2023年仿制藥CRO市場(chǎng)格局變化 CRO行業(yè)未來市場(chǎng)空間廣闊

• 黃江 2023年9月26日 來源：新浪 1348 88
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傳統(tǒng)仿制藥CRO通過轉(zhuǎn)型尋找新增量有多種路徑。如泰格醫(yī)藥在2010年之前國內(nèi)仿制藥臨床服務(wù)，之后切入創(chuàng)新藥臨床服務(wù)，建設(shè)一體化平臺(tái)，至今參與助力超50個(gè)中國已上市1類創(chuàng)新藥研發(fā)，但這種轉(zhuǎn)型需要大量資金加持。

仿制藥CRO的舊服務(wù)模式越來越內(nèi)卷，不僅在價(jià)格內(nèi)卷，還在卷付款條件、回款時(shí)間。如果想?yún)⑴c未來高水平的競爭，必須做難而正確的事情。

2023年仿制藥CRO市場(chǎng)格局變化

仿制藥CRO的內(nèi)卷，除了技術(shù)壁壘不足，藥物市場(chǎng)格局變化是重要原因之一：據(jù)弗若斯沙利文，中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模的增長速度將高于仿制藥市場(chǎng)。2021年，中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模為9,470億人民幣，到2030年預(yù)計(jì)達(dá)到20,584億人民幣，復(fù)合年增長率為9.0%;而仿制藥市場(chǎng)規(guī)模則從2021年的6,442億人民幣，增長到2030年的6,805億人民幣，復(fù)合年增長率為0.6%。

傳統(tǒng)仿制藥CRO通過轉(zhuǎn)型尋找新增量有多種路徑。如泰格醫(yī)藥在2010年之前國內(nèi)仿制藥臨床服務(wù)，之后切入創(chuàng)新藥臨床服務(wù)，建設(shè)一體化平臺(tái)，至今參與助力超50個(gè)中國已上市1類創(chuàng)新藥研發(fā)，但這種轉(zhuǎn)型需要大量資金加持。

增加2類創(chuàng)新藥、也就是改良型創(chuàng)新藥服務(wù)對(duì)很多CRO來說性價(jià)比更高。2類創(chuàng)新藥包括活性成分的改良，新制劑、新工藝和新途徑的改良，新復(fù)方制劑，以及新適應(yīng)癥，市場(chǎng)需求巨大，成功率高于1類創(chuàng)新藥。

根據(jù)相關(guān)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)報(bào)告公布的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2025年中國改良型創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5,613億人民幣，復(fù)合年增長率CAGR為11.6%，并于2030年達(dá)到7,952億人民幣，復(fù)合年增長率為7.2%。

2023全球CRO市場(chǎng)整體增速與研發(fā)投入

從整體市場(chǎng)來看，全球CRO市場(chǎng)從2020年的647億美元增長至2022年的779億美元，復(fù)合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場(chǎng)增速略高于藥物研發(fā)支出增速。

CRO行業(yè)未來市場(chǎng)空間廣闊，長期具有較強(qiáng)的增長潛力。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球CRO服務(wù)收入2020年增長至672億美元，年均復(fù)合增長率為8.7%。預(yù)期將于2024年達(dá)到960億美元，2020年-2024年年均復(fù)合增長率為9.3%。

未來5年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)穩(wěn)定增長，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會(huì)持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會(huì)對(duì)CRO行業(yè)成長至關(guān)重要，F(xiàn)DA審評(píng)政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力?！把邪l(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

據(jù)悉，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)(CXO)是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，形成了CRO(合同研究組織)、CMO(合同生產(chǎn)組織)、CDMO(合同定制生產(chǎn)組織)、CSO(合同銷售組織)等細(xì)分子行業(yè)。CRO公司和CDMO/CMO公司分別在研發(fā)條線、生產(chǎn)條線上貫穿藥品生命周期。

近些年，因?yàn)槿蚶淆g化的問題，大量初創(chuàng)制藥公司成立，醫(yī)藥公司的研發(fā)投入持續(xù)穩(wěn)定增長，另一方面，新藥研發(fā)成本也居高不下，疊加中國的工程師紅利等因素，海外巨頭的訂單快速向大陸轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致國內(nèi)CRO行業(yè)的增速遠(yuǎn)高于藥品銷售額的增速，行業(yè)景氣度高。

CRO行業(yè)未來市場(chǎng)空間廣闊，長期具有較強(qiáng)的增長潛力。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球CRO服務(wù)收入2020年增長至672億美元，年均復(fù)合增長率為8.7%。預(yù)期將于2024年達(dá)到960億美元，2020年-2024年年均復(fù)合增長率為9.3%。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

