生物制品前景如何？生物制品行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研分析

• 黃文玉 2023年2月17日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1361 89
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生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

生物制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何?

隨著人類社會(huì)的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)生物制品行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。2021年，中國(guó)治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治療2類占12.5%;進(jìn)口注冊(cè)占6.8%;治療3類占4.6%;原治療15類占1.9%;補(bǔ)充申請(qǐng)占1.7%;原治療7類占1.2%;原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年期間，中國(guó)治療用生物制品1類注冊(cè)占比呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2019-2021年治療用生物制品1類注冊(cè)占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。近幾年，中國(guó)預(yù)防用生物制品1類占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。2021年中國(guó)生物制品在兒童人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，皮膚及五官科藥物有4項(xiàng)，抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項(xiàng)，預(yù)防性疫苗有33項(xiàng)項(xiàng)。

生物制品行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量從2017年的573件增長(zhǎng)至1999件。以生物制品注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)來(lái)看，其中：IND有860件(包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件(包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。

隨著我國(guó)醫(yī)療水平和醫(yī)改覆蓋率的提高、居民健康意識(shí)和支付能力增強(qiáng)，加之產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡化進(jìn)程的加快，血液制品市場(chǎng)容量呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2020年中國(guó)血液制品批簽發(fā)量為9907.0萬(wàn)瓶，較2019年的9226.3萬(wàn)瓶同比增長(zhǎng)7.4%。

據(jù)同花順統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可知，截止至2022年12月31日，吉林省的A股上市企業(yè)共計(jì)49家，上市企業(yè)數(shù)量排名全國(guó)第20，總市值共計(jì)4138.24億元;吉林省暫無(wú)千億市值企業(yè)，長(zhǎng)春市A股上市企業(yè)總市值總流通市值均為最高。截止至2022年12月31日，吉林省總市值最高的企業(yè)是長(zhǎng)春高新，主要從事生物制品行業(yè)，總市值為673.66億元，其流通市值占總市值比重為99.33%;總市值排名前10的企業(yè)市值共計(jì)2396.13億元，占全省總市值的57.9%。

數(shù)據(jù)顯示，生物制品企業(yè)海特生物2021年總資產(chǎn)為269751.19萬(wàn)元，相比2020年增長(zhǎng)了51094.59萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)23.37%;凈資產(chǎn)為232440.06萬(wàn)元，相比2020年增長(zhǎng)了61574.86萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)36.04%。2021年海特生物營(yíng)業(yè)收入為61468.35萬(wàn)元，相比2020年增長(zhǎng)了9056.01萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)17.28%;營(yíng)業(yè)成本為60192.82萬(wàn)元，相比2020年增長(zhǎng)了7552.26萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)14.35%。2021年海特生物歸屬母公司凈利潤(rùn)為2765.42萬(wàn)元，相比2020年增長(zhǎng)了5267.99萬(wàn)元。

按行業(yè)分類來(lái)看，2021年海特生物主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入為6.15億元，主營(yíng)業(yè)務(wù)總成本為6.02億元，其中：醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為2.81億元，營(yíng)業(yè)成本為1.08億元;生物制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.86億元，營(yíng)業(yè)成本為0.34億元;原料藥及醫(yī)藥中間體實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為1.02億元，營(yíng)業(yè)成本為0.76億元。

生物制品發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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