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什么是藥用輔料? 藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景分析

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ),在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系,其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎(chǔ)。

根據(jù)《中國藥典》,藥用輔料主要有三種分類方式,具體如下:(1)根據(jù)來源分類:藥用輔料可分為天然藥用輔料、半合成藥用輔料和全合成藥用輔料。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》顯示:

我國藥用輔料行業(yè)起步較晚,國內(nèi)輔料市場規(guī)模預(yù)計僅在630億左右,遠低于海外成熟市場。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看,國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%,而由于我國藥用輔料起步較晚,整體水平較低,輔料品種較為落后,因此國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比較低,僅在3%-5%左右。

目前我國藥用輔料數(shù)量為540余種,《中國藥典》收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2020版的335種,但種類仍處于較低水平,而美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種,收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種。

根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的生物醫(yī)藥行業(yè)收入為準,以4%為輔料相關(guān)價值測算,我國藥用輔料市場目前規(guī)模在632億元左右,相比于發(fā)達國家市場,預(yù)計還有逾2000億元的成長空間。

藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景分析

由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中長期存在的“重原料、輕輔料”觀念,加之輔料行業(yè)參與者參差不齊,藥用輔料使用的安全性問題逐漸顯現(xiàn),2006年齊二藥事件后,原國家食品藥品監(jiān)督管理局持續(xù)出臺政策規(guī)范藥用輔料監(jiān)督管理,行業(yè)準入門檻逐步提高。

2016年 8 月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》,提出將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批,制劑企業(yè)成為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人,督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)更加精細和規(guī)范,藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合和橫向并購加快。

據(jù)不完全統(tǒng)計,我國現(xiàn)有內(nèi)資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約 470 家,其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)僅占 23%,化工企業(yè)約占 17%,食品與其他企業(yè)約占 60%,競爭格局較為分散。

目前我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家,主要分為專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè),專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比較小且大部分企業(yè)規(guī)模較小,生產(chǎn)品種單一,銷售額在億元以上的僅山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥等。整體而言,國內(nèi)藥用輔料市場還有較大的成長空間。

造成我藥用輔料市場一系列不足的主要原因,還是在于過去我國在制劑開發(fā)過程中,“重原料藥,輕輔料”的情況嚴重,產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢,使得藥物制劑的質(zhì)量問題頻出所致。不過,近年來隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展,國家對藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大,行業(yè)集中度正不斷提升。我國作為制藥生產(chǎn)大國,藥用輔料行業(yè)將擁有較好的前景正在逐漸成為共識。

但與此同時,業(yè)內(nèi)也提出,在國內(nèi)外市場競爭激烈、監(jiān)管加嚴的背景下,傳統(tǒng)的藥用輔料已經(jīng)不再適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求。尤其是在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及關(guān)聯(lián)審評審批政策的落地,下游制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求將不斷提高等因素影響下,專門從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)必須規(guī)范化、標準化生產(chǎn),并加速研發(fā)創(chuàng)新和不斷提升質(zhì)量要求,才能推動整個產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,并進一步保障藥品安全。

在行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥 市場需求持續(xù)、旺盛增長等因素的驅(qū)動下,我國藥用輔料行業(yè)開始進入快速發(fā) 展時期,產(chǎn)銷量不斷增加,品種日趨豐富,產(chǎn)品質(zhì)量明顯提升,將成為繼歐、 美和日本之后新的藥用輔料大國。

國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模與藥物制劑總產(chǎn)值呈正相關(guān),在老齡化程度加深、醫(yī)保目錄擴容等因素的持續(xù)作用下,我國藥品消費將保持穩(wěn)定增長趨勢,藥用輔料市場規(guī)模也會隨之增長。

在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu),藥物研發(fā)和生產(chǎn)制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家不斷轉(zhuǎn)移的趨勢下,我國由于具有成本優(yōu)勢、專業(yè)技術(shù)人員充足、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗、巨大的市場潛力,已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)。因此,今后制 劑生產(chǎn)規(guī)模的擴大必將帶動我國藥用輔料市場需求的增長,而新型藥用輔料的 增長將更為迅速。

得益于仿制藥和生物藥的飛速增長以及孤兒藥的日益普及,功能性和多功能性輔料取得了技術(shù)進步。在醫(yī)藥剛需的快速擴容下,藥用輔料市場規(guī)模進一步擴大。根據(jù)Markets and Markets最新發(fā)布的報告顯示,2026年,全球藥用輔料市場規(guī)模預(yù)計將從2021年的79億美元增至106億美元,預(yù)測期內(nèi)年均復(fù)合增長率達5.8%。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。

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