8款國產新藥沖刺FDA 2021創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀及2022年創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢預測

• 2021年12月31日 YeYuJuan來源：互聯(lián)網 1405 93
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中國用藥結構不斷變化、腫瘤藥市場不斷擴大，與此同時腫瘤創(chuàng)新藥也在不斷發(fā)展。據(jù)國家藥監(jiān)局網站，截至2021年12月27日，已經有24款創(chuàng)新藥物(不包含疫苗和中藥)在2021年獲批上市，創(chuàng)下近3年來新高。2020年獲批創(chuàng)新藥有14款，2019年則為16款。

2021創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀

中國用藥結構不斷變化、腫瘤藥市場不斷擴大，與此同時腫瘤創(chuàng)新藥也在不斷發(fā)展。據(jù)國家藥監(jiān)局網站，截至2021年12月27日，已經有24款創(chuàng)新藥物(不包含疫苗和中藥)在2021年獲批上市，創(chuàng)下近3年來新高。2020年獲批創(chuàng)新藥有14款，2019年則為16款。

在12月24日至12月30日的新發(fā)布周期內，康希諾生物四價流腦結合疫苗獲批上市，晟斯生物的長效凝血因子、圣和藥業(yè)的三代EGFR-TKI抑制劑、我武生物的黃花蒿花粉點刺液和白樺花粉點刺液4款1類上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。年底創(chuàng)新藥審評審批速度加快。

針對國內腫瘤藥創(chuàng)新情況，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020 年CDE 共接受申請注冊9768 項，其中60%為抗腫瘤藥申報，2020 年批準的777 項抗腫瘤藥物臨床試驗申請項目覆蓋了150 個靶點。

數(shù)據(jù)顯示，2019年-2020年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從1325億美元增長到1400億美元，年復合增長率為5.2%。據(jù)預計，2021年創(chuàng)新藥的市場規(guī)模將達到1467億美元。

8款國產新藥沖刺FDA

隨著研發(fā)能力的不斷提升，中國創(chuàng)新藥的國際化將是個必然的過程。2021年，國產創(chuàng)新藥出海加快，有8款創(chuàng)新藥的上市申請獲美國FDA受理，這些品種有望在2022年向FDA沖刺。

預計未來5~10年，隨著國內企業(yè)技術的進步和現(xiàn)有產品研發(fā)及臨床進度的推進，國內將有更多藥物實現(xiàn)海外上市，海外尤其是歐美等發(fā)達國家對創(chuàng)新藥較強的支付能力可以為公司帶來豐厚的收益，創(chuàng)造出新的收入增長曲線。

2022年創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢預測

隨著國產創(chuàng)新藥密集進入收獲期，2022年，將深度聚焦獲批國產創(chuàng)新藥的商業(yè)化。“十四五”期末，支持產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內上市。

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