九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)不足 國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀調(diào)查

• 黃江 2023年9月25日 來(lái)源：新浪 878 54
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國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。萬(wàn)泰生物旗下的二價(jià)HPV疫苗“馨可寧”于2019年12月30日獲批，2020年5月正式上市，成功打破了國(guó)外公司在HPV疫苗領(lǐng)域的壟斷局面。2021年馨可寧在二價(jià)HPV疫苗中的簽發(fā)批次居首，達(dá)到65%，而進(jìn)口的二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)批次占比僅達(dá)到5%。

隨著進(jìn)口疫苗增產(chǎn)，以及國(guó)產(chǎn)疫苗的密集布局，國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗似乎不再“一針難求”先前受制于年齡限制，“一苗難求”的現(xiàn)象如今也不復(fù)存在，九價(jià)HPV疫苗于一年前在國(guó)內(nèi)擴(kuò)齡，適用人群獲批擴(kuò)展至9至45歲適齡女性。此前，該類(lèi)疫苗在中國(guó)接種人群年齡限制為16至26歲適齡女性。

自2006年首款產(chǎn)品上市以來(lái)，HPV疫苗長(zhǎng)期供不應(yīng)求，全球HPV疫苗市場(chǎng)仍是一片藍(lán)海。

目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的HPV疫苗共有5款：3款二價(jià)疫苗，包括GSK(葛蘭素史克)的希瑞適和兩款國(guó)產(chǎn)疫苗萬(wàn)泰生物馨可寧、沃森生物沃澤惠，以及默沙東的四價(jià)和九價(jià)，智飛生物則是默沙東4價(jià)和9價(jià)兩款疫苗的國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理。全球范圍內(nèi)，九價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)商有且僅有默沙東一家。

國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀調(diào)查

此前，在九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)不足的情況下，大多數(shù)人會(huì)轉(zhuǎn)而接種二價(jià)或者四價(jià)HPV疫苗。

國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。萬(wàn)泰生物旗下的二價(jià)HPV疫苗“馨可寧”于2019年12月30日獲批，2020年5月正式上市，成功打破了國(guó)外公司在HPV疫苗領(lǐng)域的壟斷局面。2021年馨可寧在二價(jià)HPV疫苗中的簽發(fā)批次居首，達(dá)到65%，而進(jìn)口的二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)批次占比僅達(dá)到5%。

據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，萬(wàn)泰生物疫苗業(yè)務(wù)收入分別為8.65億元、33.63億元和84.92億元，其中馨可寧是萬(wàn)泰生物疫苗板塊的核心產(chǎn)品。

不過(guò)隨著沃森生物的加入，馨可寧逐漸顯露頹勢(shì)。去年3月份，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗(沃澤惠)獲批上市，其接種程序與馨可寧類(lèi)似，最初定價(jià)為319元/支，成為萬(wàn)泰生物的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

而隨著沃森生物加入國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV疫苗的戰(zhàn)局，價(jià)格戰(zhàn)也隨之打響。

2022年5月，沃森生物和萬(wàn)泰生物均中標(biāo)了江蘇省的二價(jià)HPV疫苗的政府采購(gòu)項(xiàng)目，從中標(biāo)價(jià)格來(lái)看，其中沃森生物以246元/支的價(jià)格中標(biāo)，萬(wàn)泰生物則以329元/支價(jià)格中標(biāo)。同年9月，沃森生物成功拿下福建省疾控中心HPV疫苗采購(gòu)項(xiàng)目大單，此次澤潤(rùn)生物以1.42億元中標(biāo)。根據(jù)此前采購(gòu)招標(biāo)文件的58萬(wàn)支購(gòu)買(mǎi)數(shù)量計(jì)算，沃森生物HPV疫苗招標(biāo)價(jià)約為245元/支。

另根據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的《廣東省2023年入學(xué)適齡女生人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗采購(gòu)項(xiàng)目結(jié)果公告》，萬(wàn)泰生物以單價(jià)116元/劑的報(bào)價(jià)成功中標(biāo)，而沃森生物的報(bào)價(jià)為146元/劑。

