2020年以來(lái)，我國(guó)體外診斷行業(yè)的企業(yè)站到了抗擊新冠疫情第一線，在短時(shí)間內(nèi)完成了診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，擔(dān)負(fù)起了新冠病毒早期診斷的重任，進(jìn)一步驗(yàn)證了體外診斷在預(yù)防、診斷、治療的過(guò)程中的重要性。
體外診斷是指在體外通過(guò)對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。
2022年我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)
2020年以來(lái)，我國(guó)體外診斷行業(yè)的企業(yè)站到了抗擊新冠疫情第一線，在短時(shí)間內(nèi)完成了診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，擔(dān)負(fù)起了新冠病毒早期診斷的重任，進(jìn)一步驗(yàn)證了體外診斷在預(yù)防、診斷、治療的過(guò)程中的重要性。
抗原、抗體、分子診斷酶等生物試劑，是體外診斷試劑的核心原料，對(duì)體外診斷試劑的性能和質(zhì)量存在重要影響。從整個(gè)市場(chǎng)格局而言，進(jìn)口原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。
2021年，進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為107億元，占體外診斷試劑原料市場(chǎng)的88%;國(guó)產(chǎn)原料市場(chǎng)規(guī)模為15億元，整體的增長(zhǎng)速度快于進(jìn)口。當(dāng)下，生化免疫產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)，但上游原料還是絕大多數(shù)依靠進(jìn)口，也側(cè)面的反映了我國(guó)在源頭上被卡脖子，只有掌握了源頭，才有可能掌握IVD行業(yè)中下游產(chǎn)品。
根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國(guó)體外診斷行業(yè)供需趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：
近日，由江西牽頭的肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)已進(jìn)入征求意見(jiàn)階段。從網(wǎng)絡(luò)流出的征求意見(jiàn)稿內(nèi)容來(lái)看，此次肝功生化類檢測(cè)試劑聯(lián)盟集采好于此前市場(chǎng)預(yù)期，預(yù)計(jì)產(chǎn)品降幅會(huì)相對(duì)溫和。 征求意見(jiàn)稿對(duì)采購(gòu)品種、意向采購(gòu)量及最高申報(bào)價(jià)、申報(bào)要求、中選企業(yè)確定形式等要點(diǎn)進(jìn)行了規(guī)定。
聯(lián)盟成員：此前規(guī)劃22個(gè)成員單位，但從《征求意見(jiàn)稿》看，又新增了云南，合計(jì)成員單位23個(gè)，規(guī)模與國(guó)采相當(dāng)。
具體包括江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)、云南省。 采購(gòu)品種：本次集采涉及包括總蛋白、白蛋白、血氧、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙等26個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：“醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性行業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)”。
“十四五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，要加強(qiáng)建設(shè)疫苗、診斷試劑、藥品、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和行業(yè)化技術(shù)平臺(tái);鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障;深化行業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和行業(yè)體系，吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚。
想了解體外診斷行業(yè)市場(chǎng)更多相關(guān)信息，可點(diǎn)擊中研普華《2022-2027年中國(guó)體外診斷行業(yè)供需趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。
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2022-2027年中國(guó)生物制藥行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢報(bào)告
生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物D...
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