我國原料藥獲得海外監(jiān)管部門批準(zhǔn) 2023我國原料藥企業(yè)競爭分析

• 黃江 2023年8月18日 來源：東方財富 1290 84
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近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，推動原料藥業(yè)務(wù)走向全球。

原料藥國際化提速的大背景下，我國又一款原料藥獲得海外監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

我國原料藥獲得海外監(jiān)管部門批準(zhǔn)

日前，廣藥集團(tuán)旗下上市公司白云山發(fā)布公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠，已收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP)。據(jù)南都灣財社記者了解，歐美發(fā)達(dá)國家對藥品質(zhì)量的要求標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)格，其中CEP就是全球門檻最高的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。

公開資料顯示，頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場進(jìn)行銷售。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，推動原料藥業(yè)務(wù)走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產(chǎn)的化學(xué)原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認(rèn)證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。對此，廣藥白云山相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司正立足粵港澳大灣區(qū)、面向世界，加速布局國際化的大棋盤。

除原料藥歐盟獲批外，南都灣財社記者還了解到，同日，廣藥白云山還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“馬來酸氯苯那敏化學(xué)原料藥”上市申請批準(zhǔn)通知書。

據(jù)了解，馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內(nèi)城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬元和人民幣3313萬元。

另外，廣藥白云山相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示，目前白云山化學(xué)制藥廠正在興建大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產(chǎn)基地，基地坐落于珠海市富山工業(yè)園區(qū)，預(yù)計今年建成投產(chǎn)，將為廣藥白云山原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展提供新支撐和新動能。

2023我國化學(xué)原料藥銷售趨勢與企業(yè)競爭

近些年，我國化學(xué)原料藥銷售毛利率呈現(xiàn)下降趨勢，2019年化學(xué)原料藥銷售毛利率24.30%。后連續(xù)三年持續(xù)下降，2022年化學(xué)原料藥銷售毛利率17.77%，2023年一季度化學(xué)原料藥銷售毛利率18.32%。

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，44種左右只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種左右只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥智能由個位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。

此外，還有一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)，在不斷提高的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)下難以滿足生產(chǎn)條件，導(dǎo)致批文閑置，進(jìn)一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中。

當(dāng)原料藥企業(yè)缺乏有效競爭約束時，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也容易通過隱蔽的方式達(dá)成壟斷協(xié)議。

原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)

原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，或與其生產(chǎn)許可牌照的稀缺性和原料藥制備過程中污染治理的高標(biāo)準(zhǔn)有很大關(guān)系。

一方面，原料藥的生產(chǎn)制造工藝可分為發(fā)酵類、提取類和化學(xué)合成類，不同的制藥產(chǎn)品采用不同的技術(shù)工藝，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，這就對企業(yè)的專業(yè)化程度、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)規(guī)模提出了較高的要求。

另一方面，我國原料藥的市場準(zhǔn)入門檻較高，主要是基于我國原料藥生產(chǎn)具有嚴(yán)格的行政審批制度和專利保護(hù)制度，來規(guī)范藥品生產(chǎn)行為和保護(hù)研發(fā)者的合法權(quán)益。

由于藥品安全事關(guān)人民的身體健康和生命安全，且原料藥生產(chǎn)過程中具有高污染的特性，因此在我國生產(chǎn)原料藥需要獲得《安全生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊批件》等一系列生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定，審批周期長、要求高，企業(yè)投入資金量特別大。

同時，由于藥品和原料藥是特定對應(yīng)關(guān)系，使用不同的原料藥可能導(dǎo)致藥效、副作用等方面差別，不同種類的原料藥之間一般不會具有替代性。下游相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商如果改用新供應(yīng)來源的原料藥，需對所生產(chǎn)藥品重新進(jìn)行檢驗和備案。

這也就導(dǎo)致中小企業(yè)很難涉足原料藥領(lǐng)域，只有少數(shù)藥企可以掌握，新的企業(yè)想要擠進(jìn)原料藥市場非常難，多年來原料藥的生產(chǎn)都鎖定在特定的企業(yè)手中。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：

原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)。為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，我國相繼出臺了一系列措施，加強(qiáng)監(jiān)管、加大處罰力度。

2017年11月，國家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，提示原料藥經(jīng)營者不得從事與其他原料藥企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，控制價格。

2021年11月，國家反壟斷局掛牌成立的當(dāng)天，還出臺了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，為原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法提供了更為明確具體的實(shí)務(wù)指引。

該指南，明確原料藥領(lǐng)域經(jīng)營行為的法律“紅線”，提高反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性，推動原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險。

2022年6月，十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關(guān)于修改《反壟斷法》的決定，自2022年8月1日起施行。隨著新《反壟斷法》落地，全國范圍內(nèi)對原料藥等壟斷行為迎來嚴(yán)格的監(jiān)管新時代。

據(jù)《中國反壟斷執(zhí)法年度報告》，2019年-2021年三年間，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件，累計被罰超9.5億元。

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系民生，無論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都肩負(fù)著特殊的社會責(zé)任。而我國反壟斷執(zhí)法工作可以有效實(shí)保護(hù)市場公平競爭，提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行效率，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的立法目標(biāo)。

中國是全球布洛芬原料藥生產(chǎn)和出口大國，占全球產(chǎn)能的三分之一。華金證券曾在研報中統(tǒng)計，全球生產(chǎn)布洛芬原料藥的大企業(yè)有新華制藥(000756)、亨迪藥業(yè)(301211)、巴斯夫，每年產(chǎn)能分別為8000噸、3500噸、3000噸。

亨迪藥業(yè)此前公開發(fā)行6000萬股，發(fā)行價格為每股25.80元，募集資金總額為人民幣15.48億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后募集資金凈額為人民幣14.0073234085億元。其中，“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項目”的投資總額為57332.66萬元。

亨迪藥業(yè)稱，公司“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項目”原預(yù)計建設(shè)期2年。上述募投項目是基于公司發(fā)展戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)開展情況和行業(yè)發(fā)展趨勢確定的，已在前期經(jīng)過充分的可行性論證，但在實(shí)施過程中受到全球宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境、市場環(huán)境等客觀因素的影響，公司綜合考慮了項目建設(shè)周期等因素，經(jīng)審慎研究，決定將該項目達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期調(diào)整為2025年6月。

亨迪藥業(yè)表示，“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項目”項目延期是公司根據(jù)募投項目實(shí)施和募集資金到位等實(shí)際情況作出的審慎決定，僅涉及募投項目達(dá)到預(yù)計可使用狀態(tài)日期的變化，不涉及募投項目實(shí)施主體、實(shí)施方式、項目用途及投資總額的變更，不存在改變或者變相改變募投項目投向和損害公司股東利益的情形。

《2023-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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