體外診斷行業(yè)發(fā)展分析：進口體外診斷在高端醫(yī)院?市場份額占主導地位

• 吳亞楠 2023年9月19日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 430 21
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體外診斷行業(yè)是近年來醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領域之一，在全球范圍內已經逐步形成一個規(guī)模龐大的成熟產業(yè)。

健康是人民群眾最基本的需求，也是一個國家經濟發(fā)展和社會進步的基本支撐。滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求，已成為健康產業(yè)發(fā)展的基本任務。

中國的體外診斷市場有著巨大的發(fā)展空間。客觀存在的發(fā)展差距，國內旺盛的健康需求和市場潛力，驅動著我國體外診斷產業(yè)不斷創(chuàng)新成長，也涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的體外診斷企業(yè)，實現(xiàn)了從跟跑者到并跑者的身份轉換。

隨著醫(yī)學檢驗技術的發(fā)展、傳統(tǒng)實驗室的升級，以及新一代信息技術在檢驗醫(yī)學領域的融合應用，醫(yī)學實驗室智能化流水線已經成為實驗室的發(fā)展趨勢;在檢測技術方面，基于診斷更加準確、用藥更加合理、治療更加有效的特點，精準檢測已成為新一輪產業(yè)競爭的戰(zhàn)略制高點。

進口體外診斷在高端醫(yī)院市場份額占主導地位

我國體外診斷行業(yè)較歐美等發(fā)達國家起步較晚，進口品牌發(fā)展較早，具有較明顯競爭優(yōu)勢，在國內三甲醫(yī)院等高端醫(yī)院的市場份額占據(jù)主導地位。國內品牌主要占據(jù)中低端市場，如二級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生組織等。在技術研發(fā)上，中低端技術領域已經實現(xiàn)了大部分的國產化，如酶聯(lián)免疫技術和臨床生化診斷技術，而在中高端技術領域，如化學發(fā)光檢測和POCT領域依然被外資企業(yè)占領多數(shù)市場。

體外診斷行業(yè)具有技術水平高、知識密集、多學科交叉的特點，是典型的技術導向型行業(yè)，對技術升級和新技術應用的要求較高。

體外診斷行業(yè)是近年來醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領域之一，在全球范圍內已經逐步形成一個規(guī)模龐大的成熟產業(yè)。根據(jù)Kalorama Information的報告，2022年全球體外診斷市場規(guī)模預計達到1,274億美元，預計至2027年將達到1,400億美元。與全球體外診斷市場發(fā)展相比，我國的體外診斷市場起步較晚，但發(fā)展迅速。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2027年中國體外診斷行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

體外診斷行業(yè)發(fā)展分析

體外診斷即IVD(In Vitro Diagnosis)，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。從狹義上講，體外診斷主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。

按檢測方法區(qū)分，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷等診斷方法，不同診斷方法的檢測原理和技術手段不同，應用領域也存在較大差異。按照檢測環(huán)境及條件區(qū)分，體外診斷主要分為專業(yè)實驗室診斷(專業(yè)實驗室主要包括等級醫(yī)院的檢驗科、中心實驗室以及獨立第三方檢驗中心等)和POCT(point-of-care testing，簡稱POCT)診斷(主要應用于急診科檢驗、部分臨床科室和基層醫(yī)療機構以及其他檢測機構等)。

體外診斷行業(yè)是技術密集型行業(yè)，知識領域涉及生物化學、醫(yī)學檢驗、免疫學、分析化學、分子生物學、應用化學、有機化學、材料學、生物醫(yī)學工程等多個學科，行業(yè)企業(yè)只有具備了多學科融合的復合型人才團隊，并經過多年的項目實踐和經驗積累，才能在行業(yè)中建立較強的競爭優(yōu)勢。而新進入者一般很難在短期內積累相應的技術，培養(yǎng)成熟的人才團隊，在技術和人才方面具有明顯壁壘。

同時，體外診斷行業(yè)與患者的生命健康息息相關，其研發(fā)、生產、銷售等多個環(huán)節(jié)均受到法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的嚴格約束。國內體外診斷企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產、經營、產品注冊等相關許可才能在國內開展經營活動;對于海外銷售而言，則需要按照各個國家地區(qū)的要求取得對應的海外準入許可。取得上述市場準入不僅需要滿足較高的產品質量要求，投入研發(fā)、臨床、注冊等費用，通常還需要較長的設計和開發(fā)、臨床實驗、注冊審評時間，因此該行業(yè)對新進入者存在較高的市場準入壁壘。

體外診斷市場已達到千億規(guī)模

隨著 2023 年中報季的收官，上半年 A 股醫(yī)療器械板塊的業(yè)績全貌浮出水面。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，124 家醫(yī)療器械上市公司實現(xiàn)營業(yè)收入1201.95 億元，同比 2022 年上半年的 1750.99 億元下降了 31.36%，實現(xiàn)凈利潤239.54 億元，同比2022 年上半年的570.59 億元下降了 58.02%。

其中市值超過3000億的A股醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療(300760)(300760.SZ)穩(wěn)居首位，2023年上半年，公司繼續(xù)保持了2017年以來的營收凈利“雙20%”以上增長態(tài)勢：實現(xiàn)營業(yè)收入184.76億元，較上年同期增長20.32%;實現(xiàn)凈利潤64.42億元，較上年同期增長21.83%。

緊隨其后的聯(lián)影醫(yī)療(688271.SH)上半年實現(xiàn)營業(yè)收入52.71 億元，同比增長26.35%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 9.38 億元，同比增長 21.19%。

國內IVD領域從業(yè)企業(yè)近萬家，但生產研發(fā)型企業(yè)不足10%，2019年國內企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)有40余家，但與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率超過了90%;在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進口產品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產產品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進口企業(yè)，使得國內企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

目前，我國體外診斷經營企業(yè)達兩萬余家，生產企業(yè)已經超過千家。中國體外診斷市場規(guī)模突破900億人民幣，經過2020年疫情的洗禮之后，市場已達到千億規(guī)模，中國已經成為全球IVD增速最快的市場之一。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。體外診斷行業(yè)報告對中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。

本報告同時揭示了體外診斷市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。同時包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風險和機遇。

想了解關于更多體外診斷行業(yè)專業(yè)分析，可點擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2027年中國體外診斷行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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