我國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展

• 李波 2023年9月25日 來(lái)源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 1443 95
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據(jù)央視新聞9月23日?qǐng)?bào)道，由中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所等承辦的第四屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)在重慶舉行，會(huì)上發(fā)布了我國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》，包括采集和接收、復(fù)蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲(chǔ)存、質(zhì)量控制等方面。這標(biāo)志著我國(guó)

據(jù)央視新聞9月23日?qǐng)?bào)道，由中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所等承辦的第四屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)在重慶舉行，會(huì)上發(fā)布了我國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》，包括采集和接收、復(fù)蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲(chǔ)存、質(zhì)量控制等方面。這標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞樣本庫(kù)管理上有了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐。

據(jù)介紹，干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的“種子”細(xì)胞，可以分化成多種功能細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生。干細(xì)胞的臨床研究和應(yīng)用，給多種疾病的治療帶來(lái)新希望，具有廣闊的前景。

證券時(shí)報(bào)援引專家觀點(diǎn)表示，此次國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞研究和應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重要意義，也為干細(xì)胞領(lǐng)域后續(xù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了先行示范。

當(dāng)前，干細(xì)胞領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定還面臨很大的挑戰(zhàn)，但隨著干細(xì)胞理論和技術(shù)研究的深入，相信會(huì)有更多新的標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)，而現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)也將進(jìn)一步完善，從而更好地推動(dòng)這一醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域發(fā)展。

公司方面，據(jù)證券時(shí)報(bào)表示，中源協(xié)和：公司是我國(guó)唯一的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，擁有全國(guó)僅兩張的干細(xì)胞庫(kù)許可證，目前公司在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物申報(bào)企業(yè)中處于第一梯隊(duì)，全資子公司武漢光谷藥業(yè)自主研發(fā)的VUM02注射液(人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)四個(gè)適應(yīng)癥獲得NPMA核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

九芝堂：公司干細(xì)胞業(yè)務(wù)的發(fā)展方向主要為干細(xì)胞藥物的研發(fā)，九芝堂美科已在北京大興生物醫(yī)藥基地建成北京市首個(gè)符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模同種異體干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地，北京美科的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)順利開展。

干細(xì)胞是一類具有自我更新能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可分化成多種功能的細(xì)胞和組織器官，廣泛存在于機(jī)體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細(xì)胞劃分為三種：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞與單能干細(xì)胞。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球6000多項(xiàng)在研干細(xì)胞臨床試驗(yàn)涉及上百種疾病，包括脊髓損傷、多發(fā)性硬化、中風(fēng)、肌萎縮側(cè)索硬化癥、老年癡呆癥、骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、椎間盤退化、心肌梗死、肝硬化、克羅恩病、間質(zhì)性肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、勃起功能障礙以及卵巢早衰等等。

目前，干細(xì)胞治療可用于對(duì)組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對(duì)自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。此外，在消費(fèi)級(jí)應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞還能用于醫(yī)學(xué)美容，延緩細(xì)胞衰老。

干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展概況

干細(xì)胞治療指的是用干細(xì)胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應(yīng)用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法無(wú)法醫(yī)治的疾病。而干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是包括干細(xì)胞提取、干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)和干細(xì)胞治療在內(nèi)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)。

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。從上游的干細(xì)胞存儲(chǔ)，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療，目前已形成了相對(duì)完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。

其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進(jìn)一步拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)階段。

縱觀中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療過(guò)去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、明確化，在這個(gè)過(guò)程中，政府支持的力度逐步加強(qiáng)。

至今，我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究已走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨著瓶頸。隨著干細(xì)胞臨床治療的相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，中國(guó)逐漸進(jìn)入干細(xì)胞臨床治療全面、有序開展的時(shí)代。

雖然中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了4個(gè)發(fā)展階段，但從國(guó)內(nèi)干細(xì)胞醫(yī)療整體盈利情況、運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定性和品牌影響力來(lái)看，整體行業(yè)仍然處于初期發(fā)展階段。因此構(gòu)建穩(wěn)定且持續(xù)的商業(yè)模式仍需探索。

