2024仿制藥產業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景分析

• 黃文玉 2024年1月23日 來源：互聯(lián)網 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 wind醫(yī)藥庫 藥智網 818 50
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仿制藥的發(fā)展受到多種因素的影響，如政策法規(guī)、市場需求、技術水平和成本效益等。政府對仿制藥的政策支持力度、市場對仿制藥的需求程度以及仿制藥的技術水平都會影響仿制藥的發(fā)展速度和規(guī)模。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。仿制藥的生產過程包括藥物的化學合成、分離純化、制劑加工等環(huán)節(jié)。仿制藥的質量控制要求與原研藥一致，通常需要經過藥檢部門的嚴格檢驗。但是，由于生產工藝等方面的差異，仿制藥的生物利用度和安全性可能會存在一些差異。仿制藥的發(fā)展受到多種因素的影響，如政策法規(guī)、市場需求、技術水平和成本效益等。政府對仿制藥的政策支持力度、市場對仿制藥的需求程度以及仿制藥的技術水平都會影響仿制藥的發(fā)展速度和規(guī)模。

我國仿制藥產業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方、藥品批量化生產等環(huán)節(jié)，下游為各大消費平臺，包括醫(yī)療機構、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

仿制藥是醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分，對于滿足患者的用藥需求和提高醫(yī)療可及性具有重要意義。然而，為了保障公眾的健康和安全，仿制藥的生產和使用必須符合相關的法規(guī)和標準，并接受嚴格的監(jiān)管和檢測。因此，在推動仿制藥發(fā)展的同時，也需要加強對其質量和安全的監(jiān)管和管理。

仿制藥產業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

經過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。一致性評價，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個產品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產品通過一致性評價。國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。從地域上看，2020年正在進行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

醫(yī)藥中間體為仿制藥上游重要的原材料，在醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展初期，因投資較小，利潤水平高于普通化工產品，市場準入門檻比較低，大量小型化工企業(yè)進入醫(yī)藥中間體領域，使得產量快速增長。2012年至2016年中國醫(yī)藥中間體產量持續(xù)增長，2017年開始受環(huán)保和安全生產政策趨嚴以及行業(yè)調整等因素影響，醫(yī)藥中間體產量下降，直至2021年受新冠疫情影響才重新開始增長。2021年中國醫(yī)藥中間體產量1,032萬噸，與2018年持平。

根據(jù)中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年仿制藥產業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》顯示：

根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

仿制藥在整體醫(yī)藥市場中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國仿制藥市場規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復合增長率為0.45%，隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進、“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質仿制藥將被淘汰，預期未來仿制藥市場增幅受影響放緩，2022年市場規(guī)模將達1453億美元。

2022年國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數(shù)量TOP10中主要劑型為注射劑。按通過家數(shù)來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數(shù)達到2家的品種一共有72種。通過家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過了仿制藥一致性評價或者以4類新藥申報上市，競爭異常激烈。從創(chuàng)新藥及仿制藥拆分來看，隨著國家戰(zhàn)略政策扶持和市場對創(chuàng)新藥的需求逐步增加，在中國醫(yī)藥市場中，創(chuàng)新藥的占比迅速增長。2021年，我國仿制藥的市場規(guī)模占中國生物醫(yī)藥市場總規(guī)模的60.4%，創(chuàng)新藥占比39.6%。

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢預測

隨著人口老齡化和慢性病的增加，藥品需求將持續(xù)增長，尤其是仿制藥市場。各國政府對仿制藥的支持力度也在不斷加大，這將進一步推動仿制藥市場的增長。隨著技術的不斷發(fā)展，仿制藥的質量和安全性將得到進一步提高。例如，采用新的生產工藝和設備，可以提高仿制藥的生物利用度和穩(wěn)定性;采用新的藥物劑型和給藥方式，可以提高患者的用藥便利性和依從性。

隨著人們對藥品安全性的關注度不斷提高，仿制藥的質量控制和安全管理將受到越來越多的重視。相關法規(guī)和標準也將不斷完善，以保證仿制藥的安全性和有效性?？傊?，仿制藥在未來仍將保持穩(wěn)定增長，并在醫(yī)療健康事業(yè)中發(fā)揮越來越重要的作用。然而，為了實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，仿制藥行業(yè)需要不斷提高技術水平、加強質量控制和安全管理、推動行業(yè)整合和集中等措施，以適應不斷變化的市場環(huán)境和社會需求。

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