我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現 深圳醫(yī)療器械生產企業(yè)已超1500家

• 黃江 2023年9月27日 來源：新浪 586 33
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我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來產品的總體質量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現，一些高端醫(yī)療器械的關鍵核心技術和關鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。

國家藥監(jiān)局指導編發(fā)的《2023醫(yī)療器械藍皮書》顯示，截至2022年底，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)總數達到32632家，營業(yè)收入約12400億元，比上一年增長約20%，占全球醫(yī)療器械市場的大約27%。

《藍皮書》顯示，國家藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，不斷提高審評質量與效率，醫(yī)療器械審結任務按時限完成率保持在99%以上。2022年，共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械55個。我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來產品的總體質量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現，一些高端醫(yī)療器械的關鍵核心技術和關鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。

下一步，國家藥監(jiān)局將深入開展醫(yī)療器械質量安全專項整治工作，聚焦集采中選等重點產品、網絡銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點領域，扎實做好質量安全監(jiān)管。

進入6月，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械似乎進入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時間，“冠狀動脈介入手術控制系統及其一次性使用附件”“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”“碳離子治療系統”“植入式左心室輔助系統”和“多模態(tài)腫瘤治療系統”共5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這也是頗為少見的情況，顯示我國創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)展正迎來新的局面。

2023高端醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新方向與戰(zhàn)略布局

迄今為止，我們所說的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”都是以國家藥監(jiān)局公布的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械為主。事實上，這并不是全部，除了三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，還有更多的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械如滄海遺珠般少為人知，依然代表了醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向。

近年來，深圳堅持制造業(yè)立市之本，把戰(zhàn)略性新興產業(yè)作為實體經濟發(fā)展的重中之重，為經濟高質量發(fā)展注入充沛動力。去年，深圳生物醫(yī)藥與健康在內的戰(zhàn)新產業(yè)增長7.0%，占GDP比重突破40%。

在此基礎上，深圳提出面向未來提前發(fā)展合成生物、細胞與基因等8大未來產業(yè)，出臺“20+8”戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群和未來產業(yè)行動計劃，進一步優(yōu)化戰(zhàn)新產業(yè)布局。

值得一提的是，近3年全國新增的合成生物企業(yè)，40%集聚在深圳，目前深圳已成為中國合成生物學代表力量及全球合成生物學創(chuàng)新網絡發(fā)展的核心節(jié)點，正在圍繞以創(chuàng)新鏈布局產業(yè)鏈、以人才鏈匯聚產業(yè)第一資源等“四鏈”協同模式，加快打造未來產業(yè)體系。深圳醫(yī)療器械生產企業(yè)已超1500家。

當前，和每個人生命健康息息相關的高端醫(yī)療器械產業(yè)，由于其具有的多學科交叉、技術密集特點，業(yè)已成為全球各地競相發(fā)力的領域。

由于起步早、基礎好，深圳已經成為國內高端醫(yī)療器械產業(yè)主要集聚地之一。目前，深圳高端醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模和總產值在國內名列前茅，以核磁、體外診斷、超聲等為代表的高端醫(yī)療器械產品也具有國際競爭力。

數據顯示，2023年，深圳醫(yī)療器械生產企業(yè)已超1500家，其中上市公司19家，10億以上產值企業(yè)13家，行業(yè)國際龍頭企業(yè)西門子、飛利浦等也在已深圳落地布局。

近年來，憑借強大的研發(fā)、智造能力，邁瑞醫(yī)療逐漸成為全球領先的醫(yī)療設備企業(yè)。全球員工過萬人，其中研發(fā)人員占比26%，外籍員工超過12%。2022年實現營業(yè)收入303.66億元，同比增長20.17%。

目前，邁瑞醫(yī)療主要有生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學影像三大業(yè)務領域，產品遠銷全球190多個國家及地區(qū)，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區(qū)約40個國家設有51家境外子公司。

過去三年在國際市場，邁瑞醫(yī)療獲取了大量海外訂單，加快了在各國公立市場及高端客戶群的突破。據統計，監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血球去年在全球的市場占有率已進入市場前三。

隨著2020年國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落地深圳、2022年深廣高端醫(yī)療器械集群入選工業(yè)和信息化部先進制造業(yè)集群名單，深圳正持續(xù)構建高端醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，推動產業(yè)蓬勃發(fā)展。未來，深圳將建設成全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心，國內領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展高地。加快推動合成生物產業(yè)化。

