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仿制藥現(xiàn)狀機遇深度分析2024

為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價值,我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作,并對數(shù)據(jù)進行多維度分析,以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域,使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢,以及

仿制藥是我國藥品市場的主力軍,在國內(nèi)藥企產(chǎn)品線中扮演著重要角色。在改革之前,我國仿制藥產(chǎn)能過剩非常嚴(yán)重,大量無效重復(fù)的項目在申請,以至于堵塞審批通道。仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)也低于原研藥,導(dǎo)致仿制藥的整體質(zhì)量不高。隨著仿制藥一致性評價工作的持續(xù)推動,鼓勵首仿藥研發(fā)等系列政策出臺,大批重復(fù)、低質(zhì)量仿制藥退出市場,仿制藥市場逐漸步入良性循環(huán)。

政策激勵之下,國內(nèi)頭部藥企在轉(zhuǎn)型階段依然是仿制、創(chuàng)新兩手抓,尤其是在首仿藥的競爭上,有實力的藥企均瞄準(zhǔn)市場規(guī)模大、競爭對手少、仿制門檻高的品種加速研發(fā),爭搶“首仿”,仿制藥競爭愈發(fā)激烈。一旦搶得首仿藥上市,有望憑借價格優(yōu)勢迅速搶占原研藥市場。對于尚在專利保護期內(nèi)的品種,通過專利挑戰(zhàn)成功獲批上市的首仿藥,更是能獲得12個月獨占市場期,充分與原研藥展開單獨競爭。

為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價值,我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作,并對數(shù)據(jù)進行多維度分析,以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域,使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢,以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c,進而賦能仿制藥從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》統(tǒng)計分析顯示:

仿制藥在全球范圍內(nèi)都有著重要的地位,并且在不斷發(fā)展和進步中。它們?yōu)榛颊咛峁┝烁嗟闹委熯x擇,并且價格相對較低,使得更多的人能夠負(fù)擔(dān)得起必要的醫(yī)療治療。

仿制藥可以滿足不同患者的用藥需求,尤其是一些罕見病和慢性病的治療,為他們提供 更多的選擇和便利。

仿制藥可以促進醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展,激發(fā)企業(yè)的研發(fā)動力,提高藥品質(zhì)量和安全性,增強國際競爭力。

仿制藥可以節(jié)省醫(yī)保資金,減輕政府和社會的負(fù)擔(dān),實現(xiàn)公平和可持續(xù)的醫(yī)療保障體系。

仿制藥可以推動醫(yī)藥市場的規(guī)范化和合理化,打擊假冒偽劣藥品,保護消費者的合法權(quán)益。

近幾年,創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞,創(chuàng)新藥也是整個行業(yè)討論的焦點,但事實上,與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業(yè)和患者有巨大的價值。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國仿制藥發(fā)展報告》(2022版)提到,2021年中國仿制藥市場規(guī)模約為 9069億元。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到,我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中,95%以上為仿制藥,涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域,基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國雖然是仿制藥大國,但并不是仿制藥強國,尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知,印度是全球仿制藥強國,被譽為“世界藥房”。事實上,目前印度已成為全球仿制藥的制造中心,不得不承認(rèn),印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“,藥品的藥效并不比原研藥差,但價格只是原研藥的10%-15%。

仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,全球主要的仿制藥公司共有7家,其中印度占2家,印度是世界上最大的非專利藥出口國,國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥,而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。

隨著藥品需求的不斷增加,仿制藥品的整體行業(yè)正在迅速發(fā)展和增長。有統(tǒng)計顯示,2022年全球仿制藥市場規(guī)模已達約21316億元,預(yù)計到2029年市場規(guī)模將接近37491億元,未來六年CAGR為8.3%。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰解釋,已過專利期的藥品在專利期內(nèi)通過維持高價獲得了可觀利潤,回收了研發(fā)成本,因此其他企業(yè)可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。換句話說,原研藥在專利期內(nèi)受到知識產(chǎn)權(quán)保護,高定價有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回,專利期過后的藥品價格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降,以便更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。

