長三角領(lǐng)跑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策

• 黃江 2023年8月11日 來源：東方財(cái)富 498 26
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技術(shù)研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。為了鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自主研發(fā)，上海市明確提出：要充分發(fā)揮國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域，布局若干市級科技重大專項(xiàng)和戰(zhàn)

中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀調(diào)查

第十五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會在武漢光谷舉行，共有150余家國內(nèi)外知名企業(yè)參展，帶來精準(zhǔn)醫(yī)療、高端醫(yī)療裝備、生物制藥等多個(gè)領(lǐng)域的最新技術(shù)及研究成果。

2022年5月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。其中，生物醫(yī)藥成為我國生物經(jīng)濟(jì)優(yōu)先發(fā)展的四大重點(diǎn)領(lǐng)域之一?！兑?guī)劃》提出，順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。要重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，增強(qiáng)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平。

《規(guī)劃》發(fā)布一年來，各地精準(zhǔn)施策，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)顯現(xiàn)出以長三角地區(qū)領(lǐng)跑的集聚發(fā)展態(tài)勢，市場潛力不斷擴(kuò)大。在“雙碳”背景下,綠色發(fā)展的理念已逐漸融入企業(yè)發(fā)展的基因。

長三角領(lǐng)跑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)

長三角地區(qū)是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的排頭兵，上海市是該地區(qū)的核心城市之一。在上海市新一輪高質(zhì)量發(fā)展格局中，奉賢區(qū)位優(yōu)勢明顯，東連自貿(mào)區(qū)新片區(qū)，西接長三角一體化示范區(qū)，北臨虹橋國際開放樞紐，南倚國家海洋戰(zhàn)略，享有新片區(qū)、新城市疊加政策，發(fā)展活力充沛。據(jù)了解，奉賢區(qū)全力打響“東方美谷”品牌，大力發(fā)展美麗健康、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)集聚了200余家生物醫(yī)藥企業(yè)，引進(jìn)了一批國家級功能平臺，努力成為上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的重要承載地。

這只是長三角地區(qū)發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)縮影。隨著《規(guī)劃》的出爐，長三角各地在研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、審評審批、人才引育、保障服務(wù)等方面精準(zhǔn)施策，紛紛推出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策，提升生物產(chǎn)業(yè)集群競爭力。

技術(shù)研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。為了鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自主研發(fā)，上海市明確提出：要充分發(fā)揮國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域，布局若干市級科技重大專項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目，強(qiáng)化基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。

針對生物醫(yī)藥早期科研成果在驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化、孵化等過程中存在的問題，以及在研發(fā)成果交易和轉(zhuǎn)化落地方面的痛點(diǎn)堵點(diǎn)，蘇州圍繞促進(jìn)創(chuàng)新要素交易，支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資和保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，對符合條件的給予獎(jiǎng)勵(lì);推廣運(yùn)用生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)發(fā)行債券。

審評審批是推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市的重要環(huán)節(jié)。南京市明確，鼓勵(lì)支持有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)“產(chǎn)醫(yī)研用”一體化的研究型醫(yī)院或示范性研究型病房。

人才是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。為吸引國內(nèi)外領(lǐng)軍科創(chuàng)團(tuán)隊(duì)入駐創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，上海市明確提出，對于符合條件的海內(nèi)外引進(jìn)人才，給予申辦永久居留證、出入境便利等相關(guān)政策支持。杭州市則探索具有“杭州特色”的生物醫(yī)藥人才評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在高層次人才分類評價(jià)中予以支持。

此外，長三角多地還細(xì)化支持企業(yè)發(fā)展的相關(guān)金融服務(wù)。上海市批準(zhǔn)設(shè)立了生物醫(yī)藥基金、生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金，鼓勵(lì)重點(diǎn)高校與國內(nèi)外知名投資基金合作設(shè)立針對早期成果孵化的專門種子基金。蘇州市則從基金、債券、信貸、融資、貼息等多個(gè)方面入手，在國內(nèi)城市中首次出臺了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)金融政策。