國內(nèi)方面，數(shù)據(jù)顯示，我國CRO行業(yè)規(guī)模已從2011年的136億元增長至2018年的678億元，年均復(fù)合增速(CAGR)超過20%，并且接下來三年CAGR大概保持在20%到25%。另據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，到2023年，中國的CRO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)或?qū)?huì)達(dá)到172億美元。

此外，日前，創(chuàng)新藥在政策端再次迎來利好，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范》，將通過早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、核查檢驗(yàn)工作前置的方式加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)。東方證券認(rèn)為，CDE優(yōu)化審評(píng)審批流程，加速創(chuàng)新藥重磅品種落地，利好創(chuàng)新藥行業(yè)的長期發(fā)展。

東海證券認(rèn)為，《工作規(guī)范》的發(fā)布意味著兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥審批和上市進(jìn)度有望進(jìn)一步加快。對(duì)于市場(chǎng)緊缺創(chuàng)新藥的研發(fā)上市，政策支持力度持續(xù)加大。

在政策支持下，近年來我國新藥審評(píng)審批不斷提速，創(chuàng)新藥產(chǎn)品加速落地。2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準(zhǔn)超40款。2023年以來，已有10余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。

其中，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和復(fù)宏漢霖均有新藥或新適應(yīng)癥獲批用于肺癌治療，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療新適應(yīng)癥。百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線治療特定胃或胃食管結(jié)合部腺癌新適應(yīng)癥。此外，在感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業(yè)的復(fù)方制劑艾諾米替片獲批。

2022年，藥明康德和美迪西都交出了一份漂亮的成績單。藥明康德2022年實(shí)現(xiàn)營收393.55億元，同比增長71.84%;扣非凈利為82.6億元，同比增長103.27%;美迪西2022年實(shí)現(xiàn)營收17.02億元，同比增長45.85%;扣非凈利為3.32億元，同比增長22.78%。

除此之外，凱萊英、博騰股份的表現(xiàn)尤其突出，歸母凈利潤的同比增速分別達(dá)到了208.77%、282.78%;藥明生物、昭衍新藥、百誠醫(yī)藥、陽光諾和、金斯瑞生物科技的增速表現(xiàn)也都還不錯(cuò)。

在2023年的業(yè)績目標(biāo)上，藥明康德顯得非常保守——公司2023年全年?duì)I收有望突破410億元，預(yù)計(jì)收入將繼續(xù)增長5%-7%。但這一目標(biāo)不到去年實(shí)際收入增速的十分之一。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡認(rèn)為，雖然相關(guān)公司去年業(yè)績不錯(cuò)，但去年好不等于今年好，需要對(duì)市場(chǎng)預(yù)期提前做出調(diào)整，今年很多外資藥企都在砍管線，尤其是小分子新藥方面，而且隨著美國醫(yī)保開始談判，CRO業(yè)務(wù)面臨增長放緩的可能性比較大。

據(jù)報(bào)道，截至2021年，全球生物醫(yī)藥CRO市場(chǎng)總規(guī)模已達(dá)到627.5億美元，并預(yù)計(jì)到2023年將達(dá)到952億美元。這表明CRO行業(yè)的發(fā)展前景廣闊。然而，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的到來，CRO企業(yè)也面臨諸多問題和挑戰(zhàn)，例如傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)運(yùn)營效率低且成本高，迫使他們必須加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型以實(shí)現(xiàn)更快捷高效的發(fā)展。

CRO企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中面臨著許多挑戰(zhàn)，尤其是在滿足GxP規(guī)范方面。根據(jù)GxP規(guī)范，CRO企業(yè)的信息系統(tǒng)必須符合嚴(yán)格的業(yè)務(wù)流程要求，并需要進(jìn)行監(jiān)控、身份認(rèn)證和審計(jì)日志等操作。雖然市面上有一些套裝軟件可以較為輕松地通過GxP規(guī)范認(rèn)證，但由于缺乏靈活性和個(gè)性化定制能力，這些套裝軟件并不能完全適應(yīng)CRO企業(yè)的需求和業(yè)務(wù)創(chuàng)新。因此，大部分企業(yè)可能會(huì)選擇定制軟件解決問題。然而，定制開發(fā)需要通過繁瑣的第三方驗(yàn)證，并且涉及到二次開發(fā)，耗時(shí)長、費(fèi)用高、難以承受成為了定制軟件常見的問題。

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會(huì)化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢(shì)、效率優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該CRO行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)...

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