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基因治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及競爭對力分析2023

基因治療(gene therapy)是指將外源正常基因?qū)氚屑毎?,以糾正或補償缺陷和異常基因引起的疾病,以達到治療目的。其中也包括轉(zhuǎn)基因等方面的技術(shù)應(yīng)用,也就是將外源基因通過基因轉(zhuǎn)移技術(shù)將其插入病人的適當(dāng)?shù)氖荏w細胞中,使外源基因制造的產(chǎn)物能治療某種疾病。

在基因?qū)用?,疾病是典型的異常表型,邏輯上可推定每種疾病都存在其異常表型相對應(yīng)的基因型。如果能夠在基因?qū)用孢M行治療,理論上可以治愈疾病。相對于傳統(tǒng)藥物需要通過靶點發(fā)揮作用,基因治療效果更加直接,對沒有明顯靶點或沒有針對靶點藥物的疾病來說,基因治療可能是唯一途徑。

目前看有基因藥物及基因編輯兩大技術(shù)方向?;虔煼ㄊ钱?dāng)代生命科學(xué)中最有前途的熱點之一,是未來醫(yī)學(xué)的希望。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國基因治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及投資前景預(yù)測研究報告》顯示:

基因治療(gene therapy)是指將外源正常基因?qū)氚屑毎?,以糾正或補償缺陷和異?;蛞鸬募膊。赃_到治療目的。其中也包括轉(zhuǎn)基因等方面的技術(shù)應(yīng)用,也就是將外源基因通過基因轉(zhuǎn)移技術(shù)將其插入病人的適當(dāng)?shù)氖荏w細胞中,使外源基因制造的產(chǎn)物能治療某種疾病。從廣義說,基因治療還可包括從DNA水平采取的治療某些疾病的措施和新技術(shù)。

基因治療與常規(guī)治療方法不同,一般意義上疾病的治療針對的是因基因異常而導(dǎo)致的各種癥狀,而基因治療針對的是疾病的根源--異常的基因本身?;蛑委熡卸N形式:一是體細胞基因治療,正在廣泛使用;二是生殖細胞基因治療,因能引起遺傳改變而受到限制。

基因治療的靶細胞主要分為兩大類。體細胞和生殖細胞,如今開展的基因治療只限于體細胞。生殖細胞的基因治療是將正?;蛑苯右肷臣毎约m正缺陷基因。這樣,不僅可使遺傳疾病在當(dāng)代得到治療,而且還能將新基因傳給患者后代,使遺傳病得到根治。

我國的基因治療目前主要是集中在CAR-T領(lǐng)域,從全世界的角度來看,全球CAR-T研究的公司主要集中在中國和美國,兩個國家從事CAR-T研究的公司占比超過80%。

基因治療市場進入及競爭對手分析

2016年12月,原CFDA(現(xiàn)在改名為:國家藥品監(jiān)督管理局,SDA)頒布《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,旨在規(guī)范和指導(dǎo)細胞治療產(chǎn)品,并在2017年底正式推出《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,按照藥品研發(fā)以及管理規(guī)范對CAR-T等細胞治療產(chǎn)品進行監(jiān)管,明確CAR-T等細胞治療產(chǎn)品的申報原則。同時,南京傳奇生物的LCAR-B38M已經(jīng)成功搶得國內(nèi)首個CAR-T臨床批件。除了南京傳奇生物,我國從事CAR-T療法的公司還包括優(yōu)卡迪生物、北京馬力喏、恒潤達生、博生吉等,不過大部分還是集中在血液瘤領(lǐng)域,多以CD19和BCMA為靶點,布局實力瘤的包括科濟生物等。與此同時,在監(jiān)管層面,我國細胞治療產(chǎn)業(yè)也開始走向正規(guī)。早在2009年,免疫細胞療法作為第三類醫(yī)療技術(shù)進行管理,后在2015年7月衛(wèi)計委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。2016年的“魏則西事件”震驚全國,反應(yīng)了我國在該領(lǐng)域一直存在著監(jiān)管不嚴(yán),亂象叢生的現(xiàn)狀。

和全球趨勢一樣,我國從事TCR-T研發(fā)的公司較少,主要有香雪、因諾生物等公司致力于TCR-T技術(shù)的研發(fā)。另外,我國也已有公司開始把基因編輯技術(shù)應(yīng)用到構(gòu)建“通用型CAR-T”的研發(fā)過程中,例如上海邦耀生物,但是還處在非常早期的階段。

中國基因治療行業(yè)競爭力剖析

和美國基因治療技術(shù)逐漸應(yīng)用于罕見病不同,我國在罕見病領(lǐng)域的發(fā)展起步較晚,進展較慢,不利因素包括市場需求低、患者人數(shù)少、醫(yī)保難以支付等問題。

但值得欣慰的是,一方面,國家政策對于罕見病的重視程度逐漸加大,在2018年五月份,國家衛(wèi)生健康委員會等五部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》,包含了121種罕見病。另一方面,也可以看到我國有機構(gòu)開始涉足罕見病的基因治療領(lǐng)域,例如北京瑞希罕見病基因治療技術(shù)研究所,雖然還是屬于一個非盈利的科研單位,但致力于基因療法在罕見病領(lǐng)域的應(yīng)用,目前旗下兩款在研藥物,分別是針對SMA和粘多糖貯積癥III A型。

中國基因治療企業(yè)市場競爭的優(yōu)勢

我國基因治療領(lǐng)域,CAR-T是目前最受關(guān)注,也是資本、科研等集中力量投入的方向,尤其是我國細胞治療產(chǎn)業(yè),經(jīng)歷了之前不規(guī)范的不利影響,已逐漸走上正規(guī),多家公司,包括南京傳奇、科濟生物、優(yōu)卡迪、博生吉、恒潤達生等都已按照藥物批準(zhǔn)流程,申報臨床試驗,且南京傳奇在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的LCAR-B38M已獲得臨床批件。

面對國內(nèi)競爭日益激烈的CAR-T領(lǐng)域,未來誰會勝出,需要關(guān)注的因素包括創(chuàng)始人背景、科研實力、技術(shù)路徑、靶點的選擇、CAR-T的質(zhì)量控制、工藝的穩(wěn)定性等等。另外,我國基因治療在TCR-T、罕見病等其他領(lǐng)域還處在比較早期的階段,還需要科研數(shù)據(jù)的進一步驗證,但也是目前值得關(guān)注的方向。總之,無論國外還是國內(nèi),基因治療作為一種新型的生物技術(shù)療法,給眾多患者帶來了前所未有的治療手段,帶來了新的希望。

眾多的跨國制藥公司和基因治療專業(yè)公司紛紛斥巨資加大研發(fā)力度,搶占二十一世紀(jì)生命科學(xué)的制高點?;蛑委熢谏锛夹g(shù)發(fā)達的歐美已經(jīng)度過了萌芽階段,現(xiàn)在處于市場爆發(fā)前的黎明。基因治療未來將在臨床上大規(guī)模應(yīng)用的趨勢是確定的,而且隨著基因測序的發(fā)展和廣泛應(yīng)用,未來人們不可能在知道了自己的基因缺陷以后無動于衷,因此基因治療的應(yīng)用前景廣闊,發(fā)展空間巨大,在市場上有很大的可能出現(xiàn)連續(xù)超預(yù)期的增長。

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