我國成為全球第二大醫(yī)療器械市場 醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析

• 方蔓桃 2023年7月14日 來源：百度 346 15
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修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個到2022年達(dá)到55個，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。值得一提的是，

醫(yī)療器械行業(yè)市場到底怎樣?2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

我國已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，14個配套規(guī)章，140余份規(guī)范性文件，550余項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的法規(guī)制度體系;發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%。同時，國家藥監(jiān)局還依托高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立9個監(jiān)管科學(xué)研究基地，29個國家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;并與多部門合作，建立了人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。截至目前，已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，部分產(chǎn)品達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

醫(yī)療器械行業(yè)市場投資分析

修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個到2022年達(dá)到55個，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。值得一提的是，217個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，國產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)201個，進(jìn)口產(chǎn)品為16個。

此外，2022年國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項(xiàng)，比2021年批準(zhǔn)總數(shù)增長5.5%，近年來醫(yī)療器械行業(yè)基本保持穩(wěn)步增長趨勢。

截至目前國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市;同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)營業(yè)收入從1996年的200億元增長到2022年的13000億元，我國已為全球第二大醫(yī)療器械市場。

而隨著科技和互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，受我國人口老齡化、慢性病年輕化、醫(yī)療資源分布不均等因素的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展勢不可擋，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場持續(xù)擴(kuò)容。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國移動醫(yī)療市場規(guī)模已超過1000億元，預(yù)計2023年有望突破1500億元。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管政策日趨完善加速了醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)共生發(fā)展。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約23.5萬家，其中，2023年1-6月新增約3.8萬家;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺789家，其中，2023年1-6月新增134家。也是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易日益頻繁的當(dāng)下，由于醫(yī)療器械種類繁多，疊加互聯(lián)網(wǎng)銷售的虛擬性、隱蔽性、無地域性、無國界性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管之路任重而道遠(yuǎn)。

業(yè)內(nèi)人士介紹，今年，國家藥監(jiān)局于5月和6月連續(xù)兩次通報12起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，仍存在部分不法商家未經(jīng)許可在外賣平臺與小程序網(wǎng)店銷售第三類醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證、未按要求整改、擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度等損害消費(fèi)者利益的行為。

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是體現(xiàn)一個城市制造業(yè)與科技尖端水平的重要標(biāo)志之一，已經(jīng)成為全球各地競相發(fā)力的重點(diǎn)領(lǐng)域。深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早、基礎(chǔ)好，已經(jīng)成為國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最主要集聚地之一，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值在國內(nèi)名列前茅，產(chǎn)值約占全國十分之一，在全球也是十分重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。隨著2020年國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落地深圳、2022年深廣高端醫(yī)療器械集群入選國家工信部先進(jìn)制造業(yè)集群名單，深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早、基礎(chǔ)好，產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命信息監(jiān)測與生命支持等領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)，包括邁瑞醫(yī)療、理邦儀器、先健、開立、穩(wěn)健、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、普門等?！鄙钲谑泄ば啪窒嚓P(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，截至2022年底，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)類企業(yè)超1500家，上市企業(yè)20家，2022年新上市3家，上市企業(yè)數(shù)量在全國各城市中排名第三。目前，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有國家專精特新“小巨人”企業(yè)31家，省級專精特新企業(yè)41家。

醫(yī)療器械前景發(fā)展分析

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識，積極回應(yīng)社會關(guān)切，更好地滿足公眾健康需求的重要舉措。全省各級藥品監(jiān)管部門要堅持以人民為中心的發(fā)展理念，以滿足人民群眾對美好生活的需要為己任，加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管，正確引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械各類違法犯罪行為，有效地規(guī)范市場經(jīng)營秩序。圍繞醫(yī)療器械法規(guī)政策、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、高質(zhì)量發(fā)展、健康科普等主題進(jìn)行宣講、解讀，深入探討醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新、政策支持，共議醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用相關(guān)知識，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

7月12日，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會在京舉行，中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付在會上介紹，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售打破地理限制，通過便捷高效的形式，為人民群眾獲取醫(yī)療器械服務(wù)帶來了諸多便利，在人民群眾的健康管理中具有重要作用。但與此同時，需要全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，始終將網(wǎng)絡(luò)銷售納入監(jiān)管重點(diǎn)。

“國家藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)‘四個最嚴(yán)’要求，突出問題導(dǎo)向，堅持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，努力規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序?！贝拗腋墩f，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，保障群眾網(wǎng)購醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

針對這一動作，有券商分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，隨著近年我國醫(yī)療政策的頻頻出臺，如集采的深入推進(jìn)，企業(yè)開始更為關(guān)注院外市場，百姓購藥習(xí)慣的“進(jìn)店咨詢購買模式”，也正悄然發(fā)生著變化，加之線上購買實(shí)時醫(yī)保結(jié)算陸續(xù)試點(diǎn)、網(wǎng)售政策逐步放開，電商交易規(guī)模持續(xù)增長，推動院外市場規(guī)模不斷擴(kuò)容。但互聯(lián)網(wǎng)不是法外之地，消費(fèi)者在進(jìn)行線上購物時，也需要各方加強(qiáng)監(jiān)管。

高端醫(yī)療器械作為“皇冠上的珍珠”之一，被視為發(fā)達(dá)國家的專屬“特產(chǎn)”，并憑借技術(shù)壁壘享受高額溢價。而國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則一度呈現(xiàn)“2個90%”的特征：高端醫(yī)療器械90%依靠進(jìn)口，國產(chǎn)醫(yī)療器械中約90%是中低端產(chǎn)品。但當(dāng)下，以深圳、廣州為代表的中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正蓬勃興起，逐步攻占技術(shù)高地，形成了一張“新名片”——深廣高端醫(yī)療器械集群。作為深圳、廣州著力打造的高端產(chǎn)業(yè)之一，高端醫(yī)療器械更是少有的橫跨先進(jìn)制造、科技、醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集群，對于堅持制造業(yè)為本的深廣兩地而言意義非凡。

醫(yī)療器械行業(yè)報告對中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報告同時揭示了醫(yī)療器械市場潛在需求與潛在機(jī)會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

未來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關(guān)于更多行業(yè)專業(yè)分析，請點(diǎn)擊《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

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