CRO行業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展概述 CRO行業(yè)深度分析

• 曾燕 2023年11月5日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1394 92
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根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對(duì)應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

CRO行業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展概述 CRO行業(yè)深度分析

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開(kāi)發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會(huì)化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢(shì)、效率優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對(duì)應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析

第二章 2022年CRO行業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展概述

第一節(jié) 全球CRO行業(yè)發(fā)展概況

一、全球CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)起源于 20 世紀(jì) 70 年代，美國(guó)《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陸續(xù)施行有力促進(jìn)了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)開(kāi)啟了蓬勃發(fā)展時(shí)代。經(jīng)過(guò)三十余年的歷程，CRO 企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的中堅(jiān)力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè))和 Biotech(中小型生物醫(yī)藥企業(yè))產(chǎn)品早期開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)銷售和代工生產(chǎn)等方面都已不可或缺。

根據(jù)公開(kāi)信息，全球銷售額排名靠前的藥物研發(fā)CRO服務(wù)公司主要有昆泰IMS、科文斯、愛(ài)康、PPD、InVentiv、查爾斯河實(shí)驗(yàn)室等;國(guó)內(nèi)知名藥物研發(fā)公司為康龍化成、藥明康德(包括其子公司合全藥業(yè))、凱萊英、泰格醫(yī)藥、博騰股份、博濟(jì)醫(yī)藥等。其中康龍化成和藥明康德具備大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室化學(xué)服務(wù)能力，業(yè)務(wù)發(fā)展模式由藥物發(fā)現(xiàn)階段延伸至藥物開(kāi)發(fā)階段;而查爾斯河實(shí)驗(yàn)室及昆泰IMS業(yè)務(wù)開(kāi)始于藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)階段，目前還不具備大規(guī)模實(shí)驗(yàn)室化學(xué)服務(wù)能力;泰格醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)務(wù)專注于臨床期藥物開(kāi)發(fā)服務(wù);凱萊英和博騰股份業(yè)務(wù)專注于藥物開(kāi)發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

從整體市場(chǎng)來(lái)看，全球CRO市場(chǎng)從2020年的647億美元增長(zhǎng)至2022年的779億美元，復(fù)合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場(chǎng)增速略高于藥物研發(fā)支出增速。

圖表：2020-2022年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模(億美元)

資料來(lái)源：中研普華

二、全球CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

未來(lái)5年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)穩(wěn)定增長(zhǎng)，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會(huì)持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會(huì)對(duì)CRO行業(yè)成長(zhǎng)至關(guān)重要，F(xiàn)DA審評(píng)政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力?！把邪l(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

一方面，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)和創(chuàng)新難度的增加，藥企研發(fā)成本極速上升。1990年代，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的單個(gè)創(chuàng)新藥R&D費(fèi)用大約為10億美元，到2010年左右這一數(shù)值已經(jīng)變化為25億美元。參照Evaluate最新分析，2007年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的單藥平均R&D費(fèi)用已突破35億美元。

從研發(fā)支出強(qiáng)度來(lái)看，全球藥企R&D費(fèi)用在經(jīng)歷14-18年的迅速擴(kuò)張后，處方藥銷售占比已經(jīng)達(dá)到歷史峰值(2018年為21.6%)，壓力巨大，研發(fā)效率亟待提高。

另一方面，藥品專利集中到期(專利懸崖)將會(huì)對(duì)MNC/Biotech的營(yíng)收和凈利潤(rùn)造成極大的沖擊。繼2011-2016年后，2017-2023年成為第二個(gè)專利集中到期高峰，有可能帶來(lái)1450億美元的銷售損失。

綜合來(lái)看，藥企不得不尋求CRO的幫助，在減少研發(fā)投入、提高研發(fā)效率的同時(shí)加快藥物上市進(jìn)程(以取得更長(zhǎng)的專利期銷售)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球藥企研發(fā)外包占比已經(jīng)從2007年的36%提升至2022年的46%。在研發(fā)成本攀升和專利懸崖壓力劇增的背景下，行業(yè)研發(fā)外包滲透率還將持續(xù)提升。

三、主要國(guó)家和地區(qū)發(fā)展?fàn)顩r

歐美地區(qū)的CRO企業(yè)在全球市場(chǎng)份額中處于市場(chǎng)主導(dǎo)地位。全球最大的50家CRO企業(yè)中大部分是美國(guó)和歐洲公司。其中，美國(guó)CRO行業(yè)在全球處于領(lǐng)先地位，CRO公司已發(fā)展到300多個(gè)，世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、查理士河(CharlesRiver)、PPD均位于美國(guó)。歐美的大型CRO企業(yè)在全球CRO行業(yè)占據(jù)了較多的市場(chǎng)份額。這些跨國(guó)CRO公司擁有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)、全面的服務(wù)內(nèi)容和優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供覆蓋全球的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)。

亞太地區(qū)等新興市場(chǎng)CRO處于高速成長(zhǎng)階段，增長(zhǎng)速度明顯高于其他地區(qū)。一方面，新興市場(chǎng)近十年的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度高于全球平均水平，跨國(guó)制藥公司逐漸將新興市場(chǎng)地區(qū)作為其產(chǎn)品銷售的重要增長(zhǎng)點(diǎn)，投入大量的資金和資源在新興市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù);另一方面，新興市場(chǎng)在人力資源成本和相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑成本均低于歐美地區(qū)。這些變化促使新興市場(chǎng)的CRO企業(yè)得以高速發(fā)展，如日本、印度、中國(guó)、韓國(guó)等國(guó)家的CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模和發(fā)展速度均不斷提升。

從整體市場(chǎng)來(lái)看，全球CRO市場(chǎng)從2020年的647億美元增長(zhǎng)至2022年的779億美元，復(fù)合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場(chǎng)增速略高于藥物研發(fā)支出增速。

未來(lái)5年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)穩(wěn)定增長(zhǎng)，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會(huì)持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會(huì)對(duì)CRO行業(yè)成長(zhǎng)至關(guān)重要，F(xiàn)DA審評(píng)政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力?！把邪l(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

CRO行業(yè)報(bào)告由中研普華行業(yè)分析專家領(lǐng)銜撰寫(xiě)，主要分析了行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模、發(fā)展現(xiàn)狀與投資前景，同時(shí)對(duì)CRO行業(yè)的未來(lái)發(fā)展做出科學(xué)的趨勢(shì)預(yù)測(cè)和專業(yè)的行業(yè)數(shù)據(jù)分析，幫助客戶評(píng)估行業(yè)投資價(jià)值。

欲了解更多關(guān)于CRO行業(yè)的市場(chǎng)數(shù)據(jù)及未來(lái)行業(yè)投資前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。CRO行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析CRO未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘CRO行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個(gè)角度市場(chǎng)變化的生動(dòng)描繪，清晰發(fā)展方向。在形式上，CRO報(bào)告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性。報(bào)告附加了與行業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)、CRO政策法規(guī)目錄、主要企業(yè)信息及CRO行業(yè)的大事記等，為投資者和業(yè)界人士提供了一幅生動(dòng)的CRO行業(yè)全景圖。

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  2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)...

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