“價(jià)格戰(zhàn)”讓萬(wàn)泰生物和沃森生物兩敗俱傷。據(jù)沃森生物財(cái)報(bào)，今年上半年，沃森生物獲得414.39萬(wàn)劑二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)，較去年同期增長(zhǎng)368.42%。在這種情況下，沃森生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收21.67億元，同比下降7.68%;實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)4.55億元，同比增長(zhǎng)8.13%。

2017年-2022年我國(guó)HPV疫苗獲批簽發(fā)量年均復(fù)合增長(zhǎng)率為113%。萬(wàn)泰生物HPV二價(jià)疫苗在2023上半年共獲批簽發(fā)234批次，同比增長(zhǎng)67%。沃森生物HPV二價(jià)疫苗于2023上半年獲批簽發(fā)23批次。

二價(jià)疫苗銷(xiāo)售旺盛的同時(shí)，進(jìn)口九價(jià)疫苗同時(shí)也在上量。2022年8月，默沙東宣布其九價(jià)HPV疫苗的接種年齡從16-26歲拓展至9-45歲。

智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家代理商。據(jù)智飛生物2023年半年報(bào)顯示，上半年，智飛生物代理默沙東九價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)量為約1467.82萬(wàn)支，較去年同期增長(zhǎng)了57.85%，智飛生物上半年代理產(chǎn)品營(yíng)收235.83億元，占總營(yíng)收的比重超過(guò)95%，足以說(shuō)明默沙東及其九價(jià)疫苗勢(shì)頭仍然強(qiáng)勁。

隨著疫苗接種預(yù)約機(jī)制不斷完善，線上線下相結(jié)合的預(yù)約方式將進(jìn)一步助力HPV疫苗的普及進(jìn)一步提升，令更多9-45歲女性能夠及時(shí)接種，有效預(yù)防HPV感染，保護(hù)自己的健康。

國(guó)產(chǎn)HPV疫苗加速獲批

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱(chēng)“指導(dǎo)原則”)，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV預(yù)防性疫苗，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

這一規(guī)則的落地或有利于加快國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的獲批。

指導(dǎo)原則指出，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)，符合上市要求，且試驗(yàn)疫苗經(jīng)藥學(xué)評(píng)估確屬迭代疫苗，則可以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月PI(持續(xù)感染)申報(bào)上市。

這意味著，若企業(yè)旗下已有低價(jià)型HPV疫苗，則在此基礎(chǔ)上推進(jìn)更高價(jià)次HPV疫苗的研發(fā)時(shí)間最快有望縮短12個(gè)月。

目前已布局二價(jià)/三價(jià)HPV疫苗的萬(wàn)泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康樂(lè)衛(wèi)士(833575.BJ)有望加速推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)。

九價(jià)疫苗研發(fā)進(jìn)展快于二價(jià)疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低價(jià)型HPV疫苗的神州細(xì)胞(688520.SH)或都難以“吃到紅利”。不僅如此，作為默沙東HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的代理商，智飛生物(300122.SZ)未來(lái)收入恐將面臨擠壓。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

全球上市的六款hpv疫苗中，中國(guó)就上市了五款，分別是國(guó)產(chǎn)兩款，進(jìn)口三款。其中，國(guó)產(chǎn)的均為二價(jià)疫苗，進(jìn)口的則是二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)各一款。

萬(wàn)泰生物的馨可寧是中國(guó)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)hpv疫苗，于2019年12月30日獲得《藥品注冊(cè)批件》，并于2020年5月正式上市。緊接著，沃森生物（300142.sz）的沃澤惠作為國(guó)產(chǎn)第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國(guó)上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒（hpv）引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預(yù)防的癌癥。雙價(jià)hpv可以預(yù)防16、18兩種hpv病毒亞型，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。四價(jià)疫苗在二價(jià)基礎(chǔ)上增加防護(hù)hpv6及hpv11，九價(jià)疫苗增加防護(hù)31、33、45、52、58型。

