國(guó)家藥監(jiān)局等8部門日前聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。
國(guó)家藥監(jiān)局等8部門：加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市
國(guó)家藥監(jiān)局等8部門日前聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)(個(gè))，新增指導(dǎo)原則480個(gè)。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》分析
近年來(lái)，國(guó)家不斷從政策層面開(kāi)始規(guī)范并聚焦真正提升藥企的研發(fā)實(shí)力。今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知”，明確指出新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進(jìn)，不僅滿足了中國(guó)患者日益增長(zhǎng)的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，還有力促進(jìn)了中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，更成為健康中國(guó)這一國(guó)家戰(zhàn)略的堅(jiān)實(shí)基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻(xiàn)更多中國(guó)智慧。
根據(jù)近年clinicaltrial.gov新登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量來(lái)看，中國(guó)的新增臨床試驗(yàn)數(shù)量已從2004年的9項(xiàng)增長(zhǎng)至2019年的2593項(xiàng)，占比由0.3%提升至8%;另外，以Biotech數(shù)量來(lái)看，中國(guó)2020年Biotech公司數(shù)量達(dá)865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來(lái)5年中國(guó)Biotech公司數(shù)量比重將有望提升至25%-30%;與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)成果也將不斷涌現(xiàn)。
國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥“出海”提速
近年來(lái)，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新賽道扎堆、競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化趨勢(shì)下，出海成為眾多藥企的必然選擇。
其中，PD-1出海成為當(dāng)下企業(yè)提高收益的必然選擇。當(dāng)前國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，截至目前，國(guó)內(nèi)共有11款PD-1/PD-L1上市。此外，共有6款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1、1款PD-1/CTLA-4雙抗處于上市審評(píng)階段。預(yù)計(jì)至2022年底，將共計(jì)有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國(guó)內(nèi)上市。
想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。
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