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中國化學(xué)原料藥行業(yè)機(jī)遇及挑戰(zhàn)2023

2020 年 1 月 2 日,國家四部門出臺(tái)意見推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展,提出到2025 年,突破 20 項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù),基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時(shí)完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn),逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。這意味

20世紀(jì)90年代以前,美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地,生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始,由于環(huán)保、成本等原因,全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平,其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù),全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度,中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。

作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一,我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展,利潤總額穩(wěn)步增長。在帶量采購背景下,部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤空間,快速切入下游制劑市場實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化,也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO 拓展。具體來看,原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本,是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向,如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸,憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。

中國化學(xué)原料藥行業(yè)機(jī)遇及挑戰(zhàn)2023

我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策,如《中國制造 2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?!夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出:“十三五”要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署,充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用,以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心,大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,加快技術(shù)創(chuàng)新,深化開放合作,保障質(zhì)量安全,增加有效供給,增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn),支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化,更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。

另一方面,醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來,政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理,大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能,鼓勵(lì)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),同時(shí)加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度,打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”、“集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī),醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范,產(chǎn)業(yè)門檻提升,行業(yè)無序、惡性競爭情況減少,產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制,為企業(yè)做大做強(qiáng)提供機(jī)遇。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年版化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示:

近年來,我國環(huán)保政策持續(xù)收緊,技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)被關(guān)?;虮黄韧顺鍪袌?,原料藥行業(yè)整體運(yùn)行更加規(guī)范。同時(shí),在環(huán)保政策趨嚴(yán)的背景下,原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格,行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高,環(huán)保投入充分、運(yùn)營規(guī)范的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。

2020 年 1 月 2 日,國家四部門出臺(tái)意見推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展,提出到2025 年,突破 20 項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù),基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時(shí)完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn),逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?;a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),保證藥品質(zhì)量,滿足安全生產(chǎn)要求,同時(shí)發(fā)展綠色技術(shù)以符合國家環(huán)保規(guī)范。

國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致,以量換價(jià),驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí),推進(jìn)原研藥的國產(chǎn)替代。在國家集采政策實(shí)施之后,中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額,市場格局逐步改變,國產(chǎn)替代作用顯著。目前,個(gè)別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位,國產(chǎn)藥對原研藥的國產(chǎn)替代還有相當(dāng)大的市場空間。

《2022-2027年版化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》由中研普華研究院撰寫,本報(bào)告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析,重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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