進(jìn)口hpv疫苗價(jià)格居高不下，且供應(yīng)量有限，給國(guó)產(chǎn)hpv疫苗留下了搶占市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。與此同時(shí)，2020年11月，世界衛(wèi)生組織（who）啟動(dòng)“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，希望在2030年所有國(guó)家的hpv疫苗接種覆蓋率都達(dá)到90％以上。在who的號(hào)召下，中國(guó)多個(gè)地方相繼啟動(dòng)了適齡女生免費(fèi)接種接種hpv疫苗項(xiàng)目，這又給二價(jià)hpv疫苗帶來(lái)了大量的政府采購(gòu)訂單。

萬(wàn)泰馨可寧自上市以來(lái)，年收入節(jié)節(jié)攀升，2020年收入達(dá)到6.93億元，2021年已突破30億元，2022年又再度突破80億元。2022年，該疫苗銷(xiāo)量突破2500萬(wàn)支。

在二價(jià)hpv疫苗銷(xiāo)量的帶動(dòng)下，萬(wàn)泰生物的營(yíng)業(yè)收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年，公司尚未公布具體銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，而公司近期發(fā)布的年報(bào)顯示，該疫苗2022年的批簽發(fā)量是498.05萬(wàn)劑。2022年，沃森生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入50.86億元同比增長(zhǎng)46.89%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)7.29億元，同比增長(zhǎng)70.35%。對(duì)于公司業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)，二價(jià)hpv疫苗的銷(xiāo)售也是一大提振因素。

值得注意的是，在國(guó)產(chǎn)hpv疫苗加速搶占中國(guó)市場(chǎng)的過(guò)程中，進(jìn)口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙東宣布，其九價(jià)hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，而此前為16-26歲。今年4月，葛蘭素史克宣布，簡(jiǎn)化其二價(jià)hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序，從原來(lái)的由“三針”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸槨?。從藥物?jīng)濟(jì)學(xué)角度，簡(jiǎn)化接種程序可降低約三分之一的接種費(fèi)用，在預(yù)防疾病的同時(shí)可以提高疫苗可及性。

國(guó)產(chǎn)二價(jià)市場(chǎng)空間還有多大

相對(duì)于進(jìn)口hpv疫苗，國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗定價(jià)偏低，后者每支大概在330元左右。

廈門(mén)萬(wàn)泰技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕對(duì)第一次財(cái)經(jīng)記者介紹，目前生產(chǎn)hpv疫苗的技術(shù)路線主要分為三種：昆蟲(chóng)細(xì)胞、酵母細(xì)胞和大腸桿菌。萬(wàn)泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺(tái)開(kāi)發(fā)的宮頸癌疫苗，主要優(yōu)勢(shì)有以下幾點(diǎn)：大腸桿菌生長(zhǎng)速度快，從菌種接種到最后產(chǎn)出蛋白，一周內(nèi)就能完成，而酵母細(xì)胞則需要2到3周時(shí)間。此外，大腸桿菌生長(zhǎng)條件較為簡(jiǎn)單，不需要高昂的營(yíng)養(yǎng)成分培養(yǎng)就能得到，這也可以讓生產(chǎn)成本相對(duì)低廉。

但可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)中國(guó)hpv疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。如康樂(lè)衛(wèi)視在今年發(fā)布的上市招股中表示，預(yù)計(jì)2025-2026年，將有5-6款低價(jià)hpv疫苗上市銷(xiāo)售，預(yù)計(jì)2027-2028年將有5款九價(jià)hpv疫苗上市銷(xiāo)售。

另有券商認(rèn)為，在市場(chǎng)青睞價(jià)數(shù)更高的hpv疫苗，以及疊加后續(xù)有多款國(guó)產(chǎn)九價(jià)上市的背景下，未來(lái)中國(guó)的hpv疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將以9價(jià)為主。

《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》由中研普華研究院撰寫(xiě)，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  HPV疫苗行業(yè)研究報(bào)告主要分析了HPV疫苗行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)...

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