特醫(yī)食品行業(yè)分析 市場監(jiān)管總局：銷售特定全營養(yǎng)配方食品有新規(guī)定

• 陳觀秋 2023年9月14日 來源：市場監(jiān)管總局 百度 346 15
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6月15日頒布的《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第78號)，對銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品明確了新要求，向醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進行備案。

市場監(jiān)管總局：銷售特定全營養(yǎng)配方食品有新規(guī)定

6月15日頒布的《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第78號)，對銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品明確了新要求，向醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進行備案。

根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱“特醫(yī)食品”)是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成、供1歲以上人群食用的配方食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。

常見的配方有腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、難治性癲癇、呼吸系統(tǒng)疾病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)等13種。

2015年，《中華人民共和國食品安全法》首次明確特醫(yī)食品的法律地位，將其歸類為特殊食品實施嚴(yán)格的注冊監(jiān)管。

特定全營養(yǎng)配方食品較其他特醫(yī)食品監(jiān)管更加嚴(yán)格。企業(yè)申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊前必須完成不少于100例病人的臨床試驗;國家對包括特定全營養(yǎng)配方食品的特醫(yī)食品實施產(chǎn)品注冊管理;各地方市場監(jiān)管局對企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn);特定全營養(yǎng)配方食品廣告要求按照處方藥廣告管理，其他類別的特醫(yī)食品廣告按非處方藥廣告管理;特定全營養(yǎng)配方食品只能通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥店零售企業(yè)向消費者銷售，不能進行網(wǎng)絡(luò)銷售;醫(yī)療機構(gòu)、藥店零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可或備案，但應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》及其實施條例關(guān)于食品銷售的規(guī)定。這次《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》又新增規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進行備案。

截止目前，市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)了一款特定全營養(yǎng)配方食品，即特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》分析：

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機構(gòu)以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。

現(xiàn)階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，美國等部分發(fā)達(dá)國家實施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會藥店、康復(fù)中心、超市等場所銷售。

特醫(yī)食品需求分析

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，但近幾年發(fā)展速度較快。隨著老齡化進程加速、三孩政策的出爐，醫(yī)療服務(wù)供給能力的增強，中國城鄉(xiāng)居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營養(yǎng)支持的人群也越來越多，對于特醫(yī)食品的需求將呈現(xiàn)出指數(shù)級上升。

特醫(yī)食品行業(yè)在我國屬于典型的藍(lán)海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養(yǎng)不良的高風(fēng)險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關(guān)的疾病也正在迅猛增長。我國多數(shù)老年人患有慢性病，且多病共存的現(xiàn)象較為普遍。權(quán)威調(diào)查顯示我國60歲以上居民高血壓患病率高達(dá)58.3%，糖尿病患病率高達(dá)19.4%，血脂異常患病率高達(dá)37.2%，癌癥自報患病率達(dá)到2.5%。因此特醫(yī)食品下游市場需求穩(wěn)定且多樣化。

本報告通過深入的調(diào)查、分析，投資者能夠充分把握行業(yè)目前所處的全球和國內(nèi)宏觀經(jīng)濟形勢，具體分析該產(chǎn)品所在的細(xì)分市場，對特醫(yī)食品行業(yè)總體市場的供求趨勢及行業(yè)前景做出判斷;明確目標(biāo)市場、分析競爭對手，了解產(chǎn)品定位，把握市場特征，發(fā)掘價格規(guī)律，創(chuàng)新營銷手段，提出特醫(yī)食品行業(yè)市場進入和市場開拓策略，對行業(yè)未來發(fā)展提出可行性建議。

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