在政策的精準(zhǔn)發(fā)力下，目前，長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)了全國30%的產(chǎn)值、30%的藥品銷售額、70%的國產(chǎn)一類新藥。隨著《規(guī)劃》推出實(shí)施，2022年以來，上海、南京、杭州、蘇州、合肥等長三角頭部城市推出的促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策效應(yīng)正在持續(xù)擴(kuò)大。

隨著生物科技的快速發(fā)展及資本和政策的支持，生物醫(yī)藥已成為制藥行業(yè)近年來發(fā)展最快的子行業(yè)之一。全球及中國生物醫(yī)藥市場均保持高速增長。專家認(rèn)為，在技術(shù)創(chuàng)新不斷涌現(xiàn)、供應(yīng)鏈優(yōu)勢不斷凸顯的支撐下，我國生物醫(yī)藥企業(yè)將加速拓展海外市場。

如今，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力在海外市場的接受度越來越高，其安全性、有效性也越來越獲得認(rèn)可。

當(dāng)然，我國生物醫(yī)藥企業(yè)加速“出海”，在一定程度上也是受國內(nèi)市場競爭激烈的倒逼。隨著國家和地方集中帶量采購分層推進(jìn)，藥品降價(jià)速度加快，倒逼我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)加快開辟海外新市場。

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售規(guī)模與研發(fā)態(tài)勢

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出的整體呈增長態(tài)勢,2016-2021 年期間我國生物醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品銷售規(guī)模呈較快增長趨勢。2021 年我國生物醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品銷售收入同比增長 250% 以上。2022 年,中國生物醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模約為 4507 億元。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，涵蓋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)、制藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)等多個(gè)方面。近年來，在利好政策引導(dǎo)下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車道”，一系列新產(chǎn)品新服務(wù)為保障人民生命健康提供了新助力?？串a(chǎn)業(yè)，全行業(yè)研發(fā)投入大幅增長，上千個(gè)新藥進(jìn)入臨床，上百款新藥開展國際多中心臨床試驗(yàn)，獲批新藥日漸增多。看企業(yè)，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型步伐、不斷布局創(chuàng)新藥研發(fā)，一大批新興生物技術(shù)公司陸續(xù)設(shè)立、較快成長，這些創(chuàng)新主體是助推生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重要力量。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，是與生物技術(shù)、信息技術(shù)等前沿科技融合發(fā)展的結(jié)果。藥物研發(fā)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)大、周期長、成本高的工程，歷經(jīng)多年攻關(guān)、投入大量資金，才可能成功研發(fā)出一款新藥。生命科學(xué)和生物技術(shù)基礎(chǔ)研究是醫(yī)藥創(chuàng)新的原動(dòng)力，人工智能等前沿新興技術(shù)在降本增效方面具有獨(dú)特優(yōu)勢。比如，通過模擬小分子化合物的藥物特性，人工智能技術(shù)可以在較短時(shí)間內(nèi)篩選出最佳候選藥物進(jìn)行合成試驗(yàn)，從而大幅提升潛在藥物的成功率，降低藥物發(fā)現(xiàn)成本。

也要看到，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在短板，一些領(lǐng)域還處于跟跑階段，原始創(chuàng)新能力較為薄弱。生物醫(yī)藥技術(shù)具有知識、技術(shù)、資本密集度高的特征，抓住生物經(jīng)濟(jì)跨越發(fā)展的時(shí)代機(jī)遇，需要加大技術(shù)、資金、人才等要素的投入，不斷補(bǔ)齊發(fā)展短板。向內(nèi)看，應(yīng)整合資源持續(xù)加大基礎(chǔ)研究投入，重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，增強(qiáng)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平;向外看，要立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球人才等創(chuàng)新要素向國內(nèi)聚集，促進(jìn)各類國外企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，通過深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作，提升全產(chǎn)業(yè)鏈國際化水平。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告》顯示：

日前，從位于重慶國際生物城的重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司傳來好消息，該司獨(dú)立研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的銀屑病單抗新藥賽立奇單抗注射液上市申請獲CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)受理，成為首款申報(bào)上市的國產(chǎn)抗IL-17A單抗，有望2024年率先實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

