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2024生物制品行業(yè)供需分析及未來發(fā)展前景預測

  • 黃文玉 2024年2月6日 來源:互聯(lián)網(wǎng) 藥智網(wǎng) 1444 95
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生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

近年來,隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新,生物制品行業(yè)迎來了快速發(fā)展期,市場規(guī)模不斷擴大,技術(shù)水平不斷提升,產(chǎn)品種類不斷豐富。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品,它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑,包括菌苗,疫苗,毒素,類毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,變態(tài)反應(yīng)原,細胞因子,激素,酶,發(fā)酵產(chǎn)品,單克隆抗體,DNA重組產(chǎn)品,體外免疫診斷制品等。

中國生物制品產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)較為清晰,上游為原料生產(chǎn)企業(yè),主要為血漿、抗體與酶、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)基等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為生物制藥,主要包括生物制藥企業(yè)、CDMO、CMO;產(chǎn)業(yè)鏈下游為終端場所及用戶,主要包括體檢中心、醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、科研單位、疫控中心、血站、零售藥房。

根據(jù)生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預防用生物制品 均用于傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。疫苗是由細菌或病毒加工制成的。過去中國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗,病毒制備的稱作疫苗,有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

生物制品行業(yè)供需格局分析

全球生物制品市場規(guī)??焖僭鲩L。全球生物制品市場由2017年的2396億美元增加至2021年的3384億美元,復合年增長率為9.0%。預期這一趨勢在未來幾年將會持續(xù),2023年全球生物制品市場規(guī)模將達到4294億美元。隨著我國單采血漿站和單采血漿管理制度體系不斷健全,我國單采血漿站的數(shù)量也在不斷增加。血站的增加有利于中國生物制品行業(yè)發(fā)展,根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,中國單采血漿站數(shù)量呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢,2020年,中國單采血漿站數(shù)量為277個。

在癌癥患者醫(yī)療需求增長但未獲滿足、負擔能力及醫(yī)療保健意識不斷增強、有利的政府政策及研發(fā)資金投入增加的帶動下,中國生物制品市場在過去幾年增長迅速,增速快于全球平均水平,根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,中國生物制品市場規(guī)模從2016年的1836億元上漲至2021年的4248億元,2016-2022年復合增長率為18.27%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國生物制品行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》顯示:

創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn),加上國產(chǎn)替代的浪潮推動了整體生物制品市場的發(fā)展,未來對于生物制品安全檢測分析的需求也將不斷增加,促進產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。2021年,藥審中心受理生物制品注冊申請2006件。其中,受理生物制品IND申請823件,較2020年增長41.9%;受理生物制品NDA162件,較2020年增長30.65%。

2022年CDE完成生物制品審評共1025個品種,以審評任務(wù)類別統(tǒng)計,其中IND申請578個品種,同比增長15.3%,包含預防用生物制品29個,治療用生物制品549個,NDA申請76個品種,同比減少21.6%,包含預防用生物制品6個,治療用生物制品70個。進口再注冊及補充申請為371個。

2021年中國生物制品開展臨床試驗數(shù)量前10位品種共登記104項試驗,其中:新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)有20項;替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項;重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項;Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項;注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。

生物制品市場規(guī)模不斷擴大。隨著全球人口老齡化的加劇、慢性疾病的不斷增加以及人們對健康意識的提高,生物制品市場需求不斷增長。據(jù)統(tǒng)計,全球生物制品市場規(guī)模已經(jīng)超過了數(shù)千億美元,并且呈現(xiàn)出穩(wěn)健的增長趨勢。其次,生物制品行業(yè)的技術(shù)水平不斷提升。隨著基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程等生物技術(shù)的不斷發(fā)展,生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)效率得到了大幅提升。同時,新的生物制品不斷涌現(xiàn),如基于mRNA技術(shù)的疫苗、CAR-T細胞治療等,為疾病的治療和預防提供了更多的選擇。

生物制品行業(yè)未來發(fā)展前景預測

隨著全球人口老齡化的加劇,慢性疾病的發(fā)病率不斷上升,同時人們對健康的需求也在不斷提高。這將推動生物制品市場的需求持續(xù)增長,為行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間。各國政府都在加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度,通過制定優(yōu)惠政策、增加資金投入等方式推動行業(yè)發(fā)展。這將為生物制品行業(yè)提供更多的發(fā)展機會。

生物制品行業(yè)也面臨著一些挑戰(zhàn),如技術(shù)門檻高、研發(fā)周期長、監(jiān)管嚴格等。同時,市場競爭的加劇也可能對行業(yè)的發(fā)展帶來一定壓力??偟膩碚f,生物制品行業(yè)的未來發(fā)展前景看好,但也需要行業(yè)內(nèi)的企業(yè)不斷創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平,以應(yīng)對市場的挑戰(zhàn)和機遇。此外,隨著全球化和合作趨勢的加強,生物制品行業(yè)也需要加強國際合作,共同推動行業(yè)的進步和發(fā)展。

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