生物醫(yī)藥行業(yè)IPO終止 2023生物醫(yī)藥研發(fā)公司增長(zhǎng)趨勢(shì)

• 黃江 2023年8月8日 來源：東方財(cái)富 512 27
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今年上半年，致善生物、聯(lián)川生物、中翰生物、碩華生命、雅睿生物等多家體外診斷企業(yè)IPO終止。監(jiān)管方對(duì)這些企業(yè)問詢的問題高度相似，即針對(duì)體外診斷企業(yè)收入的可持續(xù)性，特別是在剔除核酸業(yè)務(wù)后是否有支撐其業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)點(diǎn)。

截至8月6日，A股488家生物醫(yī)藥上市公司(按申萬行業(yè)分類)中已有133家披露了今年上半年的業(yè)績(jī)快報(bào)或預(yù)告，98家實(shí)現(xiàn)盈利，占比逾七成。

今年業(yè)績(jī)表現(xiàn)較好的集中在生物制品、中藥、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域，全年凈利潤(rùn)增速可達(dá)132.59%、65.56%、14.15%，其中醫(yī)院、疫苗、醫(yī)療設(shè)備增速預(yù)期909.39%、37.14%、13.70%。

生物醫(yī)藥行業(yè)IPO終止

今年上半年，致善生物、聯(lián)川生物、中翰生物、碩華生命、雅睿生物等多家體外診斷企業(yè)IPO終止。監(jiān)管方對(duì)這些企業(yè)問詢的問題高度相似，即針對(duì)體外診斷企業(yè)收入的可持續(xù)性，特別是在剔除核酸業(yè)務(wù)后是否有支撐其業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)點(diǎn)。

除盈利能力可持續(xù)性之外，研發(fā)能力的可持續(xù)性亦考驗(yàn)藥企的“含金量”。當(dāng)公司的研發(fā)費(fèi)用率較同行業(yè)較低或企業(yè)成立時(shí)間較長(zhǎng)而獲批上市的藥品數(shù)量較少時(shí)，交易所往往會(huì)要求發(fā)行人對(duì)自身的持續(xù)研發(fā)能力進(jìn)行說明。

例如，孚諾醫(yī)藥在第一輪問詢中就被要求“說明公司成立至今僅一款在售藥品的原因及合理性，相關(guān)研發(fā)投入和研發(fā)機(jī)制安排能否保障公司緊跟行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向，公司是否具備能夠保持持續(xù)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的研發(fā)能力和創(chuàng)新能力。”

在生物醫(yī)藥行業(yè)IPO過程中，行業(yè)監(jiān)管政策變動(dòng)對(duì)企業(yè)的影響也是監(jiān)管審核重點(diǎn)之一。“帶量采購(gòu)”亦是醫(yī)藥、器械等細(xì)分行業(yè)企業(yè)繞不開的必答題。

因集采政策的特殊性，IPO企業(yè)均被要求詳細(xì)披露其產(chǎn)品中標(biāo)和未中標(biāo)的具體情況。如中標(biāo)，需說明中標(biāo)價(jià)格與帶量采購(gòu)前價(jià)格的變動(dòng)情況，并說明集采政策對(duì)公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、營(yíng)業(yè)收入、毛利率方面的影響;如未中標(biāo)，則需說明未中標(biāo)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響，從而論述是否影響公司的經(jīng)營(yíng)可持續(xù)性、業(yè)績(jī)的穩(wěn)定性等。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動(dòng)物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細(xì)胞原料等。

2023生物制藥的增長(zhǎng)趨勢(shì)和未來方向

近日，Nature 旗下的生物醫(yī)藥商訊?？l(fā)表了一篇題為：Understanding the company landscape in AI-driven biopharma R&D 的文章，介紹了AI驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥研發(fā)公司近年來的增長(zhǎng)趨勢(shì)和未來方向。

人工智能(AI)的進(jìn)步，加上生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的更多可用性，正在徹底改變藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。從最初專注于小分子藥物設(shè)計(jì)和靶標(biāo)識(shí)別的文獻(xiàn)分析等領(lǐng)域，AI工具現(xiàn)在正在開發(fā)用于研發(fā)(R&D)管線的所有階段和多種治療模式。蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)的AlphaFold2等突破為該領(lǐng)域增添了新動(dòng)力，基礎(chǔ)模型的進(jìn)展正在打開跨數(shù)據(jù)領(lǐng)域的新可能性，包括圖像、文本、組學(xué)和化學(xué)。

因此，基于AI的工具目前被生物制藥行業(yè)視為發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新藥物的關(guān)鍵“引擎”之一。大型生物制藥公司正在通過三種并行的方式建立在AI領(lǐng)域的能力。

首先，大型生物制藥公司正在內(nèi)部建立AI專業(yè)知識(shí)，包括通過與信息技術(shù)公司合作。例如，在2019年，制藥巨頭諾華和互聯(lián)網(wǎng)巨頭微軟宣布達(dá)成多年合作，利用諾華的數(shù)據(jù)集和微軟的AI工具來發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化新藥，并建立了一個(gè)AI創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室來支持整個(gè)諾華的研究人員。

