中國藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研2023

• 陳觀秋 2023年1月12日 來源：百度 1474 98
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國家藥品監(jiān)管部門出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，這標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

藥用輔料概述

藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達(dá)到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬于沒有活性成分的物質(zhì)，但藥用輔料同樣會(huì)影響藥物的化學(xué)性質(zhì)。藥用輔料具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性也有一定影響?？蓮膩碓础⒆饔煤陀猛?、給藥途徑等對(duì)藥用輔料進(jìn)行分類。

我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時(shí)間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場(chǎng)雖然快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明顯。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

國家藥品監(jiān)管部門出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，這標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，并增加了《藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展;

從藥用輔料行業(yè)發(fā)展來看，藥用輔料已經(jīng)成為制約我國醫(yī)藥制劑發(fā)展的瓶頸因素之一，加大對(duì)藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展，已成為國家醫(yī)藥行業(yè)主管部門、專業(yè)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)界的共識(shí)。

藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研

近年來，國家不斷出臺(tái)相關(guān)支持政策以鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)，2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，提出：兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個(gè)月和不超過7年的市場(chǎng)獨(dú)占期限，市場(chǎng)獨(dú)占期的縮短意味著保護(hù)首仿，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

此外，數(shù)據(jù)顯示，自2021年起，連續(xù)七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)，市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)到期代表著創(chuàng)新周期結(jié)束，市場(chǎng)上眾多企業(yè)將發(fā)起對(duì)價(jià)格更加實(shí)惠的仿制藥的猛攻，與此同時(shí)，一旦市場(chǎng)壟斷終止，商業(yè)活動(dòng)也會(huì)逐漸結(jié)束，藥企也將轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)，這無疑將進(jìn)一步提高藥用輔料的需求。

其中，中國藥用輔料在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比僅為3%至5%，相較國際上的10%至20%，行業(yè)尚處于起步階段，在當(dāng)前藥用輔料政策接軌國際、藥品一致性評(píng)價(jià)、全國集采、國家鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑的四個(gè)機(jī)遇下，行業(yè)具備高增長潛力。一方面，政策接軌國際、全國集采和高端制劑可驅(qū)動(dòng)藥用輔料質(zhì)量水平的提升;另一方面，一致性評(píng)價(jià)相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費(fèi)大量藥用輔料資源，推動(dòng)藥物輔料規(guī)范化，總體來看，這四個(gè)機(jī)遇將推動(dòng)國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級(jí)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》分析：

由于歷史原因，我國藥用輔料行業(yè)過去存在“小、散、亂”等特點(diǎn);近年來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級(jí)，促進(jìn)行業(yè)整合，提高國產(chǎn)替代速度。

國內(nèi)輔料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)僅在630億左右，遠(yuǎn)低于海外成熟市場(chǎng)。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，國外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%，而由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，輔料品種較為落后，因此國內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比較低，僅在3%-5%左右。

藥用輔料產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長較快，預(yù)測(cè)2025年將達(dá)到1406億元，2019-2025的藥用輔料行業(yè)年復(fù)合增長率為12.32%。目前主要生產(chǎn)和消費(fèi)集中在華東、華南等地區(qū)。產(chǎn)業(yè)內(nèi)代表性企業(yè)有爾康制藥、山河藥輔、展望藥業(yè)、阿華制藥、博愛新開源、奧達(dá)制藥、盛泰集團(tuán)、東寶生物、山東赫達(dá)、浙江中維藥業(yè)、泰安瑞泰纖維素、曲阜市天利藥用輔料、陶氏杜邦、巴斯夫等。

國家對(duì)藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。同時(shí)，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。

此外，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料、包材等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動(dòng)新型藥用輔料需求。

想要了解更多藥用輔料行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。報(bào)告根據(jù)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中國藥用輔料行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國藥用輔料行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)藥用輔料行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。是藥用輔料企業(yè)、學(xué)術(shù)科研單位、投資企業(yè)準(zhǔn)確了解行業(yè)最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，把握市場(chǎng)機(jī)會(huì)，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價(jià)值!

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  2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

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