(guó)際影響力。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。

在國(guó)家(2006-2020)的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12.8%。營(yíng)業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速。

自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。

數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3367個(gè)至2020年已達(dá)到13862個(gè)，由此可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。我國(guó)創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋，截止至2020年9月，我國(guó)藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。

2020年共有48個(gè)創(chuàng)新藥物通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥28個(gè)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥20個(gè)?？傮w而言，我國(guó)創(chuàng)新藥從2016年的10個(gè)增長(zhǎng)到了2020年的48個(gè)，意味著我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速，且未來(lái)創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。

按照創(chuàng)新藥類型來(lái)看，化學(xué)藥物占比最大，有28項(xiàng)，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項(xiàng)，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項(xiàng)，占比6%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

按照治療疾病類型來(lái)看，2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項(xiàng)，占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有7項(xiàng)，占比15%;

第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有6項(xiàng)，占比13%。按照藥物類型來(lái)看，2020年獲批數(shù)量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。

2021 年，注射劑帶量采購(gòu)將成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)，注射劑如何獲得壁壘優(yōu)勢(shì)、如何布局改良藥物研發(fā)以及如何通過(guò)獲得首仿將成為企業(yè)戰(zhàn)略布局的重要考量。

凱美納創(chuàng)造了7個(gè)第一：中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，打 破進(jìn)口藥壟斷;第一個(gè)入選《國(guó)際新藥研發(fā)報(bào)告》的中國(guó)創(chuàng)新藥;第一個(gè)獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的化學(xué)創(chuàng) 新藥;

第一個(gè)參加國(guó)家醫(yī)保談判，主動(dòng)降價(jià)54%，并成為第一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥;發(fā)表學(xué) 術(shù)文章數(shù)量和影響因子第一的中國(guó)創(chuàng)新藥;

第一個(gè)開(kāi)展后續(xù)免費(fèi)用藥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥;第一個(gè)年銷售額超過(guò) 10億元的自主創(chuàng)新藥。2020年貝達(dá)藥業(yè)-凱美納銷售收入為18.13億元，同比增長(zhǎng)20.7%。

2020年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，在《藥品管理法》及現(xiàn)有《注冊(cè)管理辦法》的基礎(chǔ)上，提出改革中藥注冊(cè)分類(將中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方、同名同方藥這4類)，構(gòu)建“三結(jié)合”(人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、中醫(yī)理論)審評(píng)證據(jù)體系，改革完善中藥審評(píng)審批制度，進(jìn)一步加快了國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)和獲批速度。

國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的步伐仍然在加速，2020年如此艱難前行，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批迸發(fā)，2021，創(chuàng)新引擎仍然加速驅(qū)動(dòng)，未來(lái)可期。

從國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)情況來(lái)看，自2016年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥審評(píng)一直較為嚴(yán)格，在此背景下，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報(bào)僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)明顯增加，達(dá)到1371個(gè)，2022年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)進(jìn)一步提升至1551個(gè)。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)報(bào)告》)，《審評(píng)報(bào)告》顯示，2022年審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè)，其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥(First-in-Class)——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液;兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，創(chuàng)歷史新高;10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市;全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率提升至99.80%。

藥物審批及上市方面，自2016年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個(gè)中藥新藥上市，其中有3個(gè)一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過(guò)去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

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  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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