其次，通過收購(gòu)AI驅(qū)動(dòng)的生物技術(shù)公司來迅速獲得AI技術(shù)能力，通常被收購(gòu)的是那些專注于開發(fā)與藥物研發(fā)過程特定方面相關(guān)的AI工具和數(shù)據(jù)集的公司。例如制藥巨頭羅氏在2021年收購(gòu)了Prescient design(這是一家使用聲稱是模型進(jìn)行抗體設(shè)計(jì)的初創(chuàng)公司);BioNTech最近則宣布以3.62億英鎊預(yù)付款收購(gòu)InstaDeep(一家通過深度學(xué)習(xí)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)進(jìn)行蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)的公司)。這些交易通常為生物制藥公司提供具有生物信息學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)和工程能力的資深員工，以及訪問專有數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)限。

第三，生物制藥公司正在與AI驅(qū)動(dòng)的生物技術(shù)公司建立合作關(guān)系，以確定和共同開發(fā)候選藥物。近年來這類交易中，價(jià)值最高的是2021年12月Recursion和Genentech/羅氏宣布的一項(xiàng)合作，該合作使用Recursion基于AI的高通量篩選平臺(tái)來識(shí)別神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)領(lǐng)域的新靶點(diǎn)和藥物。Recursion公司獲得了1.5億美元的預(yù)付款，而潛在的分期付款為每個(gè)項(xiàng)目3億美元，最多可用于40個(gè)研究項(xiàng)目，潛在總付款可能高達(dá)120億美元。2022年1月，Exscientia與賽諾菲達(dá)成了另一筆大交易，雙方利用Exscientia基于AI的個(gè)性化醫(yī)療平臺(tái)，在腫瘤和免疫學(xué)領(lǐng)域開發(fā)了多達(dá)15種候選藥物。Exscientia獲得了1億美元的預(yù)付款，潛在的分期付款總額可能達(dá)到52億美元。

AI驅(qū)動(dòng)的生物科技公司格局

AI驅(qū)動(dòng)的生物技術(shù)公司顯然在整個(gè)行業(yè)的AI應(yīng)用中占據(jù)了突出地位。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

中國(guó)生物制藥已與鴻運(yùn)華寧(杭州)生物醫(yī)藥有限公司(下稱鴻運(yùn)華寧)達(dá)成合作協(xié)議，將共同開發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106。鴻運(yùn)華寧將從交易中獲得最高5700萬美元(約合4.08億元)的首付款與里程碑付款等，中國(guó)生物制藥將得到GMA106在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

中國(guó)生物制藥表示，此次引進(jìn)的GMA106是一種GIPR(胃抑制多肽受體)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素樣肽-1受體)激活劑。

對(duì)于效果，中國(guó)生物制藥表示，與GMA106相同靶標(biāo)、相同作用機(jī)理的AMG133最新臨床1期數(shù)據(jù)顯示，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果(14.52%)優(yōu)于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果(6%)，且接近此前禮來Tirzepatide5mg組受試者72周的減重效果(16.0%)。

天眼查顯示，鴻運(yùn)華寧成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以從事研究和試驗(yàn)發(fā)展為主的企業(yè)。

就本次與中國(guó)生物制藥達(dá)成合作的GMA106而言，鴻運(yùn)華寧在其官網(wǎng)寫道，GMA106適應(yīng)癥主要是肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病。該項(xiàng)目已于2021年11月開始在澳洲開展Ⅰ期臨床。2022年3月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，計(jì)劃在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期臨床研究完成第一劑量組全部受試者首次給藥。

GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將超過250億元人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間將超過200億元人民幣。

根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)《全球肥胖癥藥物競(jìng)爭(zhēng)格局分析報(bào)告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 類肥胖治療藥物的臨床在研項(xiàng)目，藥理類型主要以多肽為主，也有抗體融合蛋白、單特異性抗體、小分子化藥等多個(gè)藥理類別在研。中國(guó)目前無該靶點(diǎn)獲批的肥胖適應(yīng)癥藥物，但多家企業(yè)已經(jīng)對(duì)該靶點(diǎn)進(jìn)行布局，賽道較為擁擠。

除GLP-1單靶點(diǎn)藥物以外，以GLP-1R為基礎(chǔ)的雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)藥物在降糖和減重領(lǐng)域逐漸火熱。國(guó)金證券分析稱，全球在研的多靶點(diǎn)激動(dòng)劑大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR領(lǐng)域。其中，GLP-1R/GIPR領(lǐng)域由禮來的替西帕肽領(lǐng)銜，已獲得FDA批準(zhǔn)上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑可能表現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效，禮來和韓美藥業(yè)已將各自的產(chǎn)品推進(jìn)至Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

對(duì)于未來銷售計(jì)劃，中國(guó)生物制藥表示，在GLP-1靶點(diǎn)上，正大天晴6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。此外，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請(qǐng)。本次引入的GMA106在中國(guó)成功上市的銷售峰值預(yù)計(jì)可超過20億元人民幣。

《2023-2028年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

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