根據中研普華研究院《2023-2028年高端醫(yī)療器械市場投資前景分析及供需格局預測報告》顯示：

今年1月，專注于手術機器人賽道的精鋒醫(yī)療二次遞表港交所主板;3月，微創(chuàng)腔鏡手術機器人系統高新技術企業(yè)術銳機器人同中信證券簽署上市輔導協議;CT系統設備及軟件研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)賽諾威盛科創(chuàng)板IPO申請獲得受理;4月，人工心臟產品高新技術企業(yè)核心醫(yī)療上市輔導備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導機構為華泰聯合證券;神經介入領域創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)艾柯醫(yī)療科創(chuàng)板IPO申請獲得受理。

5月，心血管器械公司微創(chuàng)醫(yī)療(0853.HK)宣布擬分拆微創(chuàng)心律在港交所主板上市;6月，國產全磁懸浮人工心臟公司蘇州同心醫(yī)療開始上市輔導，輔導機構為中金公司，其股東方包括中金啟德、人保資本、紅杉中國等。

近期醫(yī)療器械 IPO確實比較集中，這與當前的市場環(huán)境有關。港交所、上交所都出臺了便利醫(yī)療器械企業(yè)上市的規(guī)則，尤其是為未盈利的創(chuàng)新醫(yī)械公司上市提供了便利。

“創(chuàng)新醫(yī)械行業(yè)在快速發(fā)展，去年國家藥監(jiān)局批準了 55 個創(chuàng)新醫(yī)療器械，相比往年大幅增長?！比A南一家專注醫(yī)藥行業(yè)的私募機構投資總監(jiān)受訪表示。

近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械快速增長。2022年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品數量達到202個。

根據國家統計局數據，2023年一季度，中國醫(yī)療器械行業(yè)的總收入為2368.3億元，同比增長18.7%。其中，醫(yī)療器械制造業(yè)的收入為1279.5億元，同比增長23.8%。行業(yè)呈現高速發(fā)展態(tài)勢。

國內一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械公司快速成長，并在資本市場系列利好政策的支持下，加快了資本化進程。

2018 年，港交所新增第18A章，允許未盈利和沒有收入的生物科技公司上市，不過這一輪上市潮主要集中在生物藥、創(chuàng)新藥企，醫(yī)療器械公司并非主流。

2022年6月10日，上交所發(fā)布并施行了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

根據其規(guī)定，按照此標準上市的企業(yè)需滿足“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。

在部分市場人士看來，該措施有望推動創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)復制biotech上市潮的繁榮景象。

從申請情況來看，當前IPO在審企業(yè)商業(yè)化進程均較慢，大部分企業(yè)尚無營收，而這與當前國內創(chuàng)新醫(yī)械公司的發(fā)展階段相匹配。

先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢且在國內尚無同類產品注冊的醫(yī)療器械可以應用優(yōu)先程序。其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。最后，則是其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

此時，在國家藥監(jiān)局制定的政策中，就包含了以側重創(chuàng)新為主的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和以應急和重大科研用途為主的優(yōu)先審批程序兩個綠色通道。一些地區(qū)在制定地方政策時將兩個政策合二為一，如2017年2月開始實施的《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》便對此做出了具體的規(guī)定。

在《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》的第八條中便規(guī)定了7種可以實施快速審批的醫(yī)療器械。其中，*項便是專指創(chuàng)新醫(yī)療器械，剩下的則是屬于符合優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

與湖南類似的地區(qū)則包括陜西、安徽、北京、天津、湖北和廣西等地區(qū)，其地方政策均采用了將創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械合二為一的快速審批程序。

2018年11月，國家藥監(jiān)局又對原來的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行了修訂，修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》則于2018年12月開始正式實施，替代原來的試行創(chuàng)新程序。

修訂后的創(chuàng)新程序對于創(chuàng)新醫(yī)療器械專利部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;專利需由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。

相對而言，新規(guī)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴格的要求，不僅規(guī)定了專利的具體時間，更要求企業(yè)通過專利機構的評審來證明自身產品的“創(chuàng)新”。

隨后，各地也基于此陸續(xù)對原有的針對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批程序進行了修訂，并延續(xù)至今。

《2023-2028年高端醫(yī)療器械市場投資前景分析及供需格局預測報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對高端醫(yī)療器械行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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