基石藥業(yè)將重獲舒格利單抗與Nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益 抗癌藥物行業(yè)供需分析

• 劉明月 2023年5月9日 來(lái)源：基石藥業(yè) 951 59
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基石藥業(yè)宣布將終止與EQRx關(guān)于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。雙方將致力于權(quán)益平順過(guò)渡。本協(xié)議終止不會(huì)影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。

基石藥業(yè)將重獲舒格利單抗與Nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益?

基石藥業(yè)宣布將終止與EQRx關(guān)于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。雙方將致力于權(quán)益平順過(guò)渡。本協(xié)議終止不會(huì)影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。目前，舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)正在歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)審評(píng)過(guò)程中。完成權(quán)益過(guò)渡后，基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)推進(jìn)舒格利單抗的上述兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。

國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)公示顯示，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得批準(zhǔn)，適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。此次舒格利單抗在中國(guó)獲批，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的一線治療選擇。

繼兩款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華?和泰吉華?獲批上市后，擇捷美?是基石藥業(yè)2021年在中國(guó)獲批上市的第三款新藥

除了首個(gè)適應(yīng)癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，也已獲得CDE受理。該產(chǎn)品還曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

目前，舒格利單抗已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的2期注冊(cè)臨床試驗(yàn)(CS1001-201)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

抗癌藥物行業(yè)供需分析

隨著人類壽命的提高、國(guó)家人口結(jié)構(gòu)的變化、以及醫(yī)療衛(wèi)生總支出的持續(xù)增加，抗腫瘤用藥市場(chǎng)必將進(jìn)一步擴(kuò)容，而在企業(yè)的不懈研發(fā)與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場(chǎng)中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。生物制品具有毒副作用小、賴藥性弱、針對(duì)性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的青睞。2017年，全球生物制品行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，上市新藥數(shù)量重回歷史高峰，市場(chǎng)規(guī)模增速顯著高于化藥，尤以單抗類新藥成為市場(chǎng)銷售熱點(diǎn)。

我國(guó)死于惡性腫瘤的城市居民人數(shù)占比為26%，是第一大致死因素;死于惡性腫瘤的農(nóng)村居民人數(shù)占比為23%，僅次于心臟病的致死率?；诖?，我國(guó)癌癥治療市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來(lái)抗癌藥市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.30%，在2022年中國(guó)的抗癌藥市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)2264.61億元。

癌癥患者仍然存在巨大的尚未滿足的治療需求。世界各國(guó)都對(duì)治療癌癥或罕見病的新藥、新型療法寄予厚望，對(duì)新藥和新型療法開發(fā)的研發(fā)投入也不斷增加。特別是一些中小型生物技術(shù)制藥公司，致力于開發(fā)新藥，這將促進(jìn)抗腫瘤藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

國(guó)家醫(yī)保局此前明確，今后醫(yī)保目錄會(huì)向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

此次談判的藥品名單中包含了多款罕見病藥物，如脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥物利司撲蘭口服溶液用散、Ⅰ型戈謝氏病治療藥物注射用伊米苷酶、Ⅰ型黏多糖貯積癥的特效藥注射用拉羅尼酶濃溶液、龐貝病治療藥物注射用阿糖苷酶α等。目前，我國(guó)已有45種罕見病用藥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，覆蓋26種罕見病，平均降價(jià)達(dá)52.6%。

國(guó)家醫(yī)保目錄新增了22個(gè)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物，其中奧布替尼片、氟唑帕利膠囊、甲苯磺酸多納非尼片、甲磺酸伏美替尼片等1類新藥均成為了大贏家，有了醫(yī)保的護(hù)航，市場(chǎng)爆發(fā)指日可待。

抗癌藥物市場(chǎng)是生物制品的主要消費(fèi)市場(chǎng)，龐大的抗癌用藥需求和零關(guān)稅趨勢(shì)，將極大提高相關(guān)生物制品的進(jìn)口規(guī)模，優(yōu)化我國(guó)生物制品供給結(jié)構(gòu)。在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑在2020年的銷售規(guī)模已超過(guò)1600億元，成功登上TOP1大類的寶座，2021年上半年的增速更高達(dá)15.30%。

未來(lái)抗癌藥物市場(chǎng)展望

物治療已成為當(dāng)今臨床治療腫瘤的重要手段之一，受癌癥發(fā)病率與死亡率居高不下的影響，抗腫瘤藥物的銷售額也逐年上升。衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農(nóng)村人口。隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)，我國(guó)癌癥患者不斷增加。

未來(lái)五年內(nèi)全球?qū)⒂?25個(gè)新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個(gè)較高的售價(jià)，不少抗腫瘤藥物正在進(jìn)行再次開發(fā)，擴(kuò)大適應(yīng)癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預(yù)期抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)持續(xù)擴(kuò)張，重磅級(jí)的抗腫瘤新藥呼之欲出。

未來(lái)隨著新型技術(shù)和抗體組藥物的不斷發(fā)展和深入，許多新的靶點(diǎn)、新型抗體以及抗體藥物聯(lián)合方案將被源源不斷地研發(fā)并投入使用，未來(lái)以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物仍具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

隨著抗癌藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)愈來(lái)愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前抗癌藥物市場(chǎng)環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場(chǎng)，取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。本報(bào)告專業(yè)!權(quán)威!報(bào)告根據(jù)抗癌藥物行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中國(guó)行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析。

更多行業(yè)消息，請(qǐng)點(diǎn)擊中研研究院出版的《2023-2028年中國(guó)抗癌藥物行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。

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