2023年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢分析

• 陳澤芳 2023年1月12日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 366 17
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隨著全球化的發(fā)展，由于中國的成本優(yōu)勢、充足的技術(shù)人員、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗、巨大的市場潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)，必將帶動藥用輔料市場規(guī)模的增長。生產(chǎn)高附加值藥用輔料企業(yè)，特別是新型藥用輔料產(chǎn)品，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、技術(shù)等方面的優(yōu)勢可以獲得

藥用輔料行業(yè)市場前景如何?近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴”時代的到來，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。

我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中，藥用輔料占比在3%~5%，我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%。到2023年，全球藥用輔料市場規(guī)模預(yù)計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。

我國藥用輔料行業(yè)過去存在“小、散、亂”等特點;近年來，仿制藥一致性評價、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級，促進行業(yè)整合，提高國產(chǎn)替代速度。國產(chǎn)藥用輔料替代進口也將成為趨勢。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》顯示：

藥用輔料是指為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中，藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在藥物制劑中，輔料的用量一般占大部分，品質(zhì)優(yōu)良的輔料既可增強主藥的穩(wěn)定性，延長藥品的有效期，調(diào)控主藥在體內(nèi)外的釋放速度，還可改變藥物在體內(nèi)的吸收，增加其生物利用度等。另外，抗生素類藥物醫(yī)院嚴格限制DDD(defined daily dose)值，提高生物利用度可以減少藥品使用量達到同樣的效果。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀是重視原料藥物和藥物制劑、輕視藥用輔料，中國正在使用的藥用輔料數(shù)量為395種(《中國藥典》2015版)。中國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有470多家，主要聚集在山東、江蘇、廣東和河北，一般從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來，普遍規(guī)模較小，主要生產(chǎn)口服固體制劑輔料包括明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等。規(guī)模大的生產(chǎn)企業(yè)主要有爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、威爾藥業(yè)、湖州展望、聊城阿華、遼寧奧達、曲阜天利，企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量較高。目前行業(yè)整體利潤較低，圖表1中可以看出四家上市企業(yè)凈利潤表現(xiàn)普通。

《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎(chǔ)。

2023年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢分析

隨著全球化的發(fā)展，由于中國的成本優(yōu)勢、充足的技術(shù)人員、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗、巨大的市場潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)，必將帶動藥用輔料市場規(guī)模的增長。生產(chǎn)高附加值藥用輔料企業(yè)，特別是新型藥用輔料產(chǎn)品，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、技術(shù)等方面的優(yōu)勢可以獲得較高的市場占有率高和較高的利潤。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。藥用輔料占比通常在80%以上。同時藥用輔料并非藥物發(fā)揮療效的核心成分，但它具有賦形、充當載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

此外，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進一步規(guī)范藥用輔料、包材等領(lǐng)域的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動新型藥用輔料需求。從藥用輔料產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%，而由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，輔料品種較為落后，因此國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比較低，僅在3%-5%左右。根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的生物醫(yī)藥行業(yè)收入為準，以4%為輔料相關(guān)價值測算，我國藥用輔料市場目前規(guī)模在632億元左右，相比于發(fā)達國家市場，預(yù)計藥用輔料還有逾2000億元的成長空間。

藥用輔料行業(yè)報告由中研普華行業(yè)分析專家領(lǐng)銜撰寫，主要分析了藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模、發(fā)展現(xiàn)狀與投資前景，同時對行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的趨勢預(yù)測和專業(yè)的藥用輔料行業(yè)數(shù)據(jù)分析，幫助客戶評估行業(yè)投資價值。更多藥用輔料市場調(diào)研消息,可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。

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