我國成為全球第二大醫(yī)療器械市場 醫(yī)療器械發(fā)展空間分析

• 劉明月 2023年7月12日 來源：央視 296 12
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國家藥監(jiān)局副局長徐景和在今天上午國務(wù)院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上指出，近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。

我國成為全球第二大醫(yī)療器械市場?

國家藥監(jiān)局副局長徐景和在今天上午國務(wù)院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上指出，近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。

目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，這些產(chǎn)品的上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負(fù)責(zé)人參加會議。會上，國家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設(shè)備、重離子治療設(shè)備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉(zhuǎn)化情況和臨床應(yīng)用效果，對近年來有關(guān)部門貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、深化改革、出臺一系列鼓勵措施，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予積極評價。

地方對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視并制定了相關(guān)目標(biāo)。根據(jù)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，力爭到2025年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個;培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2至3家，年度營業(yè)收入超過100億元的企業(yè)3至5家，超過50億元的企業(yè)5至8家。

山東省印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，從“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批服務(wù)”“切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全”等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)予以支持。

目前，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的政策方向明朗，醫(yī)療新基建、分級診療、進(jìn)口替代、器械集采為政策主線，政策組合有利于國產(chǎn)器械廠的銷售增長。所以從十四五規(guī)劃來看，醫(yī)療器械板塊至少未來十年，都是一個政策高度重視和重點發(fā)展的方向。

從《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》來看，《規(guī)劃》提出了到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，到2035年醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平等目標(biāo)，并計劃到2025 年有6-8 家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50 強(根據(jù)MDO 雜志發(fā)布的2021年度全球醫(yī)療器械公司百強名單，我國暫無企業(yè)躋身全球50 強)。

醫(yī)療器械發(fā)展空間分析

醫(yī)療器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。產(chǎn)品單點創(chuàng)新推動器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

我國共有Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)925553家，同比增長17.4%。其中，同時經(jīng)營Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)175343家，僅經(jīng)營Ⅱ類的企業(yè)682280家，僅經(jīng)營Ⅲ類的企業(yè)67930家。

廣東將持續(xù)打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。協(xié)同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設(shè)計制造、品牌打造、展貿(mào)展會、知識產(chǎn)權(quán)、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶，促進(jìn)高質(zhì)量醫(yī)療器械成果在我省轉(zhuǎn)化落地。

計劃至2025年，廣東省醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個;培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2家至3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3家至5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5家至8家;打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)眾多，中小企業(yè)林立，整體呈現(xiàn)“小而散”的局面。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 90%以上 為中小型企業(yè)，主營收入年平均在 3000~4000 萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè) 3~4 億的年平均主營收入相 比還有較大差距。

從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。

從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

與其他國家相比，中國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。

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