據(jù)了解，銀屑病俗稱牛皮癬，是一種嚴(yán)重危害人類健康的疾病，皮疹像盔甲一樣包裹患者皮膚，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量，雖不致命，但使患者承受病痛與心理的雙重壓力。我國銀屑病患者高達(dá)650萬，其中80%以上集中在18-50歲人群。質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、高效、可及的藥物一直是廣大患者的期待。

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司是一家專注于抗體新藥研發(fā)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域抗體藥物的研發(fā)生產(chǎn)，已自主研發(fā)單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物12個(gè)，核心產(chǎn)品進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先， 6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。賽立奇單抗(GR1501)是該司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，對IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病具有良好效果。

“我們在北京、上海、重慶建成了3大研發(fā)中心，在重慶國際生物城按照中國GMP、美國cGMP和歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)建成了3.8萬平方米的高端抗體產(chǎn)業(yè)化基地。下一步，將全力推進(jìn)賽立奇單抗注射液等新藥的審批上市，造福廣大患者。”智翔金泰公司總經(jīng)理常志遠(yuǎn)說。

作為國內(nèi)近年來新晉崛起的抗體藥物“獨(dú)角獸”企業(yè)，智翔金泰公司科創(chuàng)板IPO于2023年3月30日獲得注冊批復(fù)，預(yù)計(jì)上半年發(fā)行上市。

賽立奇單抗上市后，有望打破瑞士諾華公司司庫奇尤單抗、美國禮來公司依奇珠單抗、日本協(xié)和麒麟公司布羅利尤單抗對國內(nèi)市場的壟斷，首家實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，為國內(nèi)患者帶來更多治療選擇。

賽立奇單抗只是重慶國際生物城近年來推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的冰山一角。作為重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”，重慶國際生物城始終將創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)作為加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手，加速構(gòu)建基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品研發(fā)、中試小試、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新體系，打造西部一流、國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地。

目前，以重慶國際免疫研究院、智睿生物研發(fā)孵化中心、重慶市仿制藥一致性評價(jià)中心、宸安生物中試平臺、美萊德藥物安全評價(jià)研究中心等為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系初具規(guī)模，加快在原創(chuàng)性技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床研究和臨床應(yīng)用等方面取得突破。在研創(chuàng)新藥物達(dá)到54個(gè)，涵蓋疫苗、細(xì)胞治療、多肽藥物、抗體、胰島素、ADC、小分子等領(lǐng)域， 9價(jià)HPV疫苗、口服紫杉醇、利拉魯肽注射液、德谷胰島素、治療用乙肝疫苗等23個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床，居重慶市前列。

2022年6月，重慶市政府正式印發(fā)《關(guān)于支持重慶國際生物城建設(shè)生物科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范地的若干措施》(渝府辦〔2022〕15 號)，圍繞生物科技成果集聚、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化、優(yōu)化金融支撐體系等提出了28條具體措施，量身定制支持重慶國際生物城科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。

“我們正推動(dòng)延鏈建圈，建設(shè)高峰湖創(chuàng)新生態(tài)圈，打造50萬平方米的大型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化社區(qū)，構(gòu)建‘眾創(chuàng)空間+孵化器+加速器’全鏈條孵化體系;建設(shè)國家級疫苗孵化中心、國家級抗體孵化中心、多肽藥物研發(fā)中心、康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)園等高端科創(chuàng)平臺，建設(shè)國內(nèi)一流的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地?！敝貞c國際生物城負(fù)責(zé)人稱。

重慶智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園目前已累計(jì)完成投資70多億元，已落地從事抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)的智翔金泰、從事糖尿病治療性藥物研發(fā)生產(chǎn)的宸安生物、從事研發(fā)創(chuàng)新的智睿生物研發(fā)孵化中心和綜合性生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司美萊德生物等子項(xiàng)目，使重慶在抗體、胰島素等高端生物制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了‘無中生有’，國內(nèi)領(lǐng)先。

《2023-2028年中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2023-2028年中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告

  制藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點(diǎn)也常常大相徑...

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