2022年,69款首仿藥獲批上市,恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)分別斬獲7個“首仿藥”。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年前三季度共有82款“首仿藥”獲批上市。除上述兩家企業(yè)外,正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業(yè)、普利制藥、舒泰神、人福藥業(yè)、海納醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、濟川藥業(yè)、成都倍特等眾多國內(nèi)龍頭企業(yè)均有“首仿藥”獲批上市,各有收獲。

2023年是醫(yī)藥行業(yè)20年來最煎熬的一年,因為集采,大部產(chǎn)品的利潤被腰斬,即便是集采外的特色品種,也因醫(yī)療反腐而“劣幣可以驅(qū)逐良幣”的“笑聲”不再。但盡管如此,筆者還得再潑一盆冷水,中國仿制藥行業(yè)最寒冷的冬天還沒有到來……

首先,我國老齡化形勢越來越嚴(yán)峻,老齡化不僅意味著治療需求增加,同時也意味著社會負(fù)擔(dān)加重,醫(yī)保花錢的地越來越多,收錢卻越來越難,這必然會導(dǎo)致嚴(yán)格的控費。其次,國家提出“健康中國2030戰(zhàn)略”,全面提升國民醫(yī)療健康水平,這需要投入大量的資源,同時也會釋放大量的新治療需求,尤其是廣大農(nóng)村、偏遠地區(qū)醫(yī)療升級。然而醫(yī)保結(jié)存率在不斷下降,有專家預(yù)測,醫(yī)保自己有可能在10年內(nèi)出現(xiàn)虧空。再次,全球經(jīng)濟周期性轉(zhuǎn)冷,我國的經(jīng)濟增長速度也出現(xiàn)了明顯的減速,國家預(yù)算壓力較大;最后,即便經(jīng)過了多輪集采,我國的仿制藥價格仍處于世界較高的水平,在集采之后,出現(xiàn)新的措施控制藥價也不無可能。

事實上,鄰國日本就是最好的案例。80年代以來,日本老齡化形勢嚴(yán)峻、經(jīng)濟幾乎停止增長,政府只能在盡量不降低醫(yī)療滿足度的情況下不但壓縮預(yù)算,一輪又一輪地實施各種措施控費。從創(chuàng)新藥價格控制,到發(fā)展仿制藥替代,再到仿制藥價格控制。如今日本首仿藥的定價天花板就是品牌藥的40%或50%(治療領(lǐng)域品牌藥數(shù)量少于10個),而且還要通過每年一次的價格修訂來促進降價。在過去七八年間,日本仿制藥平均價格大約下降了一半,逼得日本本土企業(yè)被迫出海,跨國企業(yè)撤資逃離。根據(jù)IQVIA analytical數(shù)據(jù)庫反映的數(shù)據(jù),日本是仿制藥平均價格最低的國家之一。而如今,我國的仿制藥價格依然在全球處于較高水平,更嚴(yán)峻的長期控費必然是一種大趨勢。

仿制藥行業(yè)市場機遇分析

國開證券2023年12月發(fā)布的《醫(yī)藥生物行業(yè)2024年年度策略報告》中指出,全方位廣覆蓋的集采對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠,短期由于集采的巨大降幅,對存量品種較多的企業(yè)的業(yè)績帶來了較大壓制,中長期看,在政策的倒逼下,行業(yè)在經(jīng)歷鎮(zhèn)痛后正逐步轉(zhuǎn)型。仿制藥集采最早,行業(yè)轉(zhuǎn)型步伐更快更堅定,這也是其他涉及集采的細(xì)分行業(yè)未來的方向和趨勢。此外,仿制藥除向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型外,追求難仿、首仿等競爭格局好的品種、擴充產(chǎn)品梯隊的數(shù)量和質(zhì)量、并向臨床需求看齊,也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的方向。隨著集采常態(tài)化推進五年來,部分仿制藥公司轉(zhuǎn)型已摸索出方向,并已取得一定成績。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰認(rèn)為,近年來,我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環(huán)節(jié)嚴(yán)守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”,我國仿制藥出海數(shù)量不斷增加,國際認(rèn)可度的提升也從側(cè)面說明我國仿制藥水平的提高。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》。

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