干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)專利申請(qǐng)情況

2023年1-8月，全球干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量和專利授權(quán)數(shù)量分別為1032項(xiàng)和132項(xiàng)，授權(quán)比重為12.79%。

目前，全球干細(xì)胞醫(yī)療30%專利處于有效狀態(tài)、占全部法律狀態(tài)中比例最大，專利數(shù)量為28285項(xiàng);另有21%的專利和38%的專利分別處于“審中”和“失效”狀態(tài)。PCT制定期內(nèi)的干細(xì)胞醫(yī)療專利數(shù)量為760項(xiàng)。

在專利類型方面，目前全球有53387項(xiàng)干細(xì)胞醫(yī)療專利為發(fā)明專利，占全球干細(xì)胞醫(yī)療專利申請(qǐng)數(shù)量最多，為93.15%。

實(shí)用新型干細(xì)胞醫(yī)療專利和外觀設(shè)計(jì)型干細(xì)胞醫(yī)療專利數(shù)量分別為4607項(xiàng)和227項(xiàng)，分別占全球干細(xì)胞醫(yī)療專利申請(qǐng)數(shù)量的6.57%和0.27%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)分析及未來(lái)發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》分析：

中國(guó)方面，廣東為中國(guó)當(dāng)前申請(qǐng)干細(xì)胞醫(yī)療專利數(shù)量最多的省份，累計(jì)當(dāng)前干細(xì)胞醫(yī)療專利申請(qǐng)數(shù)量為3748項(xiàng)。北京、上海當(dāng)前申請(qǐng)干細(xì)胞醫(yī)療專利數(shù)量均超過(guò)2000項(xiàng)。

中國(guó)當(dāng)前申請(qǐng)省(市、自治區(qū))干細(xì)胞醫(yī)療專利數(shù)量排名前十的省份還有江蘇、浙江、山東、天津、四川、河南和陜西。

全球干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量TOP10申請(qǐng)人分別是kyoto university、人類起源公司、the regents of the university of california、詹森生物科技公司、小利蘭 斯坦福大學(xué)托管委員會(huì)、廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司、紀(jì)念斯隆 凱特琳癌癥中心、哈佛大學(xué)校長(zhǎng)及研究員協(xié)會(huì)、細(xì)胞結(jié)構(gòu)公司和美真達(dá)治療公司。全球干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量TOP10申請(qǐng)人主要為國(guó)外企業(yè)。

中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)前景展望

干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和治療技術(shù)的推廣是實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防的重要醫(yī)學(xué)手段，國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會(huì)資本入場(chǎng)和支持應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

進(jìn)入“十四五”時(shí)期以來(lái)，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十四五”總體布局形成，將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”第一批啟動(dòng)國(guó)家研發(fā)計(jì)劃的6個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)，持續(xù)促進(jìn)干細(xì)胞研究的規(guī)范和臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

隨著科技的不斷發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)將會(huì)有更多的發(fā)展機(jī)遇。一方面，政府將繼續(xù)加大對(duì)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的投資，采取更有利的政策以推動(dòng)其發(fā)展;

另一方面，隨著科技發(fā)展，消費(fèi)者對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的認(rèn)知不斷深入，市場(chǎng)空間也將會(huì)拓寬。未來(lái)，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)將會(huì)有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，市場(chǎng)規(guī)模也將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

未來(lái)隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有相當(dāng)強(qiáng)大的市場(chǎng)前景和龐大的利潤(rùn)空間。

報(bào)告對(duì)我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展?fàn)顩r、供需狀況、競(jìng)爭(zhēng)格局、贏利水平、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行了分析。報(bào)告重點(diǎn)分析了干細(xì)胞醫(yī)療前十大企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)狀況等。報(bào)告還對(duì)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了預(yù)測(cè)。

想要了解更多干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)分析及未來(lái)發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)分析及未來(lái)發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  本研究咨詢報(bào)告由中研普華咨詢公司領(lǐng)銜撰寫，在大量周密的市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)了國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家經(jīng)濟(jì)信息中心、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、國(guó)家海關(guān)總署、全國(guó)商業(yè)信息...

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