CRO行業(yè)調(diào)研及CRO行業(yè)主要國家和地區(qū)發(fā)展?fàn)顩r分析2023

• 黃文玉 2023年8月29日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 649 37
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CRO全名為:Contract Research Organization(委托研究機(jī)構(gòu))，也有人稱之為臨床研究機(jī)構(gòu)(臨床研究機(jī)構(gòu))，簡單地說，就是接受藥廠或生技公司委托進(jìn)行研究服務(wù)的機(jī)構(gòu)，提供新藥開發(fā)時所需的非臨床與臨床試驗，數(shù)據(jù)分析，法規(guī)咨詢等專業(yè)服務(wù)。

全球CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

CRO全名為:Contract Research Organization(委托研究機(jī)構(gòu))，也有人稱之為臨床研究機(jī)構(gòu)(臨床研究機(jī)構(gòu))，簡單地說，就是接受藥廠或生技公司委托進(jìn)行研究服務(wù)的機(jī)構(gòu)，提供新藥開發(fā)時所需的非臨床與臨床試驗，數(shù)據(jù)分析，法規(guī)咨詢等專業(yè)服務(wù)。

CRO，合同研究組織起源于 20 世紀(jì) 70 年代，美國《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陸續(xù)施行有力促進(jìn)了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)開啟了蓬勃發(fā)展時代。經(jīng)過三十余年的歷程，CRO 企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的中堅力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨國醫(yī)藥企業(yè))和 Biotech(中小型生物醫(yī)藥企業(yè))產(chǎn)品早期開發(fā)、臨床試驗、商業(yè)銷售和代工生產(chǎn)等方面都已不可或缺。

根據(jù)公開信息，全球銷售額排名靠前的藥物研發(fā)CRO服務(wù)公司主要有昆泰IMS、科文斯、愛康、PPD、InVentiv、查爾斯河實驗室等;國內(nèi)知名藥物研發(fā)公司為康龍化成、藥明康德(包括其子公司合全藥業(yè))、凱萊英、泰格醫(yī)藥、博騰股份、博濟(jì)醫(yī)藥等。其中康龍化成和藥明康德具備大規(guī)模的實驗室化學(xué)服務(wù)能力，業(yè)務(wù)發(fā)展模式由藥物發(fā)現(xiàn)階段延伸至藥物開發(fā)階段;而查爾斯河實驗室及昆泰IMS業(yè)務(wù)開始于藥物開發(fā)服務(wù)階段，目前還不具備大規(guī)模實驗室化學(xué)服務(wù)能力;泰格醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)務(wù)專注于臨床期藥物開發(fā)服務(wù);凱萊英和博騰股份業(yè)務(wù)專注于藥物開發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

從整體市場來看，全球CRO市場從2020年的647億美元增長至2022年的779億美元，復(fù)合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發(fā)支出增速。隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的臨床試驗團(tuán)隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。

作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點實現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。從整體市場來看，全球CRO市場從2020年的647億美元增長至2022年的779億美元，復(fù)合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發(fā)支出增速。

CRO行業(yè)主要國家和地區(qū)發(fā)展?fàn)顩r

歐美地區(qū)的CRO企業(yè)在全球市場份額中處于市場主導(dǎo)地位。全球最大的50家CRO企業(yè)中大部分是美國和歐洲公司。其中，美國CRO行業(yè)在全球處于領(lǐng)先地位，CRO公司已發(fā)展到300多個，世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、查理士河(CharlesRiver)、PPD均位于美國。歐美的大型CRO企業(yè)在全球CRO行業(yè)占據(jù)了較多的市場份額。這些跨國CRO公司擁有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)、全面的服務(wù)內(nèi)容和優(yōu)秀的管理團(tuán)隊，能夠為制藥企業(yè)提供覆蓋全球的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)。

亞太地區(qū)等新興市場CRO處于高速成長階段，增長速度明顯高于其他地區(qū)。一方面，新興市場近十年的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度高于全球平均水平，跨國制藥公司逐漸將新興市場地區(qū)作為其產(chǎn)品銷售的重要增長點，投入大量的資金和資源在新興市場開展業(yè)務(wù);另一方面，新興市場在人力資源成本和相關(guān)實驗動物、實驗試劑成本均低于歐美地區(qū)。這些變化促使新興市場的CRO企業(yè)得以高速發(fā)展，如日本、印度、中國、韓國等國家的CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模和發(fā)展速度均不斷提升。

CRO行業(yè)市場未來發(fā)展趨勢預(yù)測

未來5年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將會穩(wěn)定增長，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會對CRO行業(yè)成長至關(guān)重要，F(xiàn)DA審評政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個行業(yè)注入了新的活力。“研發(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

一方面，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)和創(chuàng)新難度的增加，藥企研發(fā)成本極速上升。1990年代，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的單個創(chuàng)新藥R&D費用大約為10億美元，到2010年左右這一數(shù)值已經(jīng)變化為25億美元。參照Evaluate最新分析，2007年以來FDA批準(zhǔn)的單藥平均R&D費用已突破35億美元。從研發(fā)支出強度來看，全球藥企R&D費用在經(jīng)歷14-18年的迅速擴(kuò)張后，處方藥銷售占比已經(jīng)達(dá)到歷史峰值(2018年為21.6%)，壓力巨大，研發(fā)效率亟待提高。

另一方面，藥品專利集中到期(專利懸崖)將會對MNC/Biotech的營收和凈利潤造成極大的沖擊。繼2011-2016年后，2017-2023年成為第二個專利集中到期高峰，有可能帶來1450億美元的銷售損失。綜合來看，藥企不得不尋求CRO的幫助，在減少研發(fā)投入、提高研發(fā)效率的同時加快藥物上市進(jìn)程(以取得更長的專利期銷售)。據(jù)統(tǒng)計，全球藥企研發(fā)外包占比已經(jīng)從2007年的36%提升至2022年的46%。在研發(fā)成本攀升和專利懸崖壓力劇增的背景下，行業(yè)研發(fā)外包滲透率還將持續(xù)提升。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險...

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