仿制藥現(xiàn)狀機遇深度分析2024

• 方蔓桃 2024年1月23日 來源：百度 589 33
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為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及

仿制藥是我國藥品市場的主力軍，在國內(nèi)藥企產(chǎn)品線中扮演著重要角色。在改革之前，我國仿制藥產(chǎn)能過剩非常嚴(yán)重，大量無效重復(fù)的項目在申請，以至于堵塞審批通道。仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)也低于原研藥，導(dǎo)致仿制藥的整體質(zhì)量不高。隨著仿制藥一致性評價工作的持續(xù)推動，鼓勵首仿藥研發(fā)等系列政策出臺，大批重復(fù)、低質(zhì)量仿制藥退出市場，仿制藥市場逐漸步入良性循環(huán)。

政策激勵之下，國內(nèi)頭部藥企在轉(zhuǎn)型階段依然是仿制、創(chuàng)新兩手抓，尤其是在首仿藥的競爭上，有實力的藥企均瞄準(zhǔn)市場規(guī)模大、競爭對手少、仿制門檻高的品種加速研發(fā)，爭搶“首仿”，仿制藥競爭愈發(fā)激烈。一旦搶得首仿藥上市，有望憑借價格優(yōu)勢迅速搶占原研藥市場。對于尚在專利保護期內(nèi)的品種，通過專利挑戰(zhàn)成功獲批上市的首仿藥，更是能獲得12個月獨占市場期，充分與原研藥展開單獨競爭。

為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c，進而賦能仿制藥從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》統(tǒng)計分析顯示：

仿制藥在全球范圍內(nèi)都有著重要的地位，并且在不斷發(fā)展和進步中。它們?yōu)榛颊咛峁┝烁嗟闹委熯x擇，并且價格相對較低，使得更多的人能夠負(fù)擔(dān)得起必要的醫(yī)療治療。

仿制藥可以滿足不同患者的用藥需求，尤其是一些罕見病和慢性病的治療，為他們提供 更多的選擇和便利。

仿制藥可以促進醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的研發(fā)動力，提高藥品質(zhì)量和安全性，增強國際競爭力。

仿制藥可以節(jié)省醫(yī)保資金，減輕政府和社會的負(fù)擔(dān)，實現(xiàn)公平和可持續(xù)的醫(yī)療保障體系。

仿制藥可以推動醫(yī)藥市場的規(guī)范化和合理化，打擊假冒偽劣藥品，保護消費者的合法權(quán)益。

近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個行業(yè)討論的焦點，但事實上，與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業(yè)和患者有巨大的價值。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國仿制藥發(fā)展報告》(2022版)提到，2021年中國仿制藥市場規(guī)模約為 9069億元。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強國，被譽為“世界藥房”。事實上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認(rèn)，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價格只是原研藥的10%-15%。

仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。

隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業(yè)正在迅速發(fā)展和增長。有統(tǒng)計顯示，2022年全球仿制藥市場規(guī)模已達約21316億元，預(yù)計到2029年市場規(guī)模將接近37491億元，未來六年CAGR為8.3%。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內(nèi)通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。換句話說，原研藥在專利期內(nèi)受到知識產(chǎn)權(quán)保護，高定價有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專利期過后的藥品價格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降，以便更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。

2022年，69款首仿藥獲批上市，恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)分別斬獲7個“首仿藥”。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度共有82款“首仿藥”獲批上市。除上述兩家企業(yè)外，正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業(yè)、普利制藥、舒泰神、人福藥業(yè)、海納醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、濟川藥業(yè)、成都倍特等眾多國內(nèi)龍頭企業(yè)均有“首仿藥”獲批上市，各有收獲。

2023年是醫(yī)藥行業(yè)20年來最煎熬的一年，因為集采，大部產(chǎn)品的利潤被腰斬，即便是集采外的特色品種，也因醫(yī)療反腐而“劣幣可以驅(qū)逐良幣”的“笑聲”不再。但盡管如此，筆者還得再潑一盆冷水，中國仿制藥行業(yè)最寒冷的冬天還沒有到來……

首先，我國老齡化形勢越來越嚴(yán)峻，老齡化不僅意味著治療需求增加，同時也意味著社會負(fù)擔(dān)加重，醫(yī)保花錢的地越來越多，收錢卻越來越難，這必然會導(dǎo)致嚴(yán)格的控費。其次，國家提出“健康中國2030戰(zhàn)略”，全面提升國民醫(yī)療健康水平，這需要投入大量的資源，同時也會釋放大量的新治療需求，尤其是廣大農(nóng)村、偏遠地區(qū)醫(yī)療升級。然而醫(yī)保結(jié)存率在不斷下降，有專家預(yù)測，醫(yī)保自己有可能在10年內(nèi)出現(xiàn)虧空。再次，全球經(jīng)濟周期性轉(zhuǎn)冷，我國的經(jīng)濟增長速度也出現(xiàn)了明顯的減速，國家預(yù)算壓力較大;最后，即便經(jīng)過了多輪集采，我國的仿制藥價格仍處于世界較高的水平，在集采之后，出現(xiàn)新的措施控制藥價也不無可能。

事實上，鄰國日本就是最好的案例。80年代以來，日本老齡化形勢嚴(yán)峻、經(jīng)濟幾乎停止增長，政府只能在盡量不降低醫(yī)療滿足度的情況下不但壓縮預(yù)算，一輪又一輪地實施各種措施控費。從創(chuàng)新藥價格控制，到發(fā)展仿制藥替代，再到仿制藥價格控制。如今日本首仿藥的定價天花板就是品牌藥的40%或50%(治療領(lǐng)域品牌藥數(shù)量少于10個)，而且還要通過每年一次的價格修訂來促進降價。在過去七八年間，日本仿制藥平均價格大約下降了一半，逼得日本本土企業(yè)被迫出海，跨國企業(yè)撤資逃離。根據(jù)IQVIA analytical數(shù)據(jù)庫反映的數(shù)據(jù)，日本是仿制藥平均價格最低的國家之一。而如今，我國的仿制藥價格依然在全球處于較高水平，更嚴(yán)峻的長期控費必然是一種大趨勢。

仿制藥行業(yè)市場機遇分析

國開證券2023年12月發(fā)布的《醫(yī)藥生物行業(yè)2024年年度策略報告》中指出，全方位廣覆蓋的集采對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠，短期由于集采的巨大降幅，對存量品種較多的企業(yè)的業(yè)績帶來了較大壓制，中長期看，在政策的倒逼下，行業(yè)在經(jīng)歷鎮(zhèn)痛后正逐步轉(zhuǎn)型。仿制藥集采最早，行業(yè)轉(zhuǎn)型步伐更快更堅定，這也是其他涉及集采的細(xì)分行業(yè)未來的方向和趨勢。此外，仿制藥除向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型外，追求難仿、首仿等競爭格局好的品種、擴充產(chǎn)品梯隊的數(shù)量和質(zhì)量、并向臨床需求看齊，也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的方向。隨著集采常態(tài)化推進五年來，部分仿制藥公司轉(zhuǎn)型已摸索出方向，并已取得一定成績。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰認(rèn)為，近年來，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環(huán)節(jié)嚴(yán)守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”，我國仿制藥出海數(shù)量不斷增加，國際認(rèn)可度的提升也從側(cè)面說明我國仿制藥水平的提高。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》。

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  2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告

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