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恒瑞醫(yī)藥:與印度瑞迪博士實驗室“Dr. Reddy' s”達成協(xié)議 創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研分析

  • 李波 2023年10月8日 來源:中研普華集團、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 246 8
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恒瑞醫(yī)藥公告,公司與印度瑞迪博士實驗室(“Dr.Reddy's”)達成協(xié)議,將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片項目有償許可給Dr.Reddy's。

恒瑞醫(yī)藥公告,公司與印度瑞迪博士實驗室(“Dr.Reddy's”)達成協(xié)議,將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片項目有償許可給Dr.Reddy's。

390個藥品通過醫(yī)保目錄初步形式審查

國家醫(yī)保局日前對2023年國家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查結(jié)果進行公示,2023年7月1日9時至2023年7月14日17時,共收到企業(yè)申報信息629份,涉及藥品570個。

經(jīng)審核,390個藥品通過初步形式審查。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在更加規(guī)范的市場下,具有真正臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品將更平穩(wěn)進入醫(yī)保中放量,同時藥企也能通過降低銷售費用,把更多的資源投入到醫(yī)藥創(chuàng)新上,從而推動國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)長期更健康的發(fā)展。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條關(guān)于藥品的定義:本法所稱藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。

相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻或?qū)@?,均未見報道? 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始,經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應(yīng),了解在動物體內(nèi)的代謝過程,作用部位,和作用效果,再經(jīng)過首次人體試驗,經(jīng)歷I期,II期,III期臨床試驗,證實安全有效及質(zhì)量可控制之后,才可以獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時間,耗資可達數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。

在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中,專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”,目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物,降低對國外新藥的依賴。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來,中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展“快車道”,以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研分析

2020年共有48個創(chuàng)新藥物通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批,其中進口創(chuàng)新藥28個,國產(chǎn)創(chuàng)新藥20個。總體而言,我國創(chuàng)新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個,意味著我國創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速,且未來創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點。

按照創(chuàng)新藥類型來看,化學(xué)藥物占比最大,有28項,占比59%;其次是生物藥,2020年獲批15項,占比31%;第三是中藥,2020年獲批3項,占比6%。

按照治療疾病類型來看,2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥,共有16項,占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥,獲批數(shù)量有7項,占比15%;

第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥,獲批數(shù)量有6項,占比13%。按照藥物類型來看,2020年獲批數(shù)量最多的藥物類型為注射劑,占比為46%,其次是片劑,占比為27%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示:

我國創(chuàng)新藥市場與發(fā)達國家具有較大差距。2021年,美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半,而其他發(fā)達國家中,歐洲五國占比達到16%,日本韓國占比達到8%,中國僅3%,遠(yuǎn)低于發(fā)達國家水平。

從美國市場來看,美國藥品的銷售收入主要來自于創(chuàng)新藥,2021年,美國創(chuàng)新藥銷售收入占比接近80%,預(yù)計2025年創(chuàng)新藥的占比將進一步提升至82%。

2021年,美國共計獲批創(chuàng)新藥50款,較2020年減少3款。其中,化學(xué)藥獲批36款,占比72%;生物藥獲批14款,占比28%。

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險高投入的特性,從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%,意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功,因此研發(fā)投入較大。據(jù)統(tǒng)計,2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元,平均研發(fā)的時間周期為6.9年。

在持續(xù)的高研發(fā)投入下,中國國產(chǎn)藥物的IND數(shù)量迅速上市。2018年之后,中國首次IND新藥數(shù)量快速上升,至2021年達到644個,同比增長46.03%。

2016年以來,我國新藥臨床登記數(shù)量也迅速增長,2021年達1490個, 同比增速達47.96%。2016-2021年均復(fù)合增長率達到34.54%。

我國獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量近年來整體呈增長態(tài)勢,2021年國內(nèi)共有89款創(chuàng)新藥獲批,其中生物創(chuàng)新藥31款,化藥創(chuàng)新藥46款,中藥創(chuàng)新藥12款。

在西南地區(qū),四川省成都市于2022年印發(fā)《成都市“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。其中提出,“十四五”期間,生物經(jīng)濟年均增速保持在15%左右,到2025年,生物經(jīng)濟總產(chǎn)值達到1.2萬億元,形成創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群等。

隨著審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放,中國醫(yī)藥行業(yè)正在創(chuàng)新大道上闊步前行。據(jù)不完全統(tǒng)計,2023年上半年獲批的I類新藥中,22款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥,其中包括12款小分子創(chuàng)新藥,8款生物藥,1款多肽類化藥及1款中藥創(chuàng)新藥。對比之下,這一數(shù)字已經(jīng)超過了2022年全年獲批上市的I類新藥。

創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資前景

2022年,國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》,這是中國首部生物經(jīng)濟的五年規(guī)劃。

規(guī)劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”列為生物經(jīng)濟4大重點發(fā)展領(lǐng)域之一,并提出“十四五”時期,生物藥物和醫(yī)療服務(wù)社會普及程度明顯提升的發(fā)展目標(biāo),為推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級帶來新機遇。

新藥研發(fā)投入大、風(fēng)險高、周期長,可謂九死一生。面對市場短期的調(diào)整,創(chuàng)新藥研發(fā)者表現(xiàn)得較為淡定、篤行。相信市場會回歸到理性軌道。

真正有原始創(chuàng)新、全球創(chuàng)新能力,并有產(chǎn)品上市的生物醫(yī)藥企業(yè)會獲得更長遠(yuǎn)的發(fā)展,也能為投資人帶來持久的回報。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù),對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù),最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本,把握投資機遇,提高企業(yè)競爭力。

想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。


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