上海創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率為10.54%

• 黃江 2023年8月25日 來源：東方財(cái)富 301 12
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近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。兩款產(chǎn)品配套使用，采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更安全。

上海市藥監(jiān)局介紹，2021年6月，上述產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗(yàn)全部受試者隨訪。

上海創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域迎來“豐收期”，共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道，39個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。今年截至目前，上海共有2個(gè)Ⅱ類、6個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

隨著多項(xiàng)支持政策的落地，近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

近年來，國家藥監(jiān)局加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優(yōu)先審評(píng)程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。通過資源優(yōu)化，國家藥監(jiān)局逐步把審評(píng)資源傾斜到臨床急需、有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。

為推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，近年來，國家藥監(jiān)局主要做了三個(gè)方面工作：一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)部門協(xié)同。二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

?2023我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策分析

近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個(gè)方面的工作。

一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)部門協(xié)同。國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標(biāo)和任務(wù)。與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng)新合作平臺(tái)，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

三是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度，進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評(píng)工作做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報(bào)告》顯示：

隨著老齡化和醫(yī)保支付水平的提升，我國醫(yī)療器械至少還有3000億市場擴(kuò)容空間，高端依賴進(jìn)口，國產(chǎn)替代空間巨大。

自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展集采中選藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械開展企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測“三個(gè)全覆蓋”。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家;產(chǎn)品抽檢涉及333個(gè)藥品品種、15個(gè)醫(yī)療器械品種，有力保障了集采中選藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測等工作情況看，國家集采中選藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。

預(yù)計(jì)未來3年國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備等需求將加速釋放，市場空間持續(xù)擴(kuò)容。長期看，隨著中國GDP的持續(xù)增長、國民健康需求的持續(xù)提升，醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)最重要的硬件設(shè)施將迎來長期擴(kuò)容。中銀證券認(rèn)為，醫(yī)療新基建帶來的行業(yè)景氣度將有望在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域逐步滲透，基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備、配套耗材、醫(yī)療信息化智能化、以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上游將有望逐步受益。

在生物醫(yī)藥細(xì)分賽道中，醫(yī)療器械方向很值得關(guān)注。第二批高值耗材(關(guān)節(jié)骨科)集采落地后，國產(chǎn)廠商市場份額明顯提高，考慮國產(chǎn)器械許多細(xì)分領(lǐng)域比如骨科關(guān)節(jié)、醫(yī)療設(shè)備(彩超、內(nèi)鏡)國產(chǎn)份額普遍不到20%，國產(chǎn)醫(yī)療替代空間巨大。高值耗材的集采有望推動(dòng)相關(guān)企業(yè)集中度持續(xù)提升，進(jìn)口替代也成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的主要投資邏輯之一，研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品管線豐富的企業(yè)，具備自主可控引領(lǐng)國產(chǎn)替代及業(yè)務(wù)國際化產(chǎn)品出海雙重成長邏輯的醫(yī)療設(shè)備，及相關(guān)配套耗材相關(guān)上市公司有望獲得更多收益。

高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破

CMEF展會(huì)是一個(gè)展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果和趨勢的窗口，可以讓行業(yè)內(nèi)外的人士了解最新的技術(shù)動(dòng)態(tài)和市場需求，激發(fā)創(chuàng)新思維和創(chuàng)新活力，促進(jìn)技術(shù)交流和技術(shù)轉(zhuǎn)化。讓行業(yè)內(nèi)外的各方利益相關(guān)者進(jìn)行廣泛的合作和對(duì)接，整合創(chuàng)新要素和創(chuàng)新鏈條，形成創(chuàng)新共識(shí)和創(chuàng)新共贏。

我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新提速。受益于國家政策的大力扶持，醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進(jìn)程正在加速推進(jìn)。此次展會(huì)以“創(chuàng)新科技，智領(lǐng)未來”為主題，吸引全球近5000家企業(yè)參展，匯聚來自20多個(gè)國家和地區(qū)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

展會(huì)吸引了海內(nèi)外的醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)參展，其中包括GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、羅氏診斷、東軟醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等行業(yè)頭部企業(yè)。

在此次展會(huì)上，多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布。精鋒醫(yī)療、三諾生物、之江生物等公司均有重磅產(chǎn)品亮相。

其中，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人公司精鋒醫(yī)療帶來了兩款新產(chǎn)品——公司自主研發(fā)的精鋒多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000和精圖3D高清電子腹腔鏡。精鋒醫(yī)療方面表示，上述產(chǎn)品目前均已獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，其中精鋒多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人在注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，就成功應(yīng)用于各種高難度四級(jí)手術(shù)，標(biāo)志著國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)性能及臨床表現(xiàn)已達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報(bào)告

  在市場競爭日益激烈、新產(chǎn)品層出不窮的今天，要開發(fā)一個(gè)新品并能迅速在市場上推廣其難度是可想而知的。只有經(jīng)過科學(xué)的市場分析、消費(fèi)者分析、競爭對(duì)手的分析，做到有的放矢，才能使企業(yè)開發(fā)的新...

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