中國干細胞行業(yè)市場運行態(tài)勢分析

• 陳澤芳 2023年5月25日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1375 90
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干細胞移植治療技術(shù)，被譽為人類有史以來最為飛躍式的醫(yī)療手段，能部分實現(xiàn)人體各個器官的修復和更新。在一些通過傳統(tǒng)醫(yī)學治療手段無法解決的疑難雜癥上，干細胞研究將為病患帶來新的希望。目前，干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領(lǐng)域的疾病治療

當前，我國干細胞產(chǎn)業(yè)已進入新的發(fā)展階段。多個城市先后出臺支持干細胞行業(yè)發(fā)展及技術(shù)推廣、推動干細胞技術(shù)和產(chǎn)品臨床應用的地方政策。干細胞移植雖已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場，不同規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)也已參與其間，盡管衛(wèi)生部要求此技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但至今為止，除造血干細胞治療血液病外，尚未有任何一家醫(yī)療機構(gòu)的干細胞治療得到受理和審評。其收費不菲的干細胞治療，也繞開了臨床監(jiān)管，以“臨床研究”的名義來開展。

干細胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢。在新冠疫情之下，干細胞治療表現(xiàn)出了更加廣泛的應用前景。據(jù)權(quán)威機構(gòu)數(shù)據(jù)，目前全球干細胞相關(guān)市場規(guī)模已超過千億美元，我國的市場規(guī)模接近 1500 億元人民幣。目前，治療糖尿病、中風、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細胞藥物均已經(jīng)進入臨床研究階段。

中國干細胞行業(yè)市場運行態(tài)勢

干細胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國也較早進行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫，開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業(yè)務，并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應用，有力促進干細胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應用，具有良好的示范帶動作用。盡管我國已在干細胞前沿基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得長足進步，但是臨床轉(zhuǎn)化仍是現(xiàn)階段面臨的重要挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，當前國際上已獲批上市的干細胞產(chǎn)品有19種，而我國目前尚無產(chǎn)品獲批。

干細胞移植治療技術(shù)，被譽為人類有史以來最為飛躍式的醫(yī)療手段，能部分實現(xiàn)人體各個器官的修復和更新。在一些通過傳統(tǒng)醫(yī)學治療手段無法解決的疑難雜癥上，干細胞研究將為病患帶來新的希望。目前，干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴增的干細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。

2021年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心在其網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于公開征求《人源性干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知》，這意味著將對干細胞藥品類的研發(fā)和審查更加規(guī)范。干細胞研究能夠有效推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，近年來各國政府紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)。根據(jù)全球透明市場研究機構(gòu)(Transparency Market Research)的報告，到2025年底，全球干細胞市場規(guī)模預計達到2705億美元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國干細胞行業(yè)市場運行態(tài)勢及發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》顯示：

近日，上海印發(fā)的《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2022-2024年)》提出，到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強，臨床研究和轉(zhuǎn)化應用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。早在2012年便踏上干細胞臨床轉(zhuǎn)化之路的上海同濟大學附屬東方醫(yī)院，目前已有2款干細胞新藥與藥企簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，正處于IND申報階段。

目前，我國有500萬白血病患者、2.9億的心血管病患者、1.14億的糖尿病患、9400萬的阿爾茨海默病患以及1460萬的血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大。

廣泛的干細胞新藥研發(fā)活動推動了干細胞市場的發(fā)展，同樣也會促進干細胞新藥的問世。業(yè)內(nèi)認為，未來 5 年將出現(xiàn)更多的增長機會，預計全球干細胞治療市場復合增長率超過 20%。在干細胞治療良好的前景驅(qū)動下，越來越多企業(yè)加入了這一賽道，并且取得了可喜的成果。但干細胞產(chǎn)品的開發(fā)流程復雜，涉及工藝可放大，可重復性以及合法合規(guī)等問題，其中如何提高干細胞數(shù)量和質(zhì)量，滿足干細胞治療產(chǎn)品臨床應用的實際需求是干細胞產(chǎn)業(yè)化所面臨的巨大挑戰(zhàn)。

隨著我國科學家對于干細胞科學的不斷探索和對生產(chǎn)工藝的不斷優(yōu)化，截止目前，我國共有21款間充質(zhì)干細胞新藥獲得臨床批件，超過30多款間充質(zhì)干細胞新藥臨床試驗申請獲得受理。但我國干細胞行業(yè)由于起步較晚，整個產(chǎn)業(yè)鏈與國外相比仍不夠完善，整體上中下游產(chǎn)業(yè)鏈的完備和匹配程度較低，干細胞臨床應用需求得不到滿足，生產(chǎn)成本過高是干細胞產(chǎn)業(yè)化所面臨的巨大挑戰(zhàn)。

為應對這一挑戰(zhàn)，干細胞工藝放大是目前重要的解決方案之一，干細胞培養(yǎng)作為干細胞產(chǎn)品成藥的重要組成部分，其在不同規(guī)模之間的順利工藝轉(zhuǎn)移和放大，有助于生產(chǎn)出足量符合臨床需求的干細胞產(chǎn)品，加速干細胞企業(yè)的臨床前開發(fā)、產(chǎn)品商業(yè)化和市場進入的進度。

干細胞行業(yè)報告由中研普華行業(yè)分析專家領(lǐng)銜撰寫，主要分析了行業(yè)的市場規(guī)模、干細胞行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與投資前景，同時對行業(yè)的未來發(fā)展做出科學的趨勢預測和專業(yè)的行業(yè)數(shù)據(jù)分析，幫助客戶評估干細胞行業(yè)投資價值。更多干細胞市場調(diào)研消息,可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國干細胞行業(yè)市場運行態(tài)勢及發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》。

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